Ibuprofen Alter Genericos 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno Alter Genéricos 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Alter Genéricos i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Alter Genéricos
3. Jak stosować Ibuprofeno Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Alter Genéricos i do czego jest stosowany

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego schorzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotawego zapalenia stawów (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej algomenorzei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Alter Genéricos

Nie przyjmuj Ibuprofen Alter Genéricos

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, duszność lub astmę.
• jeśli wcześniej miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy z krwawieniem lub doświadczyłeś/aś perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek na „rozrzedzenie” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
• jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty – należy wtedy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• jeśli miałeś/aś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzlepiaczowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
• jeśli otrzymujesz leczenie moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję – patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Środki ostrożności u starszych pacjentów

Starsi pacjenci częściej doświadczają działań niepożądanych NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Przed przyjmowaniem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/aś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy udar niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne wywiady chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa lub choroby alergiczne, ponieważ wiadomo, że ibuprofen może powodować oskrzelowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczyniowy u takich pacjentów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczyniowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań brać ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze ziołaczenie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną ostrej (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą wiązać się ze zmniejszeniem płodności.

Nastolatkowie

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.

Stosowanie Ibuprofen Alter Genéricos z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych bez recepty.

Poniższe leki mogą wpływać na ibuprofen i nie powinny być przyjmowane razem z nim bez konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzlepiaczowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzytomnych i trwających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkup tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasercowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Moczopędne (lek stosowany do zwiększenia wydalania moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu przerywanej chromania).
• Probeneceid (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak cholestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (na dżumę).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (na cukrzycę).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zyduwizyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukenazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Alter Genéricos z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go przed jedzeniem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Nie przyjmuj Ibuprofen Alter, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Ibuprofen Alter w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Ibuprofen Alter może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Alter Genéricos zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Alter Genéricos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14 roku życia:

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków w wieku od 14 do 18 lat to jedna tabletka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tabletkach nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi, że dobrze ją tolerujesz.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Sposób podania:

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z posiłkiem.

Ibuprofen należy przyjmować z dostateczną ilością wody. Tabletki należy połknąć całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie mieląc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Alter Genéricos niż powinieneś

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się 4–6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż zaleca się, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawek. W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić hipotensja i osłabienie oddychania.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże dawki i upłynęło mniej niż 60 minut od przyjęcia leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Alter Genéricos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Zauważono następujące działania niepożądane:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Zaobserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzazgi”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne owrzodzenia jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenienie nerek typu naczyniowo-wiązkowego (nefryt tubulointerstycjalny), zespół nerczycowy (zespół charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób): Dezorientacja lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (dźwięki lub uderzenia w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (napięcia spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na pewną postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie fioletowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), wielopostaciowe rumień, wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli występują objawy infekcji lub pogarszają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS to: wysypka, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (typ białych krwinek).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę w granulach.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Niewypukłe, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Alter Genéricos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu Alter Genéricos

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: croscarmellose sodium, hipromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach po 40 tabletek w blistrach z PVC/PVdC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses 2

28108-Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/