Бупренорфін Тева 70 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Тева 70 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупренорфін Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфіну Тева
3. Як застосовувати Бупренорфін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бупренорфіну Тева є бупренорфін.

Бупренорфін Тева 70 мкг/година пластир трансдермальний EFG є знеболюючим засобом (лікарським засобом для зняття болю), який призначений для зняття помірного та важкого онкологічного болю та сильного болю, що не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних засобів. Бупренорфін Тева діє через шкіру. Після накладання трансдермального пластира діюча речовина — бупренорфін — проникає через шкіру у кров. Бупренорфін належить до опіоїдів (лікарських засобів для зняття сильного болю) і зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Ефект трансдермального пластира триває до чотирьох діб. Бупренорфін Тева 70 мкг/година пластир трансдермальний EFG не підходить для лікування гострого болю (болю короткотривалого перебігу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфін Тева

Не застосовуйте Бупренорфін Тева

• якщо Ви відчуваєте алергію до бупренорфіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви маєте залежність від сильних знеболювальних засобів (опіоїдів),
• якщо Ви страждаєте захворюванням, при якому маєте серйозні труднощі з диханням або коли це може виникнути,
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів до початку лікування Бупренорфін Тева (див. «Інші ліки та Бупренорфін Тева»),
• при міастенії гравіс (одному з видів важкої м’язової слабкості),
• при деліріум тременс (збудження та тремтіння, спричинені абстиненцією алкоголю після тривалого його надмірного вживання або під час епізоду інтенсивного споживання алкоголю),
• під час вагітності.

Бупренорфін Тева не слід застосовувати для лікування абстинентного синдрому у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бупренорфін Тева

• якщо Ви нещодавно багато питали алкоголю,
• якщо у Вас є епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо Ви маєте порушену свідомість (відчуття запаморочення або непритомність) невідомого походження,
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт),
• якщо Ви маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо Ви маєте труднощі з диханням або приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або ослабити Ваше дихання (див. «Інші ліки та Бупренорфін Тева»),
• якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом з Бупренорфін Тева може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Бупренорфін Тева»),

• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо Ви схильні до зловживання ліками або наркотиками.

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Деякі люди можуть стати залежними від сильних знеболювальних засобів, таких як Бупренорфін Тева, при тривалому їх застосуванні. У таких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після припинення застосування (див. «Якщо Ви припините лікування Бупренорфін Тева»).

• Підвищена температура тіла та висока температура навколишнього середовища можуть призводити до підвищення рівня бупренорфіну в крові. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному приляганню трансдермального пластира. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищена температура тіла, і не піддавайте себе впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоних ламп, електричних ковдр або грілок).

• Порушення дихання під час сну: Бупренорфін Тева може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апнея сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, неможливість заснути або надмірну сонливість вдень. Зверніться до лікаря, якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

• Спортсменам слід мати на увазі, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїдну речовину. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до ліків, що називається толерантністю). Повторне застосування Бупренорфін Тева також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні. Залежність або звикання можуть спонукати Вас відчувати, що Ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до Бупренорфін Тева різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («захоплення»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Бупренорфін Тева, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або звикли до препарату:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж було рекомендовано.
• Можливо, Ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію для Вашого випадку, включаючи час і спосіб безпечного припинення прийому (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Бупренорфін Тева»).

Діти та підлітки

Бупренорфін Тева не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування в цій віковій групі поки що відсутній.

Інші ліки та Бупренорфін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

• Бупренорфін Тева не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• Бупренорфін Тева може спричиняти сонливість, блювоту, запаморочення або сповільнення дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші сильні знеболювальні (опіоїди), певні засоби для сну, анестетики та ліки для лікування певних психічних захворювань, такі як транквілізатори, антидепресанти та нейролептики.

Сумісне застосування Бупренорфін Тева та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Бупренорфін Тева разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Сумісне застосування Бупренорфін Тева та габапентиноїдів, таких як габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль), може спричинити труднощі з диханням (респіраторна депресія), зниження артеріального тиску, глибоку сонливість, кому та може бути потенційно смертельним.

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом з антихолінергічними засобами або ліками з антихолінергічною дією, такими як ліки для лікування депресії, засоби для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні), ліки для лікування психічних розладів (антипсихотики або нейролептики), м’язові релаксанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона, можуть посилюватися антихолінергічні побічні ефекти.

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом із певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки від ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом із іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфін Тева і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування Бупренорфін Тева без попередньої консультації з лікарем, особливо антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфін Тева, і Ви можете відчувати такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Застосування Бупренорфін Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування Бупренорфін Тева. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермального пластира, і Вам може стати погано. Якщо Ви випиваєте сік грейпфрута, це може посилити дію Бупренорфін Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Бупренорфін Тева у вагітних жінок поки що недостатній. Тому не застосовуйте Бупренорфін Тева під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі, — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому не застосовуйте Бупренорфін Тева під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупренорфін Тева може спричиняти запаморочення, сонливість, подвійне або розмите зору, а також порушувати Ваші рефлекси, що може завадити адекватній або швидкій реакції в раптових або неочікуваних ситуаціях. Це особливо стосується:

• початку лікування
• зміни дози
• переходу з іншого лікарського засобу на Бупренорфін Тева
• якщо Ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• якщо Ви вживаєте алкоголь

Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Бупренорфін Тева. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфін Тева. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після зняття пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бупренорфін Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар буде розповідати вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева»).

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: Бупренорфін Тева 35 мкг/година пластир трансдермальний EFG, Бупренорфін Тева 52,5 мкг/година пластир трансдермальний EFG та Бупренорфін Тева 70 мкг/година пластир трансдермальний EFG.

Ваш лікар обрав для вас цей пластир з бупренорфіном як найбільш підходящий. Під час лікування ваш лікар може змінити пластир трансдермальний на інший із меншою або більшою дозою, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Накладіть пластир з бупренорфіном (як описано нижче) та замініть його після чотирьох днів, максимум. Для зручності ви можете міняти пластир 2 рази на тиждень у певні дні, наприклад: «завжди по понеділках вранці та по четверах удень». Щоб допомогти вам пам’ятати, коли слід міняти пластир трансдермальний, записуйте це у календар на упаковці. Якщо ваш лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластирем, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування бупренорфіном.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає досвіду застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Коригування дози не потрібно для пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, коригування дози не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки інтенсивність та тривалість дії бупренорфіну можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде спостерігати за вами з більшою уважністю.

Спосіб застосування

Перед накладанням трансдермального пластира

• Якщо обрана ділянка має волосся, обріжте його ножицями. Не голіть його!
• Уникайте ділянок шкіри, які почервоніли, подразнені або мають будь-які інші ураження, наприклад великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри має бути сухою та чистою. За необхідності вимийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни або душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на обрану ділянку. Це може завадити правильному приляганню трансдермального пластира.

Нанесення трансдермального пластира:

Поки ви носите трансдермальний пластир

Ви можете носити трансдермальний пластир до 4 днів. Якщо пластир правильно накладено, імовірність його відшарування є низькою. Ви можете приймати душ, купатися або плавати, коли носите пластир. Однак не піддавайте пластир сильному нагріванню (наприклад: сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри чи грілки).

У малоймовірному випадку, якщо ваш пластир випадково відпаде раніше, ніж потрібно буде його замінити, не використовуйте цей самий пластир знову. Наклейте новий пластир негайно (див. «Заміна трансдермального пластира» нижче).

Заміна трансдермального пластира

• Обережно зніміть старий пластир.
• Зігніть його навпіл клейким боком назовні.
• Утилізуйте його обережно, поза межами зору та досяжності дітей.
• Наклейте новий трансдермальний пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Перш ніж наносити новий пластир на ту саму ділянку шкіри, має минути щонайменше 1 тиждень.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте самостійно лікування бупренорфіном, оскільки біль може повернутися, і ви можете почуватися погано (див. також «Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева»).

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Бупренорфін Тева більше, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть спостерігатися звужені зіниці, дихання може стати повільним і слабким. Також може виникнути серцево-судинний колапс.

Як тільки ви усвідомите, що застосували більше пластирів, ніж слід, негайно зніміть зайві пластирі та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Бупренорфін Тева

Якщо ви забули нанести пластир, наклейте новий трансдермальний пластир якомога швидше після того, як згадаєте. Це змінить ваш звичайний графік: наприклад, якщо ви зазвичай наносили пластир у понеділок і четвер, але забули це зробити і нанесли новий пластир тільки у вівторок, то відтепер вам потрібно буде змінювати пластирі у вівторок і суботу. Запишіть нові дні на календарі у пачці. Якщо ви зміните пластир надто пізно, біль може повернутися. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.

Ні в якому разі не накладайте більше одного пластира, щоб компенсувати пропущений!

Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом надто рано, біль може повернутися. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить, що робити, і чи можна замінити лікування іншими лікарськими засобами.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції після тривалого застосування потужних знеболюючих препаратів, коли припиняють їх прийом. Ризик виникнення таких симптомів після припинення застосування пластирів з бупренорфіном є дуже низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривогу, хвилювання, нервозність або тремтіння, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть набряки рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янка, запаморочення, жовтяниця шкіри та очей (так звана жовтяниця), негайно зніміть пластир трансдермальний і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкої тяжкої алергійної реакції.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• еритема, свербіж

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• запаморочення, головний біль
• задишка
• блювота, запор
• зміни шкіри (висип, зазвичай при повторному застосуванні), підвищена пітливість
• набряки (пухлиння ніг), втому

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність
• різні ступені седації (заспокоєння), від втому до сплутаності свідомості
• порушення кровообігу (наприклад, гіпотензія або рідше — втрата свідомості через зниження артеріального тиску)
• сухість у роті
• висипи
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання
• слабкість (апатія)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• втрата апетиту
• галюцинації, тривожність, кошмари, зниження статевого потягу
• труднощі з концентрацією, порушення мови, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, аномальні відчуття на шкірі (відчуття жару, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмите зору, набряк повік
• припливи жару
• труднощі з диханням (респіраторна депресія)
• кислотність у шлунку
• кропив’янка
• труднощі з ерекцією
• симптоми абстиненції, реакції на місці застосування

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• тяжкі алергічні реакції
• залежність, зміни настрою
• м’язові скорочення, порушення смаку
• вузькі зіниці
• біль у вусі
• гіпервентиляція, ікота
• позиви до блювоти
• пустули, пухирці
• біль у грудях

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• контактний дерматит (висип зі спалахом, що може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У деяких випадках можуть виникати пізні місцеві алергічні реакції із вираженими ознаками запалення. У таких випадках слід припинити лікування Бупренорфіном Тева після консультації з лікарем.

У деяких людей після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів та їх припинення можуть виникати симптоми відміни препарату. Після лікування Бупренорфіном Тева ризик виникнення симптомів абстиненції є низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в конверті після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які можуть випадково або навмисно прийняти його, не маючи на те рецепта.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Тева

Діючою речовиною є бупренорфін.

Кожен трансдермальний пластир площею 50 см² містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мкг бупренорфіну за годину.

Інші компоненти:

• Адгезійна матриця (з бупренорфіном): повідон K90, кислота левулінова, олеїл олеат, полі[акрилова кислота-спів-бутилакрилат-спів-(2-етилгексил)акрилат-спів-вінілацетат] (5:15:75:5)
• Адгезійна матриця (без бупренорфіну): полі[(2-етилгексил)акрилат-спів-гліцидилметакрилат-спів-(2-гідроксиетил)акрилат-спів-вінілацетат] (68:0,15:5:27)
• Розділова плівка між адгезійними матрицями з бупренорфіном та без нього: полі(етилентерефталатна) плівка
• Покривний шар: поліестер
• Захисна плівка звільнення (на передній стороні, що прикриває адгезійну матрицю, яка містить бупренорфін): силіконізована полі(етилентерефталатна) плівка
• Синя друкована фарба

Зовнішній вигляд Бупренорфіну Тева та вміст упаковки

Прямокутний пластир із заокругленими краями, бежевого кольору, з написом «Buprenorfina» та «70 μg / h».

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у дитячому непроникному пакеті. Пластири доступні в упаковках, що містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 або 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Labtec GmbH

Хейкенаукамп, 10, Гамбург

21147 Німеччина

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, Блаубойрен

89143 Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80, Краків

31-546 Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80611/P_80611.html

QR+URL