Buprenorfina Teva 70 mikrogramów/godzina plaster przeciwpasożytny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina Teva 70 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorfina Teva
3. Jak stosować Buprenorfina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Buprenorfina Teva i do czego jest stosowana

Substancją czynną Buprenorfina Teva jest buprenorfina.

Buprenorfina Teva to lek przeciwbólowy (lek na ból) wskazany w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Teva działa przez skórę. Gdy plaster przeciwbólowy jest nakładany na skórę, substancja czynna – buprenorfina – przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest lekiem opioidowym (stosowanym do łagodzenia silnego bólu), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra przeciwbólowego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Teva nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorfina Teva

Nie stosować Buprenorfina Teva

• jeśli jest alergicznym na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uzależnionym od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub w której takie trudności mogą się pojawić,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Teva (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),
• w przypadku miastenii gravis (ciężkiego typu osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (dezorientacji i drżenia spowodowanych abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernej konsumpcji alkoholu),
• w czasie ciąży.

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli ostatnio spożywałeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli masz zaburzony stan świadomości (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) o nieznanej przyczynie,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorfina Teva może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),

• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od silnych środków przeciwbólowych, takich jak Buprenorfina Teva, jeśli stosują je przez dłuższy czas. U tych pacjentów mogą wystąpić objawy po zakończeniu ich stosowania (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Teva”).

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do wyższych niż normalne stężenia buprenoryny we krwi. Ponadto, wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plastra przeciwbólowego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem: Buprenorfina Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Buprenorfina Teva może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Buprenorfina Teva, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenie z nadużywaniem lub uzależnieniem alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Buprenorfina Teva, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Robiłeś wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zakończyć leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Teva”).

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Buprenorfina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Buprenorfina Teva może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie lub osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą powodować podobne efekty. Do tych innych leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki na sen, środki znieczulające i leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty i neuroleptyki.

Jednoczesne stosowanie Buprenorfina Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Buprenorfina Teva razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jednoczesne stosowanie Buprenorfina Teva i gabapentynoidów, takich jak gabapentyna lub pregabalina, stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi), może prowadzić do trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), niskiego ciśnienia krwi, głębokiej senności, śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z lekami antycholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym, takimi jak leki na depresję, leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzyjmościowe), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki), rozkurczowe mięśni lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, działania niepożądane antycholinergicze mogą się nasilać.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z niektórymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może się nasilić. Do tych leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z innymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może się zmniejszyć. Do tych leków należą np. dexametazon, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buprenorfina Teva i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Buprenorfina Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak moclobemida, tranylcypramina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buprenorfina Teva i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Buprenorfina Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Teva. Alkohol może nasilać pewne działania niepożądane plastra przeciwbólowego i możesz poczuć się źle. Jeśli pijesz sok grejpfrutowy, może to nasilić działanie Buprenorfina Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Buprenorfina Teva u kobiet w ciąży. Dlatego nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plastrze przeciwbólowym, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego nie stosuj Buprenorfina Teva w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Teva może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje odruchy, tak że nie będziesz reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie z innego leku na Buprenorfina Teva
• jeśli przyjmujesz również inne leki działające na mózg
• jeśli pijesz alkohol

Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Teva. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Teva. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorynę Teva

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po zażyciu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Buprenoryną Teva”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorphine Teva 35 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG, Buprenorphine Teva 52,5 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG oraz Buprenorphine Teva 70 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG.

Lekarz dobrał Ci ten plaster z buprenoryną jako najodpowiedniejszy. W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster przestrzenny na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki. Nałóż plaster z buprenoryną (zgodnie z poniższym opisem) i zmień go po czterech dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w ustalonych dniach, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster przestrzenny, zaznacz to na kalendarzu opakowania. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych oprócz plastrów przestrzennych, ściśle przestrzegaj jego wskazówek, w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego efektu leczenia buprenoryną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie uzyskano doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby intensywność i czas trwania działania buprenoryny mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował z większą uwagą.

Sposób podania

Przed nałożeniem plastru przestrzennego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, skróć owłosienie nożyczkami. Nie golenia!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. duże blizny.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby umyj go zimną lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych środków piorących. Po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą, odczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłodnie. Nie nakładaj na wybrany obszar balsamów, kremów ani maści. Mogą one uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plasterka transdermalnego.

Nakładanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plastera przylepnego

Możesz nosić plaster przylepny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster został poprawnie założony, ryzyko jego odpadnięcia jest niskie. Możesz korzystać z prysznica, kąpieli lub pływać podczas noszenia plastera. Jednak nie narażaj plastera na działanie intensywnego ciepła (np. sauny, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby Twój plaster przylepny odpadł przed czasem wymagającym jego zmiany, nie używaj ponownie tego samego plastera. Natychmiast załóż nowy plaster (zobacz „Zmiana plastera przylepnego” poniżej).

Zmiana plastera przylepnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół, przyklejającą stronę do wewnątrz.
• Wydaj go w bezpieczny sposób, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Załóż nowy plaster przylepny na inne miejsce skóry (jak opisano wcześniej). Przed ponownym założeniem plastera na to samo miejsce skóry musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia buprenorfina, ponieważ ból może powrócić, a Twój stan może się pogorszyć (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenofiną Teva”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Buprenofiny Teva niż należy

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenofiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenofiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Możesz również doświadczyć kolapsu układu krążenia.

Natychmiast po zauważeniu, że założyłeś zbyt wiele plasterów przylepnych, usuń nadmiar plasterów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Buprenofinę Teva

Jeśli zapomniałeś założyć plaster, załóż nowy plaster przylepny natychmiast po zauważeniu pominięcia. Spowoduje to zmianę Twojego harmonogramu, np.: jeśli zazwyczaj zakładasz plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i założyłeś nowy plaster dopiero w środę, od tej pory będziesz musiał zmieniać plastery w środę i sobotę. Zapisz nowy harmonogram w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli założysz plaster zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastera przylepnego, aby nadrobić pominięty plaster!

Jeśli przerwiesz leczenie Buprenofiną Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy możesz być leczony innymi lekami.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów abstynencji po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, gdy przestaną je używać. Ryzyko wystąpienia tych objawów po przerwaniu stosowania plasterów buprenofiny jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, niepewnie, pobudzony lub drżysz, masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pojawienia się pokrzywki, omdleń, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), natychmiast usuń plaster przeciwdziałowy i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zaczerwienienie skóry, świąd

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skóry (wyprysk, zazwyczaj po wielokrotnym stosowaniu), nadmierne pocenie się
• obrzęk (opuchlizna nóg), uczucie zmęczenia

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie osłabienia (uczucie spokoju), od zmęczenia po dezorientację
• zaburzenia krążenia (takie jak hipotensja lub rzadko – omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego)
• suchość w jamie ustnej
• wysypka
• zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji
• osłabienie (apatia)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• utrata apetytu
• zaburzenia percepcji, takie jak halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie pożądania seksualnego
• trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, niepokojące uczucia na skórze (uczucie gorąca, mrowienie lub zdrętwienie)
• zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, obrzęk powiek
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• zgaga
• pokrzywka
• trudności w uzyskaniu erekcji
• objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne
• uzależnienie, zmiany nastroju
• skurcze mięśni, zaburzenia smaku
• zwężone źrenice
• ból ucha
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), posoki
• odruch wymiotny
• pęcherzyki, pęcherze
• ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry kontaktowe (wyprysk z zaczerwienieniem i odczuciem pieczenia), przebarwienie skóry

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne miejscowe reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfina Teva po konsultacji z lekarzem.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów odstawienia po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Po leczeniu Buprenorfina Teva ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadpobudzenie, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Buprenorfina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na foliówce po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo zażyć, gdy nie został im przepisany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfiny Teva

Substancją czynną jest buprenorfina.

Każda płyta przeciwdziałająca 50 cm² zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

• Masa przylepna (z buprenorfiną): povidon K90, kwas lewulinowy, oleinian oleylu, poli[kwas akrilowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winylowe octan] (5:15:75:5)
• Masa przylepna (bez buprenorfiny): poli[(2-etyloheksyl)akrylan-co-glikidylo-metakrylan-co-(2-hydroksyetylowy)akrylan-co-winylowy octan] (68:0,15:5:27)
• Warstwa oddzielająca między masami przylepnymi z i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu)
• Warstwa okrywająca: poliester
• Warstwa ochronna do usuwania (na przedniej części pokrywająca masę przylepną zawierającą buprenorfinę): silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu)
• Farba drukarska niebieska

Wygląd Buprenorfiny Teva i zawartość opakowania

Płyta prostokątna o zaokrąglonych krawędziach, koloru beżowego, z nadrukiem „Buprenorfina” i „70 μg / h”.

Każda płyta przeciwdziałająca jest uszczelniona w folii odpornoj na dzieci. Płyty dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 płyt przeciwdziałających.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Hamburg

21147 Niemcy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80611/P_80611.html

QR+URL