Ibuprofene Alter Genericos 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofene Alter Generici 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Alter Generici e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Alter Generici
Come prendere Ibuprofene Alter Generici
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Alter Generici
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Alter Genéricos e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Alter Genéricos

Non prenda Ibuprofeno Alter Genéricos

se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6) o ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
se in precedenza ha avuto un’ulcera emorragica allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
se vomita sangue.
se presenta feci nere o diarrea con sangue.
se soffre di insufficienza cardiaca grave.
se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

se ha edemi (ritenzione di liquidi).
se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i medicinali di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia del fegato), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione alta).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché si è osservato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di assumere ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con ibuprofene. Smetta di assumere ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione dello stesso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno ridotte al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Adolescenti

Esiste un rischio di danno renale negli adolescenti disidratati.

Assunzione di Ibuprofeno Alter Genéricos con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza prima consultare il medico:

Non prenda questo medicinale se sta assumendo altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni involontarie e persistenti di alcuni muscoli).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina (glicosidi cardioattivi) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), utilizzati per la depressione.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Ibuprofeno Alter Genéricos con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre.

Non prenda Ibuprofeno Alter se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofeno Alter durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Alter può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinta.

Allattamento

Sebbene passino piccole quantità di medicinale nel latte materno, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può ritardare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno Alter Genéricos contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Alter Generici

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni è di un comprimido (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni:

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l’aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Per ottenere un inizio d’azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l’ibuprofene con il cibo.

Assuma l’ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I comprimidi devono essere ingoiati interi, con un bicchiere d’acqua, senza masticare, spezzare, schiacciare o succhiare, per evitare fastidi alla bocca e irritazioni della gola.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ibuprofene Alter Generici superiore a quella dovuta

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

Se ha assunto più ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per conoscere i rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedere sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’aggravazione dell’asma nei pazienti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico potrà essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Ibuprofene Alter Generici

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore con trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, “acorchamento”, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (aftosi orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Disorientamento o confusione, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnitus (battiti o rumori nell’orecchio), alterazione dell’udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave di ipersensibilità sistemica può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d’aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie e ematomi di origine sconosciuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, allungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli, eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un’esacerbazione delle infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l’uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Eruzioni cutanee generalizzate, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno Alter Genéricos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Alter Genéricos

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse e di colore bianco.

Confezionate in contenitori da 40 compresse in blister di PVC/PVdC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses 2

28108-Alcobendas

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/