Buprenorfina Andromaco 52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwpasożytny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Buprenorfina Andrómaco52,5 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Buprenorfina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Buprenorfina Andrómaco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i do czego służy

Buprenorfina Andrómaco to lek przeciwbólowy (lek stosowany na ból), wskazany do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu onkologicznego oraz ciężkiego bólu, który nie odpowiada na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Andrómaco działa przez skórę. Gdy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez nią do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek stosowany na silny ból), który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Buprenorfina Andrómaco nie nadaje się do leczenia bólu ostrego (o krótkim czasie trwania).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Buprenorphine Andrómaco

Nie stosuj Buprenorphine Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych środków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli cierpisz na chorobę, przy której występuje znaczny trudności w oddychaniu lub istnieje ryzyko ich wystąpienia,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorphine Andrómaco (zobacz „Stosowanie Buprenorphine Andrómaco z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii gravis (forma ciężkiego osłabienia mięśni),
• w przypadku delirium tremens (dezorientacja i drżenie spowodowane abstynencją alkoholową po długotrwałym nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu intensywnego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorphine Andrómaco nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Buprenorphine Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz tytoń,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprenorphine Andrómaco, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorphine Andrómaco”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorphine Andrómaco

• jeśli ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (ataki),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotów głowy lub omdlenia) o nieznanej przyczynie,
• jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), bez możliwości prowadzenia sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności w oddychaniu lub przyjmujesz inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie oddychania (zobacz „Stosowanie Buprenorphine Andrómaco z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorphine Andrómaco może spowodować zespół serotoninergiczny – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Buprenorphine Andrómaco z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Pamiętaj również o następujących środkach ostrożności:

• Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą prowadzić do zwiększenia stężenia buprenoryny we krwi powyżej normalnego poziomu. Ponadto wysoka temperatura otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przylepienie się plasterka transdermalnego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. saunę, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Należy uprzedzić sportowców, że stosowanie tego leku może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprenorphine Andrómaco może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Buprenorphine Andrómaco nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie posiada się doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z innymi lekami

Zawiadom swój lekarz lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana równocześnie z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) ani w ciągu ostatnich dwóch tygodni po ich zakończeniu.

• Buprenorfina Andrómaco może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub spowolnienie i osłabienie oddychania. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki, które mogą powodować te same skutki. Do takich leków należą inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki na sen, środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Zawiadom swój lekarz lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu nudności i wymiotów podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Równoczesne stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z lekami uspokajającymi lub lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci Buprenorfinę Andrómaco w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Zawiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowana równocześnie z niektórymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się nasilić. Do takich leków należą np. niektóre leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę lub ketoconazol) lub leki stosowane w leczeniu HIV (np. zawierające rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowana równocześnie z innymi lekami, działanie plasterka przeciwbólowego może się osłabić. Do takich leków należą np. dexametazon, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buprenorfiny Andrómaco i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Buprenorfiną Andrómaco i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadreaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Stosowanie Buprenorfiny Andrómaco z żywnością, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plasterka przeciwbólowego i możesz poczuć się źle.

Picienie soku grejpfrutowego podczas leczenia może nasilić działanie Buprenorfiny Andrómaco.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania Buprenorfiny Andrómaco u kobiet w ciąży. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterku przeciwbólowym, przechodzi do mleka matki i hamuje jego produkcję. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Andrómaco może powodować zawroty głowy, senność, podwójne lub zamazane widzenie oraz może zaburzać Twoje odruchy, przez co nie będziesz reagować odpowiednio szybko w nagłych lub niespodziewanych sytuacjach.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia;
• zmiany dawki;
• zmiany z innego leku na ten;
• jednoczesnego przyjmowania innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy;
• spożycia alkoholu.

Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfiny Andrómaco. Dotyczy to również okresu końcowego leczenia Buprenorfiną Andrómaco. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plasterka.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfiną Andrómaco”).

Ten lek jest dostępny w trzech dawkach: Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG oraz Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG.

Lekarz dobrał Ci ten plaster z buprenorfiny jako najodpowiedniejszy.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster przestrzenny na inny o niższej lub wyższej dawce, jeśli będzie to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki.

Nałóż plaster przestrzenny (zgodnie z poniższym opisem) i zmień go po maksymalnie czterech dniach. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalonych dniach, np.: „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki po południu”. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy należy zmienić plaster przestrzenny, zapisz to na tece. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastra przestrzennego, ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza, w przeciwnym razie nie skorzystasz w pełni z terapii tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ do tej pory nie posiada się doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z chorobą nerek / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z chorobą nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby intensywność i czas działania tego leku mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie kontrolować.

Sposób stosowania

Przed nałożeniem plastra przestrzennego

• Jeśli wybrany obszar jest owłosiony, należy obciąć włosy nożyczkami. Nie golić!
• Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub posiadających inne zmiany skórne, np. duże blizny.
• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. W razie potrzeby należy umyć go zimną lub ciepłą wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków czystości. Po gorącej kąpieli lub prysznicu należy poczekać, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie. Nie należy nakładać na wybrany obszar kremów, loków ani maści — mogą one utrudnić odpowiednie przylepienie się plasterka przeciwdziałającego.

Nakładanie plasterka przeciwdziałającego:

Podczas noszenia plastra przeciwbólowego

Plastra przeciwbólowego można nosić maksymalnie przez 4 dni. Jeśli plastr został poprawnie założony, ryzyko jego odluszczenia jest niewielkie. Można się myć pod prysznicem, kąpać lub pływać, mając założony plastr. Należy jednak unikać bezpośredniego oddziaływania skrajnie wysokiej temperatury (np. sauny, lampy podczerwieni, koce elektryczne lub butelki z gorącą wodą) na miejsce założenia plastra.

W mało prawdopodobnym przypadku, gdyby plastr przypadkowo odpadł przed upływem czasu jego stosowania, nie wolno ponownie używać tego samego plastra. Należy natychmiast założyć nowy plastr (zobacz „Zmiana plastra przeciwbólowego” poniżej).

Zmiana plastra przeciwbólowego

• Ostrożnie usuń stary plastr.
• Złóż go na pół, odwracając stronę przylepną do wewnątrz.
• Wyłącz go z uwagi na bezpieczeństwo, poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Załóż nowy plastr przeciwbólowy w inne miejsce na skórze (zgodnie z wcześniejszym opisem). Przed ponownym założeniem plastra w tym samym obszarze skóry musi minąć co najmniej 1 tydzień.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i może pojawić się złe samopoczucie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie buprenorfina Andrómaco”).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej buprenorfina Andrómaco niż należy

W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć zwężone źrenice, a oddychanie może stać się powolne i płytkie. Może również dojść do załamania krążenia. Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Natychmiast po zauważeniu, że założono zbyt wiele plastrów przeciwbólowych z buprenorfiną, usuń nadmiar plastrów i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomnisz założyć buprenorfina Andrómaco

Jeśli zapomniałeś założyć plastra, załóż nowy tak szybko, jak tylko zauważysz. Spowoduje to zmianę Twojego harmonogramu stosowania, np. jeśli zwykle załadowałeś plastr w poniedziałek i czwartek, ale zapomniałeś i załadowałeś nowy dopiero w środę, od teraz będziesz musiał zmieniać plastry w środę i sobotę. Zanotuj nowe dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli założysz plastr zbyt późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie zakładaj więcej niż jednego plastra naraz, aby nadrobić pominięty dawki!

Jeśli przerwiesz leczenie buprenorfina Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie buprenorfiną, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci wskazówki, co można zrobić, oraz czy można zastosować inne leki.

Niektórzy ludzie mogą odczuwać pewne objawy po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, gdy przestają je przyjmować. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania tego leku jest bardzo niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie, nadmierną aktywność, trudności z zasypianiem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane sklasyfikowane są w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (zobacz dalej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczęste: różne stopnie osłabienia (spokój), od zmęczenia po dezorientację

Rzadkie: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, dezorientacja, zaburzenia równowagi, nieprzyjemne uczucia w skórze (uczucie gorąca, mrowienia lub zdrętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadkie: zwężone źrenice

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak hipotensja lub rzadko – omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego)

Rzadkie: rumień

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), posoki

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, świąd

Częste: zmiany w skórze (osutki, zazwyczaj po wielokrotnym stosowaniu), zwiększone pocenie

Nieczęste: wysypki

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherzyki, pęcherze

Częstość nieznana: zapalenie kontaktowe skóry (wysypka z zapaleniem, może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęste: zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczęste: osłabienie (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się jak najszybciej ze swoim lekarzem.

W niektórych przypadkach występują późne lokalne reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Buprenorfina Andrómaco po skonsultowaniu się z lekarzem.

Jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, żółtaczka (także zwana żółtaczką) – usuń plaster przeciwbólowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektóre osoby mogą doświadczać objawów odstawienia po stosowaniu silnych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas i ich naglej przerwie. Po leczeniu Buprenorfina Andrómaco ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, niepokój, nadpobudliwość, zaburzenia snu lub problemy trawienne, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Buprenorfina Andrómaco

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprenorfina Andrómaco

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Masa adhezyjna: oleinian (Z)-9-oktadecen-1-ylu; povidon K90; kwas 4-okso pentanowy; poli[kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co- winyloakrylan] (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); warstwa oddzielająca masy adhezyjne z buprenorfiną i bez buprenorfiny: folia poli(tereftalanu etylenu), powłoka powleczona: tkanina poli(tereftalanu etylenu). Warstwa ochronna wydzielająca po stronie przedniej pokrywająca masę adhezyjną zawierającą buprenorfinę, którą należy usunąć przed założeniem plasterka przeciwbólowego: folia poli(tereftalanu etylenu), uszczelniona krzemem, pokryta z jednej strony warstwą aluminium.

Wygląd Buprenorfina Andrómaco i zawartość opakowania

Plastry przeciwbólowe w kolorze skóry, z zaokrąglonymi narożnikami, oznaczone jako: Buprenorfina Andrómaco 52,5 μg/godz. EFG, buprenorfina 30 mg.

Dostępne w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastry przeciwbólowe, zapieczętowane indywidualnie w foliach odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/