Ibuprofen Alter Genericos 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibuprofeno Alter Genéricos 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub jeśli stan się pogarsza po 3 dniach leczenia u dorosłych i u nastolatków.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Alter Genéricos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Alter Genéricos
3. Jak stosować Ibuprofeno Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno Alter Genéricos i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), nie reumatoidalnych stanów zapalnych oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych miesiączkowania).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Alter Genéricos

Nie przyjmuj Ibuprofeno Alter Genéricos

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID), na aspirynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krew.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek stosowany do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwagregacyjne typu kwasu acetylosalicylowego.
• Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy rumieniowaty (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zastosowanie ibuprofenu wiązało się z wystąpieniem objawów reakcji alergicznej na ten lek, takich jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony cholesterol lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofeno Alter Genéricos z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą powodować interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. kwas acetylosalicylowy / kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE np. kaptopril, beta-blokery, antagonisty angiotensyny II).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia chwilowego kulego).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (na duch).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (na cukrzycę).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki przeciwnadciśnieniowe: do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi.
• Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Stosowanie Ibuprofeno Alter Genéricos z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować lek samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Nie przyjmuj Ibuprofeno Alter, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie należy przyjmować Ibuprofeno Alter w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofeno Alter może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku, nie zaleca się stosowania ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn niebezpiecznych.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofeno Alter Genéricos zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Alter Genéricos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania ibuprofenu.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Podobnie nie stosuj ibuprofenu dłużej niż wskazano.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować ibuprofenu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Lek ten podaje się doustnie.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat powinny przyjmować jeden tabletkę ibuprofenu 400 mg co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli leczenie u nastolatków trwa dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla rekomendowanej dawki u tej grupy wiekowej.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Ibuprofenu Alter Genéricos niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo go przyjęło, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz sekcja 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto czas protrombiny/INR może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić hipotensja i osłabienie oddychania.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże dawki i upłynęło mniej niż 60 minut od przyjęcia leku.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofenu Alter Genéricos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość działań niepożądanych ustalono według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Przewodu pokarmowego:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty krwią, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia błony śluzowej żołądka (gastryt).

Inne działania niepożądane: rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń. Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby zastoinowej jelita, niemiana kolitis krwawiąca (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią). Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układu krążenia:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Skórne:

Leki takie jak ibuprofen mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo ciężkie reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany skórne o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych oraz bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka). Inne działania niepożądane to: częste: wysypka skórna. Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane wpływem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wodnej. Częstotliwość nieznana: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w obrębie fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna egzantematyczna pustuloza), podrażnienie skóry światłem. Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układu immunologicznego:

Rzadkie: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc). Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego środkowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowych po podaniu ibuprofenu, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Rzadkie: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadkie: dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Rzadkie: szumy lub piski w uszach. Rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia. Rzadkie: zaburzone lub rozmazane widzenie.

Krwi:

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z NSAID-ami ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowe:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniami wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstotliwość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po podaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Częstotliwość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS to: wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po wyciśnięciu.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, niepazgrzywate plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna egzantematyczna pustuloza).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ibuprofenu Alter Genéricos

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu Alter Genéricos

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to:

Jądro: croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony, hipromeloza i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Alter Genéricos jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek o kształcie owalnym, dwuwypukłych, z rowkiem po obu stronach, koloru białego, umieszczonych w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FARMALIDER, S.A,

C/Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lub

PHARMALOOP, S.L.

C/ Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque

Alcalá de Henares, 28806 Madryt

Hiszpania

Lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es