Ibuprofene Alter Genericos 400 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ibuprofene Alter Generici 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Consulti il medico se non migliora o se peggiora dopo 3 giorni di trattamento negli adolescenti e negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Alter Generici e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Alter Generici
Come prendere Ibuprofene Alter Generici
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofene Alter Generici
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Alter Genéricos e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l'emicrania, del trattamento dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Alter Generici

Non prenda Ibuprofene Alter Generici

Se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta seguendo un trattamento con ibuprofene, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomiti, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico.
Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che l’ibuprofene ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

C’è il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto cardiaco (“infarto del miocardio”) o cerebrale. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Uso di Ibuprofene Alter Generici con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza prima consultare il medico:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina.
Medicinali anticoagulanti (ad esempio, acido acetilsalicilico / acido acetil salicilico, warfarina, ticlopidina).
Medicinali contro l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA, es. captopril, betabloccanti, antagonisti dell’angiotensina II).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
Antiipertensivi: per ridurre la pressione arteriosa elevata.
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Assunzione di Ibuprofene Alter Generici con cibi e bevande

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre.

Non prenda Ibuprofene Alter se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofene Alter durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofene Alter può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Alter Generici contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Alter Generici

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ibuprofene indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi ibuprofene per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assuma ibuprofene per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i sintomi.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti:

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, si assume un comprimido di ibuprofene 400 mg ogni 6-8 ore, in base all'intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni.

Si deve consultare il medico se, negli adolescenti, il trattamento dovesse protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorassero.

Bambini:

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questa fascia di età.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l'aumento della dose potrà avvenire solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose di Ibuprofene Alter Generici superiore a quella indicata:

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito il medicinale accidentalmente, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti asmatici può verificarsi un peggioramento dell'asma. Inoltre, può insorgere ipotensione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico potrà essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Ibuprofene Alter Generici

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100); non frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l'ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata l'insorgenza di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: non frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell'esofago, restringimento dell'esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite caratterizzata da diarrea con sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo ibuprofene.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la cute e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide). Altri effetti indesiderati sono: frequenti: eruzione cutanea. Non frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta), sensibilità della pelle alla luce. Interrompa immediatamente l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e si rivolga subito a un medico. Vedere anche la sezione 2.

Del sistema immunitario:

Non frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta degli organi interni (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell'aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione grave di ipersensibilità sistemica possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e capogiri o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione.

Psichiatrici:

Non frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza. Rari: confusione o disorientamento, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Non frequenti: ronzii o fischi alle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Non frequenti: disturbi della vista. Rari: vista anomala o offuscata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell'esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Frequenza non nota: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Alter Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Alter Generici

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. Gli altri componenti sono:

Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), talco purificato, ipromellosa e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Alter Generici si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 30 compresse ovali, biconvesse, bisellate su entrambi i lati e di colore bianco, confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

FARMALIDER, S.A,

C/Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Spagna

Oppure

PHARMALOOP, S.L.

C/ Bolivia, 15 - Polig. Industriale Azque

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Spagna

Oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Le informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es