Buprenorfina Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Buprenorfina Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Buprenorfina Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Teva
Come usare Buprenorfina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Buprenorfina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprenorfina Teva e a cosa serve

La sostanza attiva di Buprenorfina Teva è la buprenorfina.

Buprenorfina Teva è un analgesico (un medicamento per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Buprenorfina Teva agisce attraverso la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso la pelle fino al sangue. La buprenorfina è un oppioide (medicamento per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Buprenorfina Teva non è adatto per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Teva

Non usi Buprenorfina Teva

se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Buprenorfina Teva (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),
in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo abituale eccessivo o durante un episodio di consumo elevato di alcol),
in caso di gravidanza.

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata per trattare la sindrome da astinenza in soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Teva

se ha recentemente consumato molto alcol,
se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento) per causa sconosciuta,
se si trova in stato di shock (un segno potrebbe essere sudorazione fredda),
se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri farmaci che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),
se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi farmaci insieme a Buprenorfina Teva può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina Teva”),

se ha problemi epatici,
se ha una tendenza all’abuso di farmaci o droghe.

Tenga inoltre presenti le seguenti precauzioni:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da analgesici potenti come Buprenorfina Teva quando li usano per lunghi periodi. Questi pazienti possono manifestare effetti dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).
La febbre e il calore ambientale possono causare livelli ematici di buprenorfina superiori al normale. Inoltre, il calore ambientale può impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).
Disturbi respiratori legati al sonno: Buprenorfina Teva può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.
Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il corpo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprenorfina Teva può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”).
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Buprenorfina Teva, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Potrebbe sentirsi obbligato a continuare l’assunzione del medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Si sente male quando interrompe l’assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Bambini e adolescenti

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza clinica in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Buprenorfina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Buprenorfina Teva non deve essere utilizzata contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione), né se sono stati assunti nelle ultime due settimane.
Buprenorfina Teva può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o respirazione più lenta o debole. Questi effetti avversi possono aggravarsi se assunti insieme ad altri farmaci che causano gli stessi effetti. Tali farmaci includono altri analgesici potenti (oppioidi), alcuni farmaci per dormire, anestetici e farmaci per il trattamento di alcune malattie psicologiche come tranquillanti, antidepressivi e neurolettici.

L’uso concomitante di Buprenorfina Teva e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Buprenorfina Teva insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di Buprenorfina Teva e gabapentinoidi come gabapentina o pregabalina, utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi), può causare difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), pressione bassa, profonda sonnolenza, coma e può essere potenzialmente letale.

Se Buprenorfina Teva viene usata insieme ad anticolinergici o farmaci con attività anticolinergica, come farmaci per la depressione, farmaci per allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici), farmaci per disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici), rilassanti muscolari o farmaci per il morbo di Parkinson, gli effetti collaterali anticolinergici possono aumentare.
Se Buprenorfina Teva viene usata insieme ad alcuni farmaci, l’effetto del cerotto transdermico può essere potenziato. Tali farmaci includono, ad esempio, alcuni antiinfettivi e antimicotici (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o farmaci per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).
Se Buprenorfina Teva viene usata insieme ad altri farmaci, l’effetto del cerotto transdermico può essere ridotto. Tali farmaci includono, ad esempio, la dexametasona, alcuni farmaci per l’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o farmaci per la tubercolosi (es.: rifampicina).
Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buprenorfina Teva e talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Buprenorfina Teva senza prima consultare il medico, specialmente antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Buprenorfina Teva causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Uso di Buprenorfina Teva con cibo, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Buprenorfina Teva. L’alcol può potenziare certi effetti avversi del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male. Se beve succo di pompelmo, potrebbe intensificare gli effetti di Buprenorfina Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste un’esperienza sufficiente sull’uso di Buprenorfina Teva in donne in gravidanza. Pertanto, non usi Buprenorfina Teva durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, inibisce la produzione di latte e passa nel latte materno. Pertanto, non usi Buprenorfina Teva durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Buprenorfina Teva può causare capogiri, sonnolenza, visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi, rendendola meno reattivo in situazioni improvvise o inattese. Questo vale in particolare:

all’inizio del trattamento,
quando cambia la dose,
quando passa da un altro medicinale a Buprenorfina Teva,
se assume anche altri farmaci che agiscono sul cervello,
se beve alcol.

Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari durante il trattamento con Buprenorfina Teva. Questo vale anche alla fine del trattamento con Buprenorfina Teva. Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Buprenorfina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei riguardo a ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: Buprenorfina Teva 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG, Buprenorfina Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG e Buprenorfina Teva 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG.

Il medico ha scelto questo cerotto di buprenorfina come il più adatto per lei. Durante il trattamento, il medico può cambiare il cerotto transdermico che utilizza con uno a dose inferiore o superiore, se necessario.

La dose raccomandata è:

Adulti

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Applichi il cerotto di buprenorfina (come descritto di seguito) e lo sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto 2 volte alla settimana in giorni fissi, ad es.: “sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio”. Per aiutarla a ricordare quando deve cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sul calendario presente nell'imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non trarrà pieno beneficio dal trattamento con buprenorfina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore a 18 anni poiché non esiste esperienza d'uso in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni renali / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con alterazioni renali e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con alterazioni epatiche

Nei pazienti con alterazioni epatiche, l'intensità e la durata dell'azione della buprenorfina possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere una zona liscia e senza peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente al di sotto della clavicola sul torace o sulla parte alta della schiena (vedere figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la cerotto transdermico	Torace
Schiena

Se l'area scelta è pelosa, tagliare i peli con le forbici. Non radere!
Evitare le aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Ciò potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta. Subito prima dell'uso, tagliare la busta lungo il bordo sigillato con un paio di forbici. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici. Prendere il cerotto transdermico.
Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva trasparente. Rimuovere con cura metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
Passo 3: Applicare il cerotto transdermico nell'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
Passo 4: Premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.
Passo 5: Lavare le mani dopo aver utilizzato il cerotto transdermico. Non usare alcun prodotto per la pulizia.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico per un massimo di 4 giorni. Se applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore estremo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il cerotto transdermico dovesse staccarsi prima del previsto, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un cerotto nuovo (vedere “Cambio del cerotto transdermico” di seguito).

Cambio del cerotto transdermico

Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
Pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all’interno.
Lo smaltisca con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’area diversa della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di applicare un nuovo cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento con buprenorfina autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Buprenorfina Teva superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi segni di intossicazione da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Può avere le pupille puntiformi e la respirazione può diventare lenta e debole. Potrebbe anche verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver utilizzato più cerotti transdermici del necessario, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti senza indugio il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Buprenorfina Teva

Se dimentica di applicare un cerotto, lo applichi appena se ne accorge. Ciò comporterà una modifica della sua routine: ad esempio, se normalmente applica il cerotto transdermico di lunedì e giovedì, ma se ne dimentica e non applica il nuovo cerotto fino a mercoledì, da quel momento in poi dovrà cambiare i cerotti transdermici di mercoledì e sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario della confezione. Se applica il cerotto transdermico troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In tal caso, consulti il medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Teva

Se interrompe o sospende prematuramente il trattamento con questo medicinale, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le indicherà cosa fare e se può essere trattato con altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza dopo un uso prolungato di analgesici potenti, quando ne interrompono l’assunzione. Il rischio di sviluppare tali sintomi dopo la sospensione dei cerotti di buprenorfina è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare gonfiore a mani, piedi, ginocchia, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, capogiri, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e consulti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave e molto rara.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

nausea (sensazione di malessere)
eritema, prurito

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
mancanza di respiro
vomito, stitichezza
alterazioni della pelle (esantema, generalmente dovuto all’uso ripetuto), aumento della sudorazione
edema (gonfiore delle gambe), stanchezza

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

confusione, disturbi del sonno, irrequietezza
diversi gradi di sedazione (calma), che vanno dalla stanchezza alla confusione
disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta alla caduta della pressione arteriosa)
bocca secca
eruzioni cutanee
ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione
debolezza (abbattimento)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

perdita di appetito
allucinazioni come illusioni, ansia, incubi, diminuzione del desiderio sessuale
difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell’equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)
alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre
vampate di calore
difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)
acidità di stomaco
orticaria
difficoltà di erezione
sintomi da astinenza, reazioni nel sito di applicazione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

reazioni allergiche gravi
dipendenza, alterazioni dell’umore
contrazione muscolare, alterazioni del gusto
pupille piccole
dolore all’orecchio
iperventilazione, singhiozzo
conati di vomito
pustole, vescicole
dolore al petto

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti il medico il prima possibile.

In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche locali ritardate con segni evidenti di infiammazione. In questi casi il trattamento con Buprenorfina Teva deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Alcune persone possono manifestare sintomi da sospensione dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e averne successivamente interrotto l’uso. Dopo il trattamento con Buprenorfina Teva, il rischio di manifestare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buprenorfina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservi questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni e persino la morte a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, quando non sia stato loro prescritto.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Buprenorfina Teva

Il principio attivo è la buprenorfina.

Ogni cerotto transdermico di 37,5 cm2 contiene 30 mg di buprenorfina e rilascia 52,5 microgrammi di buprenorfina all’ora.

Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (con buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleato oleilico, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5)
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[(2-etilesil)acrilato-co-glicidilmetacrilato-co-(2-idrossietil)acrilato-co-acetato di vinile] (68:0,15:5:27)
Lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato).
Strato di rivestimento: poliestere.
Lamina protettiva di rilascio (sulla parte anteriore, che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di poli(etilentereftalato) siliconata.
Inchiostro di stampa blu

Aspetto di Buprenorfina Teva e contenuto della confezione

Cerotto rettangolare dai bordi arrotondati, di colore beige, con la stampa “Buprenorfina” e “52,5 μg / h”.

Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta a prova di bambino. I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 o 20 cerotti transdermici.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10, Amburgo

21147 Germania

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, Cracovia

31-546 Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania:	Buprenoratiopharm 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Austria:	Buprenorphin ratiopharm 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Belgio:	Buprenorphine Teva 52,5 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik Buprenorphine Teva 52,5 microgrammes/h dispositif transdermique Buprenorphine Teva 52,5 Mikrogramm/S transdermales Pflaster
Spagna:	Buprenorfina Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG
Finlandia:	Buprenorphine ratiopharm 52,5 mikrog/tunti depotlaastari
Croazia:	Laribon 52,5 mikrogramma/h transdermalni flaster
Paesi Bassi:	Buprenorfine Teva 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico per uso transdermico
Portogallo:	Buprenorfina ratiopharm
Regno Unito:	Timpron 52,5 microgrammi/h cerotto transdermico

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80610/P_80610.html

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