Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібупрофен Алтер Дженерікос 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ібупрофен Алтер Дженерікос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Алтер Дженерікос
Як застосовувати Ібупрофен Алтер Дженерікос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Алтер Дженерікос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Алтер Дженерікос і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, болю помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), неревматичних запалень та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Алтер Дженерікос

Не приймайте Ібупрофен Алтер Дженерікос

якщо Ви маєте алергію до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до інших ліків групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Ознаками алергії можуть бути: висип на шкірі зі сверблячкою, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.
якщо раніше у Вас була виразка з кровотечею у шлунку або дванадцятипалій кишці або Ви перенесли перфорацію травного тракту.
якщо Ви блюєте кров’ю.
якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
якщо Ви страждаєте тяжкою серцевою недостатністю.
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
якщо Ви маєте порушення згортання крові або кровотечі або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводять» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
якщо Ви маєте тяжку дегідратацію (спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві:

якщо у Вас набряки (затримка рідини).
якщо Ви маєте або мали захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
якщо Ви страждаєте астмою або будь-яким іншим захворюванням дихальних шляхів.
якщо Ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років або Вам потрібно довготривале застосування ліків (більше 1–2 тижнів), можливо, Ваш лікар буде регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно проходити контроль.
якщо у Вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, — споживайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести через дегідратацію до ниркової недостатності.
якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка.
якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
якщо Ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовипускання), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
якщо у Вас болів голови після тривалого лікування, не збільшуйте дозу ліків.
можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних реакцій на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби типу нестероїдних протизапальних/знеболюючих, як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесли інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або перенесли інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Дихальні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають анамнез бронхіальної астми, хронічного риніту або алергічних захворювань, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’яницю або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як труднощі дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування ібупрофену та негайно зверніться до лікаря або до медичної служби невідкладної допомоги, якщо помітили будь-який з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Підлітки

Існує ризик ураження нирок у дегідрованих підлітків.

Прийом Ібупрофену Алтер Дженерікос разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наведені нижче ліки можуть впливати один на одного і тому не повинні прийматися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин).
Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Баклофен (використовується для лікування непроханого та тривалого скорочення м’язів).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкорегує дозу цього ліків.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкорегує дозу цього ліків.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин (кардіотонічні глікозиди) (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактерійних інфекцій).
Діуретики (ліки, що використовуються для збільшення виведення сечі).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, що використовуються при запальних процесах.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються при депресії.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Йоннообмінні смоли, такі як холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
Такрін (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол або флуконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Рослинні екстракти: екстракт гінкго билоба.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього лікування. Тому Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Ібупрофену Алтер Дженерікос разом з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати до їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту у шлунку.

Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо протягом третього триместру.

Не приймайте Ібупрофен Алтер, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Алтер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно зовсім і якщо це рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, Ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен Алтер може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос). Якщо Вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Годування груддю

Хоча лише невеликі кількості ліків потрапляють до грудного молока, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або при застосуванні високих доз під час годування груддю.

Тому, якщо Ви завагітніли або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокруження, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнити час Вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами та робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Алтер Дженерікос містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібупрофен Алтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків у віці від 14 до 18 років — один таблетка (600 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків у віці 12–18 років.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років:

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є адекватною для рекомендованої дози в цій групі пацієнтів.

Пацієнти літнього віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жувати, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути подразнення ротової порожнини та подразнення горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Алтер Дженерікос, ніж слід

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може відбуватися загострення астми. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження частоти дихання.

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар застосує необхідні заходи.

У разі прийому значних доз слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято значну дозу і якщо минуло менше 60 хвилин після прийому.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Алтер Дженерікос

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, запаморочення або відчуття нестійкості, слабкість.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «насіння», частіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової ротової порожнини з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, диспнея (ускладнення дихання). Ниркова тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, подразливість, нервозність, психотична реакція, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, диспнея (нестача повітря), тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або білями в горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синяки невідомого походження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): панкреатит, подовження часу кровотечі, еритематозний вовчак (біль у суглобах та лихоманка), бульозні реакції, дуже тяжкі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ураження шкіри), випадіння волосся, еритема мультиформна. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується якнайшвидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Поширена червона лущена висипка, з підшкірними вузолками та бульбашками, локалізована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоз). Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульбашки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Червоні плоскі плями, у вигляді мішені або кіл, на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширена червона лущена висипка, з підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Алтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Алтер Дженерікос

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двоопуклі, білого кольору.

Випускаються у упаковках по 40 таблеток у блістері з ПВХ/ПВдК-Аl.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Toll Manufacturing Services, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108-Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/