Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ібупрофен Алтер Дженерікос 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений в цій анотації, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо у вас не настає поліпшення стану або стан погіршується після 3 днів лікування у підлітків та дорослих.

Зміст анотації

Що таке Ібупрофен Алтер Дженерікос і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ібупрофену Алтер Дженерікос
Як застосовувати Ібупрофен Алтер Дженерікос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Алтер Дженерікос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Алтер Дженерікос і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб показаний для лікування лихоманки, болю легкої або помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай у кінцівках, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Алтер Дженерікос

Не приймайте Ібупрофен Алтер Дженерікос

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), до аспірину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ознаками алергії можуть бути: свербіж, висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.
Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли прободення травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров). Якщо необхідно одночасно приймати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-які інші респіраторні розлади.
Якщо ви проходить лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), можливо, лікар повинен регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити такі перевірки.
Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, важка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в цьому випадку ібупрофен може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів попередження.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти.
Також слід повідомити про прийом інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або ви маєте виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікування.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом ібупрофену та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що ібупрофен затримує належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Важливо, щоб ви приймали найменшу дозу, достатню для полегшення/контролю болю, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли висип на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають дегідратацію.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується їх застосовувати протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

На третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
Рівень азоту сечовини в крові та рівень креатиніну та калію в сироватці (може збільшуватися)
При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Ібупрофену Алтер Дженерікос разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти і, отже, не повинні прийматися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин.
Протизгортальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліку.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення сечовиділення).
Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
Пробенецід (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Антигіпертензивні: для зниження підвищеного артеріального тиску.
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.

Прийом Ібупрофену Алтер Дженерікос разом з їжею та напоями

Ви можете приймати його окремо або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати до їжі або з молоком, щоб зменшити можливість появи неприємних відчуттів у шлунку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо на третьому триместрі.

Не приймайте Ібупрофен Алтер, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Алтер протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендує лікар. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Ібупрофен Алтер може викликати ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніону). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість лікування, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікування, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, не потрібно дотримуватися особливих застережень.

Ібупрофен Алтер Дженерікос містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібупрофен Алтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ібупрофену, які дав лікар.

Зверніться до свого лікаря або аптекаря, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар визначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж це вказано лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка зможе полегшити/контролювати біль, і не повинні приймати
Ібупрофен довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Пацієнти, які мають розлади шлунку, повинні приймати препарат з молоком і/або під час прийому їжі.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі:

Дорослі та підлітки від 12 років приймають по одній таблетці ібупрофену 400 мг кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків
віком від 12 до 18 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо лікування підлітків триває більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Діти:

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій добовій дозі для цієї вікової групи.

Літні пацієнти:

Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Якщо ви прийняли більше доз Ібупрофену Алтер Дженерікос, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. розділ 4), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, зниження рівня калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може погіршуватися перебіг астми. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження інтенсивності дихання.

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар вжеватиме необхідних заходів.

У разі прийому значних кількостей препарату слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунку слід розглянути, якщо було прийнято значну кількість препарату і якщо це відбулося не пізніше ніж за 60 хвилин до звернення.

Негайно зверніться до свого лікаря або аптекаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Алтер Дженерікос

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настала пора приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, подібних до ібупрофену, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (у 1–10 із 100 пацієнтів); нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів); рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів); дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найчастішими побічними ефектами від ліків, подібних до ібупрофену, є шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, блювота кров’ю, афти, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Інші побічні ефекти: нечасто: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стриктура), загострення хвороби дивертикулів кишечника, неспецифічний геморагічний коліт (гastroентерит із діареєю з кров’ю). Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Ліки, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів групи ібупрофену.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Шкірні:

Ліки, подібні до ібупрофену, украй рідко можуть спричиняти дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Інші побічні ефекти: часто: висип на шкірі. Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: випадіння волосся, еритема мультиформна (ушкодження шкіри), фотосенсибілізація, васкуліт шкіри. Украй рідко можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Частота невідома: загальний червоний лускуючий висип із підшкірними вузолками та бульозними ураженнями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза), підвищена чутливість шкіри до світла. Припиніть прийом ібупрофену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Імунної системи:

Нечасто: тимчасовий набряк ділянок шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює прохід повітря до легень). Рідко: серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок). При тяжкій загальній гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах і лихоманка (вовчанка).

Центральної нервової системи:

Часто: слабкість або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості. Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «насіння», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах). Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системну червону вовчанку або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Психіатричні:

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність. Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, занепокоєння, дратівливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: запаморочення. Нечасто: дзвін або свист у вухах. Рідко: порушення слуху.

Очні:

Нечасто: порушення зору. Рідко: незвичайний або розмитий зір.

Крові:

Рідко: зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з лихоманкою, ознобом або білем у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишжям та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (різновид білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, екстремальна втома, носові та шкірні кровотечі. Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Ниркові:

На підставі досвіду з НПЗЗ загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптовою втратою здатності нирок функціонувати).

Печінкові:

Ліки, подібні до ібупрофену, у рідких випадках можуть бути пов’язані з ураженням печінки.

Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Частота невідома: печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки).

Загальні:

Погіршення запалення під час інфекційних процесів.

До цього часу не повідомлялося про серйозні алергічні реакції на ібупрофен, хоча їх не можна виключити. Прояви таких реакцій можуть включати: лихоманку, висип на шкірі, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, задишку, астму, серцебиття, гіпотонію (нижчий за норму кров’яний тиск) або шок.

Частота невідома: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або задишка.
Блювота кров’ю або з виглядом кавової гущі.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульозні ураження або сильне шелушіння шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
Червоні непідняті плями, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з бульками в центрі, шелушіння шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальний висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальний червоний лускуючий висип із підшкірними вузолками та бульками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Алтер Дженерікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Алтер Дженерікос

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену. Інші компоненти:

Ядро: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: діоксид титану (Е-171), очищений тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Алтер Дженерікос випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна упаковка містить 30 білих овальних двоопуклих таблеток із поділковою рисками з обох боків, які розміщені в блистері.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторіос Алтер, С.А.

Вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FARMALIDER, S.A,

Вул. Арагонесес, 2 28108

Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Або

PHARMALOOP, S.L.

Вул. Болівія, 15 - Поліг. Промисловий Аскве

Алькала-де-Енарес, 28806 Мадрид

Іспанія

Або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Вул. Арагонесес, 2 28108

Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es