Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Buprenorfina Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Teva
Come usare Buprenorfina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Buprenorfina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprenorfina Teva e a cosa serve

La sostanza attiva di Buprenorfina Teva è la buprenorfina.

Buprenorfina Teva è un analgesico (un medicamento per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Buprenorfina Teva agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso la pelle fino al sangue. La buprenorfina è un oppioide (un medicamento per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Buprenorfina Teva non è adatto per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Buprenorfina Teva

Non usi Buprenorfina Teva

se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Buprenorfina Teva (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),
in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
in caso di delirium tremens (confusione e tremore causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo abituale eccessivo o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
in caso di gravidanza.

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata per trattare la sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Teva

se ha recentemente assunto grandi quantità di alcol,
se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per causa sconosciuta,
se si trova in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda),
se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),
se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi farmaci insieme a Buprenorfina Teva può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Buprenorfina Teva»),

se ha problemi epatici,
se ha tendenza all’abuso di farmaci o droghe.

Tenga presente anche le seguenti precauzioni:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da analgesici potenti come Buprenorfina Teva quando vengono utilizzati per lunghi periodi. Questi pazienti possono manifestare effetti dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).
La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire che il cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).
Disturbi respiratori correlati al sonno: Buprenorfina Teva può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Contatti il suo medico se lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.
Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il suo organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprenorfina Teva può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”).
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Buprenorfina Teva, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
Potrebbe sentire il bisogno di continuare a usare il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Bambini e adolescenti

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata in persone di età inferiore a 18 anni, poiché non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Buprenorfina Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata insieme a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime due settimane.
Buprenorfina Teva può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, vertigini o respirazione più lenta o debole. Questi effetti avversi possono intensificarsi se assunti contemporaneamente ad altri farmaci che causano effetti simili. Tali farmaci includono altri analgesici potenti (oppioidi), certi farmaci per dormire, anestetici e farmaci per il trattamento di alcune malattie psicologiche come tranquillanti, antidepressivi e neurolettici.

L’uso concomitante di Buprenorfina Teva e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Buprenorfina Teva insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di Buprenorfina Teva e gabapentinoidi come gabapentina o pregabalina, utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico, può causare difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), pressione bassa, sonnolenza profonda, coma e può essere potenzialmente letale.

Se Buprenorfina Teva viene utilizzata insieme ad anticolinergici o farmaci con attività anticolinergica, come farmaci per la depressione, antistaminici o antiemetici (per allergie, vertigini o nausea), farmaci psichiatrici (antipsicotici o neurolettici), rilassanti muscolari o farmaci per il morbo di Parkinson, gli effetti collaterali anticolinergici possono aumentare.
Se Buprenorfina Teva viene utilizzata insieme ad alcuni farmaci, l’effetto del cerotto transdermico può essere potenziato. Tali farmaci includono, ad esempio, certi antiinfettivi e antimicotici (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).
Se Buprenorfina Teva viene utilizzata insieme ad altri farmaci, l’effetto del cerotto transdermico può essere ridotto. Tali farmaci includono, ad esempio, la desametasone, certi farmaci per l’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o farmaci per la tubercolosi (es.: la rifampicina).
Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buprenorfina Teva e talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma altri farmaci durante il trattamento con Buprenorfina Teva senza aver prima consultato il medico, specialmente antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Buprenorfina Teva causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Buprenorfina Teva con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Buprenorfina Teva. L’alcol può potenziare certi effetti avversi del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male. Se beve succo di pompelmo, potrebbe potenziare gli effetti di Buprenorfina Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso di Buprenorfina Teva in donne in gravidanza. Pertanto, non usi Buprenorfina Teva durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, inibisce la produzione di latte e passa nel latte materno. Pertanto, non usi Buprenorfina Teva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Buprenorfina Teva può causare vertigini, sonnolenza, visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi, riducendo la capacità di reagire adeguatamente o tempestivamente in situazioni improvvise o inattese. Questo vale in particolare:

all’inizio del trattamento,
quando cambia la dose,
quando passa da un altro medicinale a Buprenorfina Teva,
se assume anche altri farmaci che agiscono sul cervello,
se beve alcol.

Se è soggetto a questi effetti, non deve guidare né usare macchinari durante il trattamento con Buprenorfina Teva. Questo vale anche alla fine del trattamento con Buprenorfina Teva. Non guidi né usi macchinari almeno nelle 24 ore successive alla rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Buprenorfina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG, Buprenorfina Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG e Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG.

Il medico ha scelto questo cerotto a base di buprenorfina come quello più adatto alle sue esigenze. Durante il trattamento, il medico può decidere di modificare il cerotto transdermico in uso passando a uno con dose inferiore o superiore, se necessario.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. Applichi il cerotto di buprenorfina (come descritto più avanti) e lo sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad esempio: “sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio”. Per aiutarsi a ricordare quando cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sul calendario presente nell'imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non trarrà pieno beneficio dal trattamento con buprenorfina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore a 18 anni poiché non esiste esperienza d'uso in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni renali / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, l'intensità e la durata dell'azione della buprenorfina possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere una zona liscia e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente al di sotto della clavicola sul petto o sulla parte superiore della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la patch transdermica	Petto
Schiena

Se l'area scelta è pelosa, tagliare i peli con le forbici. Non radere!
Evitare le zone della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici evidenti.
L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Questo potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta. Subito prima dell'uso, tagliare la busta lungo il bordo sigillato con un paio di forbici. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Prendere il cerotto transdermico.
Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva trasparente. Rimuovere con cura metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
Passo 3: Applicare il cerotto transdermico nell'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
Passo 4: Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.
Passo 5: Lavare le mani dopo aver utilizzato il cerotto transdermico. Non usare prodotti detergenti.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, fare il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore estremo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Cambio del cerotto transdermico” di seguito).

Cambio del cerotto transdermico

Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
Pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all’interno.
Lo smaltisca con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’altra zona della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa area della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento con buprenorfina autonomamente, poiché il dolore potrebbe riapparire e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Buprenorfina Teva superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere le pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Potrebbe anche verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver utilizzato un numero eccessivo di cerotti transdermici, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti senza indugio il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Buprenorfina Teva

Se ha dimenticato di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Questo comporterà una modifica della sua routine, ad esempio: se normalmente applicava il cerotto transdermico lunedì e giovedì, ma se lo è dimenticato e ha applicato il nuovo cerotto solo mercoledì, da ora in poi dovrà cambiare i cerotti il mercoledì e il sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario presente nell’imballaggio. Se cambia il cerotto transdermico troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In tal caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le dirà cosa fare e se può essere trattato con altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza dopo un uso prolungato di analgesici potenti, una volta interrotto il trattamento. Il rischio di sviluppare tali sintomi dopo la sospensione dei cerotti di buprenorfina è molto basso. Tuttavia, se dovesse sentirsi agitato, ansioso, nervoso o tremante, se fosse iperattivo, avesse difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare gonfiore delle mani, dei piedi, delle ginocchia, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come ittirizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e consulti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

nausea (sensazione di malessere)
eritema, prurito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

capogiri, cefalea
mancanza di respiro
vomito, costipazione
alterazioni cutanee (esantema, generalmente dovuto all’uso ripetuto), aumento della sudorazione
edema (gonfiore delle gambe), affaticamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

confusione, disturbi del sonno, irrequietezza
diversi gradi di sedazione (calma), che vanno dall’affaticamento alla confusione
disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta a calo della pressione arteriosa)
bocca secca
eruzioni cutanee
ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione
debolezza (abbattimento)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

perdita di appetito
allucinazioni come illusioni, ansia, incubi, diminuzione del desiderio sessuale
difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell’equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)
disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre
vampate di calore
difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)
bruciore di stomaco
orticaria
difficoltà di erezione
sintomi da astinenza, reazioni nel sito di applicazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

reazioni allergiche gravi
dipendenza, cambiamenti dell’umore
contrazione muscolare, alterazioni del gusto
pupille piccole
dolore all’orecchio
iperventilazione, singhiozzo
conati di vomito
pustole, vescicole
dolore al petto

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche locali tardive con segni evidenti di infiammazione. In tali casi, il trattamento con Buprenorfina Teva deve essere interrotto, previo consiglio del medico.

Alcune persone possono manifestare sintomi da sospensione dopo aver assunto analgesici potenti per un periodo prolungato e averne poi interrotto l’uso. Dopo il trattamento con Buprenorfina Teva, il rischio di manifestare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buprenorfina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumessero accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprenorfina Teva

Il principio attivo è la buprenorfina.

Ogni cerotto transdermico da 50 cm² contiene 40 mg di buprenorfina e rilascia 70 microgrammi di buprenorfina all'ora.

Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (con buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleato oleilico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5)
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[(2-etilesil)acrilato-co-glicidilmetacrilato-co-(2-idrossietil)acrilato-co-acetato di vinile] (68:0,15:5:27)
Lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato).
Strato di rivestimento: poliestere.
Lamina protettiva di rilascio (sulla parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato) siliconata.
Inchiostro di stampa blu

Aspetto di Buprenorfina Teva e contenuto della confezione

Cerotto rettangolare con bordi arrotondati, di colore beige, con la stampa “Buprenorfina” e “70 μg / h”.

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta a prova di bambino. I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 o 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Amburgo

21147 Germania

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Cracovia

31-546 Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania:	Buprenoratiopharm 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico
Austria:	Buprenorfina ratiopharm 70 microgrammi/h Cerotto transdermico
Belgio:	Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico Buprenorfina Teva 70 microgrammi/h dispositivo transdermico Buprenorfina Teva 70 microgrammi/h Cerotto transdermico
Spagna:	Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico EFG
Finlandia:	Buprenorfina ratiopharm 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico
Croazia:	Laribon 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico
Paesi Bassi:	Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico
Portogallo:	Buprenorfina ratiopharm
Regno Unito:	Timpron 70 microgrammi/ora Cerotto transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80611/P_80611.html

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