Бупренорфін Тева 52,5 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупренорфін Тева 52,5 мкг/година пластир трансдермальний EFG

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупренорфін Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупренорфіну Тева
3. Як застосовувати Бупренорфін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупренорфіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Бупренорфін Тева є бупренорфін.

Бупренорфін Тева 52,5 мкг/година пластир трансдермальний EFG є знеболювальним засобом (лікарським засобом для зняття болю), який призначають для полегшення помірного до тяжкого онкологічного болю та тяжкого болю, що не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних засобів. Бупренорфін Тева діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, діюча речовина — бупренорфін — проникає через шкіру в кров. Бупренорфін належить до опіоїдів (ліків для зняття сильного болю) і зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Дія трансдермального пластира триває до чотирьох діб. Бупренорфін Тева 52,5 мкг/година пластир трансдермальний EFG не підходить для лікування гострого болю (болю короткотривалого перебігу).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бупренорфін Тева

Не застосовуйте Бупренорфін Тева

• якщо ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви залежні від сильних знеболювальних (опіоїдів),
• якщо у вас є захворювання, при якому виникають серйозні труднощі з диханням або це може відбутися,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів до початку лікування Бупренорфіном Тева (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева»),
• при міастенії гравіс (різновиді сильного м’язового слабкості),
• при дельіріум тременс (збудження та тремтіння, спричинені абстиненцією алкоголю після тривалого надмірного його вживання або під час епізоду інтенсивного вживання алкоголю),
• під час вагітності.

Бупренорфін Тева не слід застосовувати для лікування синдрому абстиненції у наркозалежних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бупренорфіну Тева

• якщо ви нещодавно багато питали алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо у вас порушена свідомість (відчуття запаморочення або непритомності) невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас труднощі з диханням або ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або ускладнити дихання (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева»),
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом з Бупренорфіном Тева може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева»),

• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є схильність до зловживання ліками або наркотиками.

Також зверніть увагу на такі застереження:

• Деякі люди можуть стати залежними від сильних знеболювальних, таких як Бупренорфін Тева, при тривалому їх застосуванні. У таких пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після припинення застосування (див. «Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева»).

• Підвищена температура тіла та висока температура навколишнього середовища можуть призвести до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, висока температура навколишнього середовища може перешкодити правильному приклеюванню трансдермального пластира. Тому проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас підвищена температура тіла, і не піддавайте себе впливу джерел тепла (наприклад: сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

• Порушення дихання під час сну: Бупренорфін Тева може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

• Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїдну речовину. Багаторазове застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до них — це називається толерантністю). Багаторазове застосування Бупренорфіну Тева також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркозалежності, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні. Залежність або наркозалежність можуть спонукати вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або наркозалежним відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркозалежним від Бупренорфіну Тева, якщо:

• Ви або хтось із вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин («наркозалежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Бупренорфіну Тева, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркозалежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж було рекомендовано.
• Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем про найкращу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Бупренорфіном Тева»).

Діти та підлітки

Бупренорфін Тева не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі відсутній.

Інші лікарські засоби та Бупренорфін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Бупренорфін Тева не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певними ліками для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• Бупренорфін Тева може спричиняти сонливість, блювоту, запаморочення або уповільнення дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, які спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші сильні знеболювальні (опіоїди), певні засоби для сну, анестетики та ліки для лікування певних психічних захворювань, такі як транквілізатори, антидепресанти та нейролептики.

Спільне застосування Бупренорфіну Тева та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Бупренорфін Тева разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Спільне застосування Бупренорфіну Тева та габапентиноїдів, таких як габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль), може спричинити труднощі з диханням (респіраторну депресію), низький кров’яний тиск, глибоку сонливість, кому та може бути потенційно смертельним.

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом з антихолінергічними засобами або ліками з антихолінергічною дією, такими як препарати для лікування депресії, засоби для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антагоністи гістаміну або протиризотні), ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики), м’язові релаксанти або препарати для лікування хвороби Паркінсона, антихолінергічні побічні ефекти можуть посилюватися.

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом із певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки для лікування ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Тева застосовується разом з іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні засоби для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфіну Тева і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інших ліків під час застосування Бупренорфіну Тева без попередньої консультації з лікарем, особливо антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Тева, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Застосування Бупренорфіну Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час застосування Бупренорфіну Тева. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермального пластира, і вам може стати погано. Якщо ви вживаєте сік грейпфрута, це може посилити дію Бупренорфіну Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Бупренорфіну Тева у вагітних жінок недостатній. Тому не застосовуйте Бупренорфін Тева під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому не застосовуйте Бупренорфін Тева під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупренорфін Тева може спричиняти запаморочення, сонливість, подвійне або розмите зору, а також може порушувати ваші рефлекси таким чином, що ви не зможете адекватно або достатньо швидко реагувати у раптових або неочікуваних ситуаціях. Це особливо стосується:

• на початку лікування
• при зміні дози
• при переході з іншого лікарського засобу на Бупренорфін Тева
• якщо ви також приймаєте інші ліки, що діють на мозок
• якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час застосування Бупренорфіну Тева. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Тева. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні 24 години після зняття пластира.

У разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бупренорфін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви перервете лікування Бупренорфіном Тева»).

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозуваннях: Бупренорфін Тева 35 мкг/година пластир трансдермальний EFG, Бупренорфін Тева 52,5 мкг/година пластир трансдермальний EFG та Бупренорфін Тева 70 мкг/година пластир трансдермальний EFG.

Ваш лікар обрав цей пластир з бупренорфіну як найбільш підходящий саме для вас. Під час лікування ваш лікар може змінити пластир трансдермальний на інший із нижчою або вищою дозою, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Накладіть пластир з бупренорфіну (як описано нижче) і замінюйте його не пізніше ніж через чотири дні. Для зручності використання ви можете замінювати пластир 2 рази на тиждень у певні дні, наприклад: «завжди по понеділках вранці та по четверах увечері». Щоб допомогти вам пам’ятати, коли слід замінювати пластир трансдермальний, записуйте це у календар на упаковці. Якщо ваш лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування бупренорфіном.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у осіб молодше 18 років, оскільки на даний момент немає досвіду застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

У пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки інтенсивність та тривалість дії бупренорфіну можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати ваш стан з особливою увагою.

Спосіб застосування

Перед нанесенням трансдермального пластира

• Якщо обрана ділянка має волосся, обріжте його ножицями. Не видаляйте його голінням!
• Уникайте ділянок шкіри, що є почервонілими, подразненими або мають інші ураження, наприклад великі рубці.
• Обрана ділянка шкіри має бути сухою та чистою. За необхідності очистіть її холодною або теплою водою. Не використовуйте мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни чи душу почекайте, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть на обрану ділянку лосьйони, креми чи мазі. Це може завадити правильному приклеюванню трансдермального пластира.

Нанесення трансдермального пластира:

Поки ви носите трансдермальний пластир

Ви можете носити трансдермальний пластир протягом максимум 4 днів. Якщо пластир був накладений правильно, імовірність його відклеювання є низькою. Ви можете приймати душ, купатися або плавати, поки носите пластир. Однак не піддавайте пластир сильному теплу (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри чи грілки).

У малоймовірному випадку, коли ваш пластир випадково відпаде раніше, ніж потрібно буде його замінити, не використовуйте той самий пластир знову. Негайно наклейте новий (див. «Заміна трансдермального пластиря» нижче).

Заміна трансдермального пластиря

• Обережно зніміть старий пластир.
• Зігніть його навпіл клейким шаром всередину.
• Утилізуйте з обережністю, поза межами зору та досяжності дітей.
• Наклейте новий трансдермальний пластир на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Протягом щонайменше 1 тижня не застосовуйте новий пластир на ту саму ділянку шкіри.

Тривалість лікування

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Не припиняйте самостійно лікування бупренорфіном, оскільки біль може повернутися, і вам може стати погано (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Тева»).

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Бупренорфін Тева більше, ніж потрібно

У разі передозування можуть з’явитися ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилювати побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Можуть з’явитися дрібні зіниці, а дихання може стати повільним і слабким. Також може виникнути серцево-судинний колапс.

Як тільки ви зрозумієте, що застосували більше пластирів, ніж потрібно, негайно зніміть зайві пластирі та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Бупренорфін Тева

Якщо ви пропустили чергове накладання пластиря, наклейте новий пластир якомога швидше після того, як згадаєте. Це змінить ваш звичайний графік: наприклад, якщо ви зазвичай наклеювали пластир у понеділок і четвер, але забули це зробити і наклеїли новий пластир тільки в середу, то відтепер вам потрібно буде міняти пластирі у середу і суботу. Запишіть нові дні на календарі у коробці. Якщо ви заміните пластир із запізненням, біль може повернутися. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.

Ніколи не накладайте більше одного пластиря, щоб компенсувати пропущений!

Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Тева

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем. Він порадить, що робити, і чи можна замінити лікування іншими препаратами.

Деякі люди можуть відчувати симптоми абстиненції після тривалого застосування потужних знеболювальних засобів, коли припиняють їх прийом. Ризик таких симптомів після припинення застосування пластирів з бупренорфіном дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, напругу, нервозність або тремтіння, якщо ви надмірно збуджені, маєте труднощі зі сном або проблеми з травленням, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть набряки рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, що можуть призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, запаморочення, жовте забарвлення шкіри та очей (так звана жовтяниця), негайно зніміть пластир трансдермальний і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкої тяжкої алергійної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• нудота (почуття нездужання)
• еритема, свербіж

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення, головний біль
• задишка
• блювота, запор
• зміни шкіри (висип, зазвичай при повторному застосуванні), підвищена пітливість
• набряки (пухирість ніг), втому

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність
• різні ступені седації (заспокоєння), від втому до сплутаності свідомості
• порушення кровообігу (такі як гіпотензія або, рідше, втрати свідомості через зниження артеріального тиску)
• сухість у роті
• висипи
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовипускання
• слабкість (зниження працездатності)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• втрата апетиту
• галюцинації, тривожність, кошмари, зниження статевого потягу
• труднощі з концентрацією, порушення мовлення, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, незвичайні відчуття на шкірі (відчуття жару, поколювання або оніміння)
• порушення зору, розмитість зору, набряк повік
• припливи гарячого
• труднощі з диханням (респіраторна депресія)
• кислотність у шлунку
• кропив’янка
• труднощі з ерекцією
• симптоми абстиненції, реакції у місці застосування

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції
• залежність, зміни настрою
• скорочення м’язів, порушення смаку
• звужені зіниці
• біль у вухах
• гіпервентиляція, ікота
• позиви до блювоти
• пустули, пухирці
• біль у грудях

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• контактний дерматит (висип зі спалахом запалення, що може включати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

У деяких випадках можуть виникати пізні місцеві алергічні реакції із вираженими ознаками запалення. У таких випадках необхідно припинити лікування Бупренорфіном Тева після консультації з лікарем.

У деяких людей можуть виникати симптоми відміни після застосування потужних знеболювальних засобів протягом тривалого часу та їх припинення. Після лікування Бупренорфіном Тева ризик виникнення симптомів абстиненції є низьким. Однак, якщо ви відчуваєте тривожність, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та конверті після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть тим, хто може випадково або навмисно його використати, якщо цей засіб їм не було призначено.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Здайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Тева

Діючою речовиною є бупренорфін.

Кожен трансдермальний пластир площею 37,5 см² містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мкг бупренорфіну на годину.

Інші складові:

• Адгезивна матриця (з бупренорфіном): повідон К90, кислота левулінова, олеїлолеат, полі[акрилова кислота-спів-бутилакрилат-спів-(2-етилгексил)акрилат-спів-вінілацетат] (5:15:75:5)
• Адгезивна матриця (без бупренорфіну): полі[(2-етилгексил)акрилат-спів-гліцидилметакрилат-спів-(2-гідроксиетил)акрилат-спів-вінілацетат] (68:0,15:5:27)
• Розділова плівка між адгезивними матрицями з і без бупренорфіну: полі(етилентерефталатна) плівка
• Покривний шар: поліестер
• Захисна плівка звільнення (на передній стороні, що закриває адгезивну матрицю, яка містить бупренорфін): силіконізована плівка полі(етилентерефталату)
• Синій друкований чорнило

Зовнішній вигляд Бупренорфіну Тева та вміст упаковки

Прямокутний пластир із заокругленими краями, бежевого кольору, з нанесеним написом «Бупренорфін» та «52,5 мкг/год».

Кожен трансдермальний пластир запечатаний у дитячому непроникному пакеті. Пластирі доступні в упаковках, що містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 або 20 штук.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Labtec GmbH

Хейкенаукамп, 10, Гамбург

21147 Німеччина

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, Блаубойрен

89143 Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

вул. Могільська, 80, Краків

31-546 Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80610/P_80610.html

QR+URL