Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупренорфін Андромако та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бупренорфін Андромако

3. Як застосовувати Бупренорфін Андромако

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бупренорфіну Андромако

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Андромако і для чого його застосовують

Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG — це знеболювальний засіб (лікарський препарат для зняття болю), показаний для зняття помірного до тяжкого онкологічного болю та сильного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболювальними засобами. Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG діє через шкіру. Коли трансдермальний пластир накладають на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через неї у кров. Бупренорфін належить до опіоїдів (засобів для зняття сильного болю) і зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (на певні нервові клітини в спинному та головному мозку). Дія трансдермального пластира триває до чотирьох днів. Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG не підходить для лікування гострого болю (болю короткотривалого перебігу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупренорфіну Андромако

Не застосовуйте Бупренорфін Андромако

• якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви залежні від сильнодіючих знеболювальних засобів (опіоїдів),
• якщо Ви страждаєте захворюванням, при якому маєте значні труднощі з диханням або коли це може відбутися,
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів до початку лікування Бупренорфіном Андромако (див. «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),
• при міастенії гравіс (один із видів тяжкої м’язової слабкості),
• при дельіріум тременс (збудження та тремтіння, спричинені абстиненцією алкоголю після тривалого його вживання або під час епізоду надмірного споживання алкоголю),
• під час вагітності.

Бупренорфін Андромако не слід застосовувати для лікування синдрому абстиненції у наркозалежних.

Попередження та застереження

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до лікування, що відомо як толерантність). Повторне застосування Бупренорфіну Андромако також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркотичної залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркотична залежність можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або наркотичної залежності від Бупренорфіну Андромако може бути вищим у таких випадках:

• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або заборонених речовин («наркотична залежність»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Бупренорфіну Андромако, це може бути ознакою розвитку залежності або наркотичної залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж було рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкращу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Бупренорфіном Андромако»).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Бупренорфіну Андромако

• якщо Ви нещодавно вживали багато алкоголю,
• якщо у Вас є епілептичні напади або судоми (припадки),
• якщо у Вас порушена свідомість (відчуття запаморочення або втрати свідомості) невідомого походження,
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт),
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюванні мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у Вас труднощі з диханням або Ви приймаєте інші ліки, які можуть сповільнити або послабити дихання (див. «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у Вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Застосування цих ліків разом із Бупренорфіном Андромако може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Застосування Бупренорфіну Андромако з іншими лікарськими засобами»),

• якщо у Вас є захворювання печінки.

Також зверніть увагу на наступні застереження:

• Підвищена температура тіла та висока температура навколишнього середовища можуть призводити до підвищення рівня бупренорфіну в крові понад норму. Крім того, висока температура навколишнього середовища може завадити правильному приклеюванню трансдермального пластира. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищена температура тіла, і не піддавайтеся впливу джерел тепла (наприклад, сауна, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або грілки).

Спортсменам слід мати на увазі, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Порушення дихання під час сну

Бупренорфін Андромако може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Зверніться до свого лікаря, якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Бупренорфін Андромако не слід застосовувати особам молодше 18 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі наразі відсутній.

Використання Бупренорфіну Андромако разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

• Бупренорфін Андромако може спричиняти сонливість, блювоту, запаморочення або уповільнення чи ослаблення дихання у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно приймати інші ліки, що спричиняють подібні ефекти. До таких ліків належать інші потужні знеболювальні засоби (опіоїди), певні засоби для сну, анестетики та ліки для лікування певних психічних розладів, таких як транквілізатори, антидепресанти, нейролептики, а також габапентин або прегабалін, що використовуються для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування алергії та для запобігання нудоті та блювоті під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотичні або нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Спільне застосування Бупренорфіну Андромако з седативними засобами або ліками для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, дихальних ускладнень (дихальну депресію), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші варіанти лікування. Проте, якщо ваш лікар призначить вам Бупренорфін Андромако разом із седативними засобами, дозу та тривалість спільного лікування буде обмежено. Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Якщо Бупренорфін Андромако застосовується разом із певними ліками, дія трансдермального пластира може посилюватися. До таких ліків належать, наприклад, певні антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол) або ліки від ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Андромако застосовується разом з іншими ліками, дія трансдермального пластира може зменшуватися. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон, певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн) або ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бупренорфіну Андромако і навіть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування Бупренорфіну Андромако без попередньої консультації з лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Андромако, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Вживання Бупренорфіну Андромако разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування Бупренорфіну Андромако. Алкоголь може посилювати певні побічні ефекти трансдермального пластира, і ви можете почуватися погано.

Вживання соку грейпфрута під час лікування може посилювати дію Бупренорфіну Андромако.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Наразі недостатньо досвіду щодо застосування Бупренорфіну Андромако у жінок під час вагітності. Тому Бупренорфін Андромако не слід застосовувати під час вагітності.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальному пластирі — проникає до грудного молока і пригнічує його утворення. Тому Бупренорфін Андромако не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупренорфін Андромако може спричиняти запаморочення, сонливість, подвійне або розмите зорове сприйняття, а також порушувати ваші рефлекси, що може ускладнити адекватну або швидку реакцію в раптових або несподіваних ситуаціях.

Це особливо стосується:

• початку лікування;
• зміни дози;
• переходу з іншого лікувального засобу на цей;
• прийому інших ліків, що діють на мозок;
• вживання алкоголю.

Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування Бупренорфіну Андромако. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Андромако. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після зняття пластира.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бупренорфін Андромако

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфіном Андромако»).

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: Бупренорфін Андромако 35 мкг/год пластир трансдермальний EFG, Бупренорфін Андромако 52,5 мкг/год пластир трансдермальний EFG та Бупренорфін Андромако 70 мкг/год пластир трансдермальний EFG.

Лікар обрав для вас цей пластир з бупренорфіном як найбільш відповідний.

Під час лікування лікар може змінити трансдермальний пластир, який ви використовуєте, на інший із нижчою або вищою дозою, якщо це буде необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав вам інших вказівок.

Накладіть трансдермальний пластир (як описано нижче) і замінюйте його не пізніше ніж через чотири дні. Для зручності використання ви можете міняти пластир 2 рази на тиждень у певні дні, наприклад: «завжди по понеділках вранці та по четверах увечері». Щоб допомогти вам пам’ятати, коли слід міняти пластир, записуйте це на упаковці. Якщо лікар порадив вам приймати інші знеболювальні засоби разом із трансдермальним пластиром, суворо дотримуйтесь вказівок лікаря, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у осіб, молодших 18 років, оскільки на даний момент немає досвіду застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна.

Пацієнти з захворюваннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів із захворюваннями нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки інтенсивність і тривалість дії цього лікарського засобу можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, лікар буде контролювати ваш стан з особливою увагою.

Спосіб застосування

Перед накладанням трансдермального пластира