Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina Teva 52,5 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

Buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva
3. Jak stosować Buprenorfina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buprenorfina Teva i do czego jest stosowana

Substancją czynną Buprenorfina Teva jest buprenorfina.

Buprenorfina Teva to lek przeciwbólowy (lek stosowany w leczeniu bólu), wskazany w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Teva działa przez skórę. Gdy plaster przeciwbólowy jest nakładany na skórę, substancja czynna – buprenorfina – przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest lekiem z grupy opioidów (lek stosowany w leczeniu intensywnego bólu), który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra przeciwbólowego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Teva nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorfina Teva

Nie stosować Buprenorfina Teva

• jeśli jest alergicznym na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli uzależniony jest od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli choruje na chorobę, w której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia,
• jeśli przyjmuje inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Teva (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),
• w przypadku miastenii gravis (poważny typ osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (dezorientacja i drżenie spowodowane abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub w trakcie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Teva

• jeśli ostatnio spożywał dużo alkoholu,
• jeśli ma napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli ma zaburzony stan świadomości (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) o nieznanej przyczynie,
• jeśli znajduje się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji,
• jeśli ma trudności w oddychaniu lub przyjmuje inne leki, które mogą powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),
• jeśli ma depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorfina Teva może spowodować zespół serotoniowy, potencjalnie śmiertelne schorzenie (zobacz „Inne leki i Buprenorfina Teva”),

• jeśli ma problemy wątrobowe,
• jeśli ma tendencję do nadużywania leków lub narkotyków.

Należy również wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od silnych środków przeciwbólowych, takich jak Buprenorfina Teva, przy długotrwałym stosowaniu. U tych pacjentów mogą wystąpić objawy po zaprzestaniu ich stosowania (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Teva”).

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do większych niż normalnie stężeń buprenoryny we krwi. Ponadto, wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić odpowiednie przylepianie się plastra przeciwbólowego. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem w przypadku gorączki i nie narażać się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem: Buprenorfina Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Buprenorfina Teva może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Może mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Buprenorfina Teva, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Buprenorfina Teva, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Robiłeś powtarzające się, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiedni czas na zaprzestanie przyjmowania leku i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Teva”).

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Buprenorfina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Buprenorfina Teva nie powinna być stosowana razem z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowano je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Buprenorfina Teva może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie oddychania. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą powodować te same efekty. Do tych innych leków należą inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki na sen, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty i neuroleptyki.

Jednoczesne stosowanie Buprenorfina Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Buprenorfina Teva razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie Buprenorfina Teva i gabapentynoidów, takich jak gabapentyna lub pregabalina, stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi), może prowadzić do trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), niskiego ciśnienia krwi, głębokiej senności, śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z lekami antycholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym, takimi jak leki na depresję, leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki), rozkurcze mięśniowe lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, działania niepożądane antycholinergicze mogą się nasilać.

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z niektórymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może się nasilić. Do tych leków należą np. niektóre leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki na HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Teva jest stosowana razem z innymi lekami, działanie plastra przeciwbólowego może się osłabić. Do tych leków należą np. dexametazon, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buprenorfina Teva i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Buprenorfina Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak moclobemida, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buprenorfina Teva i możesz doświadczyć objawów takich jak niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Buprenorfina Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Teva. Alkohol może nasilać pewne działania niepożądane plastra przeciwbólowego i możesz nie czuć się dobrze. Jeśli pijesz sok grejpfrutowy, może to nasilić działanie Buprenorfina Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Buprenorfina Teva u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować Buprenorfina Teva w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, hamuje produkcję mleka i przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Buprenorfina Teva w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Teva może powodować zawroty głowy, senność lub podwójne lub zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje odruchy w taki sposób, że nie będziesz reagować odpowiednio lub wystarczająco szybko w nagłych lub nieoczekiwanych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie:

• na początku leczenia
• przy zmianie dawki
• przy zmianie z innego leku na Buprenorfina Teva
• jeśli przyjmujesz również inne leki działające na mózg
• jeśli pijesz alkohol

Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Teva. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Teva. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorynę Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie buprenoryną Teva”).

Lek ten jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorphine Teva 35 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG, Buprenorphine Teva 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG oraz Buprenorphine Teva 70 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG.

Lekarz dobrał Ci ten plaster z buprenoryny jako najodpowiedniejszy. W trakcie leczenia, lekarz może zmienić plaster przeciwbólowy na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki. Nałóż plaster z buprenoryną (zgodnie z opisem poniżej) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy należy zmienić plaster przeciwbólowy, zapisz to w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastrów przeciwbólowych, ściśle przestrzegaj jego wskazówek, ponieważ w przeciwnym razie nie odczujesz pełnego działania leczenia buprenoryną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana zmiana dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby intensywność i czas trwania działania buprenoryny mogą być zmienione. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię kontrolował z większą uwagą.

Sposób podania

Przed nałożeniem plastra przeciwbólowego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, przycięż włosy nożyczkami. Nie golenia!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. duże blizny.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby umyj go zimną lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych środków piorących. Po kąpieli lub prysznicu zimnej wody poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłodnie. Nie nakładaj żadnych balsamów, kremów ani maści na wybrany obszar skóry – może to utrudnić prawidłowe przylepianie się plasterka transdermalnego.

Nakładanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plastera przeciwbólowego

Możesz nosić plastr przeciwbólowy maksymalnie przez 4 dni. Jeśli plastr został poprawnie założony, ryzyko jego odluszczenia jest niewielkie. Możesz korzystać z prysznica, kąpieli lub pływać podczas noszenia plastera. Jednak nie narażaj plastera na skrajnie wysoką temperaturę (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby Twój plastr odpadł przed czasem wymagającym jego zmiany, nie należy ponownie stosować tego samego plastera. Natychmiast załóż nowy plastr (zobacz „Zmiana plastera przeciwbólowego” poniżej).

Zmiana plastera przeciwbólowego

• Ostrożnie usuń stary plastr.
• Złóż go na pół, przyklejając stronę lepiącą do wewnątrz.
• Wyeliminuj go z zachowaniem szczególnej ostrożności, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Załóż nowy plastr przeciwbólowy na inne miejsce skóry (zgodnie z wcześniejszym opisem). Przed ponownym założeniem plastera na to samo miejsce skóry musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia buprenofiną, ponieważ ból może powrócić i możesz poczuć się źle (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie buprenofiną Teva”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli używasz więcej buprenofiny Teva niż należy

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenofiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenofiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Możesz również doświadczyć kolapsu układu krążenia.

Natychmiast po zauważeniu, że założyłeś zbyt wiele plasterów przeciwbólowych, usuń nadmiar plasterów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomniałeś założyć buprenofiny Teva

Jeśli zapomniałeś założyć plaster, załóż nowy plastr natychmiast po zaobserwowaniu pominięcia. Spowoduje to zmianę Twojej rutyny, np. jeśli zwykle załóż plaster w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i założyłeś nowy dopiero w środę, od tej pory będziesz musiał zmieniać plaster w środę i sobotę. Zapisz nowe dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli zmienisz plastr zbyt późno, ból może ponownie się pojawić. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastera naraz, aby nadrobić pominięty dawki!

Jeśli przerwiesz leczenie buprenofiną Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci wskazówki, co możesz zrobić, oraz czy możesz być leczony innymi lekami.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów abstynencji po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, po ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia takich objawów po odstawieniu plasterów z buprenofiną jest bardzo niskie. Jednak jeśli odczuwasz pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie, nadmierną aktywność, trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pojawienia się pokrzywki, omdlenia, żółtawego zabarwienia skóry i oczu (tzw. żółtaczka), usuń natychmiast plaster przeciwdziałający i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności (uczucie mdłości)
• zaczerwienienie skóry, świąd

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wyprysk, zazwyczaj po wielokrotnym stosowaniu), zwiększone pocenie się
• obrzęki (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie osłabienia (uspokojenia), od zmęczenia po dezorientację
• zaburzenia krążenia (np. hipotensja lub rzadko – utrata przytomności spowodowana spadkiem ciśnienia tętniczego)
• suchość w ustach
• wysypka
• zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji
• osłabienie (apatia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata apetytu
• urojenia, takie jak halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, niepokojące uczucia na skórze (uczucie ciepła, mrowienie lub drętwienie)
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, obrzęk powiek
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• nadkwasota żołądka
• pokrzywka
• trudności w utrzymywaniu erekcji
• objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje alergiczne
• uzależnienie, zmiany nastroju
• skurcze mięśni, zaburzenia węchu i smaku
• zwężone źrenice
• ból ucha
• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), posoki
• odruchy wymiotne
• pęcherzyki, pustulki
• ból w klatce piersiowej

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry kontaktowe (wyprysk z obrzękiem, może zawierać uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić późne miejscowe reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfina Teva po konsultacji z lekarzem.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów odstawienia po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich naglej przerwie. Po leczeniu Buprenorfina Teva ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadpobudliwość, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Buprenorphiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inni ludzie nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo zażyć, gdy nie został im przepisany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfina Teva

Substancją czynną jest buprenorfina.

Każda płyta przeszczepna o powierzchni 37,5 cm² zawiera 30 mg buprenofiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenofiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

• Masa przylepna (z buprenofiną): povidon K90, kwas levulinowy, olejan oleylu, poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-winylowoctan] (5:15:75:5)
• Masa przylepna (bez buprenofiny): poli[(2-etyloheksyl)akrylan-co-glikidyloakrylan metylowy-co-(2-hydroksyetylo)akrylan-co-winylowoctan] (68:0,15:5:27)
• Warstwa rozdzielająca między masami przylepnymi z i bez buprenofiny: folia poli(tereftalanu etylenu)
• Warstwa powłokowa: poliestrowa
• Folia ochronna do usuwania (na stronie przedniej, przykrywająca masę przylepną zawierającą buprenofinę): silikonizowana folia poli(tereftalanu etylenu)
• Farba drukarska niebieska

Wygląd Buprenorfina Teva i zawartość opakowania

Płytka o kształcie prostokątnym z zaokrąglonymi krawędziami, koloru beżowego, z nadrukami „Buprenorfina” i „52,5 μg / h”.

Każda płyta przeszczepna jest uszczelniona w worku odpornym na dzieci. Płytki dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 lub 20 płytek przeszczepnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Hamburg

21147 Niemcy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546 Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80610/P_80610.html

QR+URL