Buprenorfina Andromaco 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buprenorfina Andrómaco e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Andrómaco

3. Come usare Buprenorfina Andrómaco

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Buprenorfina Andrómaco

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprenorfina Andrómaco e a cosa serve

Buprenorfina Andrómaco è un analgesico (un medicamento per il trattamento del dolore) indicato per il sollievo del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. Buprenorfina Andrómaco agisce attraverso la cute. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa attraverso di essa nel sangue. La buprenorfina è un oppioide (medicamento per il trattamento del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. Buprenorfina Andrómaco non è adatto per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Buprenorfina Andrómaco

Non usi Buprenorfina Andrómaco

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi),
• se soffre di una malattia in cui ha notevoli difficoltà respiratorie o in cui ciò potrebbe verificarsi,
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane prima del trattamento con Buprenorfina Andrómaco (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),
• in caso di miastenia grave (un tipo di grave debolezza muscolare),
• in caso di delirium tremens (confusione e tremori causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo abituale eccessivo o durante un episodio di assunzione elevata di alcol),
• in caso di gravidanza.

Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata per il trattamento della sindrome da astinenza nei soggetti tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppiacei può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprenorfina Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della Sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Buprenorfina Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o interrompere l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel Suo caso, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Andrómaco

• se ha recentemente assunto grandi quantità di alcol,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha uno stato di coscienza alterato (sensazione di capogiro o svenimento), di causa sconosciuta,
• se si trova in stato di shock (un segno potrebbe essere il sudore freddo),
• se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio, dopo un trauma cranico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà respiratorie o sta assumendo altri medicinali che possono rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),
• se soffre di depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina Andrómaco può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici.

Tenga inoltre presenti le seguenti precauzioni:

• La febbre e il calore ambientale possono provocare un aumento delle concentrazioni ematiche di buprenorfina rispetto ai livelli normali. Inoltre, il calore ambientale può impedire che il cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Si avvertano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Buprenorfina Andrómaco può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se Lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza finora in questo gruppo di età.

Uso di Buprenorfina Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata insieme agli inibitori della MAO (alcuni medicinali per il trattamento della depressione), né se questi sono stati assunti nelle ultime due settimane.

• Buprenorfina Andrómaco può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o rallentamento o debolezza della respirazione. Questi effetti indesiderati possono aumentare se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono provocare gli stessi effetti. Tali medicinali comprendono altri analgesici potenti (oppioidi), alcuni medicinali per dormire, anestetici e medicinali per il trattamento di alcune malattie psichiatriche come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici e gabapentina o pregabalina utilizzati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle allergie e delle nausee o vomito da viaggio (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

L’uso concomitante di Buprenorfina Andrómaco con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Buprenorfina Andrómaco insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Se Buprenorfina Andrómaco viene utilizzata insieme ad alcuni medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può aumentare. Tali medicinali includono, ad esempio, alcuni antibiotici e antimicotici (es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o medicinali per l’HIV (es.: quelli contenenti ritonavir).

• Se Buprenorfina Andrómaco viene utilizzata insieme ad altri medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può ridursi. Tali medicinali includono, ad esempio, la desametasone, alcuni farmaci per il trattamento dell’epilessia (es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (es.: la rifampicina).

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprenorfina Andrómaco e talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma alcun altro medicinale durante il trattamento con Buprenorfina Andrómaco senza aver prima consultato il medico, specialmente antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Tali medicinali possono interagire con Buprenorfina Andrómaco e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Uso di Buprenorfina Andrómaco con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di Buprenorfina Andrómaco. L’alcol può potenziare certi effetti indesiderati del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

L’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento può potenziare gli effetti di Buprenorfina Andrómaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste un’esperienza sufficiente sull’uso di Buprenorfina Andrómaco nelle donne in gravidanza. Pertanto, Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e inibisce la sua produzione. Pertanto, Buprenorfina Andrómaco non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Buprenorfina Andrómaco può causare capogiri, sonnolenza, visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi in modo tale da non reagire adeguatamente o con sufficiente rapidità in caso di situazioni improvvise o inattese.

Ciò vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• quando si modifica la dose
• quando si passa da un altro medicinale a questo
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se beve alcol

Se risente di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari durante l’uso di Buprenorfina Andrómaco. Questo vale anche alla fine del trattamento con Buprenorfina Andrómaco. Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Buprenorfina Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Questo medicinale è disponibile in tre dosi diverse: Buprenorfina Andrómaco 35 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG e Buprenorfina Andrómaco 70 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG.

Il suo medico ha scelto questo cerotto a base di buprenorfina come il più adatto alle sue esigenze.

Durante il trattamento, il medico può decidere di modificare il cerotto transdermico passando a una dose inferiore o superiore, se necessario.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi il cerotto transdermico (come descritto più avanti) e lo sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad esempio: “sempre il lunedì mattina e il giovedì pomeriggio”. Per aiutarsi a ricordare quando deve cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sull'imballaggio. Se il medico le ha prescritto altri analgesici da assumere insieme al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non otterrà il massimo beneficio dal trattamento con questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza d'uso in questo gruppo di età.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con malattia renale / pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti con malattia renale e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica, l'intensità e la durata dell'effetto di questo medicinale possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

Scegliere una zona liscia e priva di peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul torace o sulla parte superiore della schiena (vedere figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la cerotto transdermico.

Torace o Schiena o

• Se l'area scelta è pelosa, tagliare i peli con le forbici. Non radere!
• Evitare aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di lesione, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.
• L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o pomate nell'area scelta. Questi prodotti potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta a prova di bambino. Tagliare con le forbici lungo la linea tratteggiata. Fare attenzione a non danneggiare i cerotti transdermici.

	Estragga il cerotto transdermico.
	Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva argentata. Stacchi con cura metà della pellicola. Cerchi di non toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
	Passo 3: Applichi il cerotto transdermico sull'area della pelle scelta e rimuova il resto della pellicola.
	Passo 4: Premere il cerotto transdermico contro la pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Assicurarsi che l'intero cerotto transdermico sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico al massimo per 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore estremo (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima che sia necessario sostituirlo, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico” di seguito).

Sostituzione del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
• Pieghi a metà il cerotto con la parte adesiva all’interno.
• Lo smaltisca con cautela, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’altra zona della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco”).

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Buprenorfina Andrómaco superiore a quella prescritta

In tal caso potrebbero manifestarsi segni di sovradosaggio da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Potrebbe avere le pupille puntiformi e la respirazione potrebbe diventare lenta e debole. Potrebbe anche verificarsi un collasso cardiovascolare. Un sovradosaggio può potenzialmente causare coma o morte.

Non appena si accorge di aver usato più cerotti transdermici di buprenorfina del necessario, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti senza indugio il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Buprenorfina Andrómaco

Se ha dimenticato di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge. Questo comporterà una modifica della sua routine, ad esempio: se normalmente si applicava il cerotto transdermico lunedì e giovedì, ma lo ha dimenticato e non si è applicata il nuovo cerotto fino a mercoledì, da ora in poi dovrà cambiare i cerotti mercoledì e sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario presente nell’imballaggio. Se applica il cerotto troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In questo caso, consulti il medico.

Non si applichi mai più di un cerotto transdermico per compensare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con buprenorfina troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il medico. Il medico le indicherà cosa fare e se possono essere somministrati altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo, quando smettono di usarli. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione di questo medicinale è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati nel modo seguente:

Molto frequenti: Possono riguardare più di 1 persona su 10	Frequenti: Possono riguardare più di 1 persona su 100
Non frequenti: Possono riguardare meno di 1 persona su 100	Rari: Possono riguardare meno di 1 persona su 1.000
Molto rari: Possono riguardare meno di 1 persona su 10.000	Frequenza non nota: La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche gravi (vedere oltre)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: confusione, disturbi del sonno, irrequietezza

Rari: illusioni e allucinazioni, ansia, incubi, diminuzione del desiderio sessuale

Molto rari: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: capogiri, cefalea

Poco frequenti: diversi gradi di sedazione (tranquillità), che vanno dalla stanchezza alla confusione

Rari: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione, alterazioni dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (sensazione di calore, formicolio o intorpidimento)

Molto rari: contrazione muscolare, alterazioni del gusto

Disturbi oculari

Rari: alterazioni della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre

Molto rari: pupille piccole

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: dolore all'orecchio

Disturbi cardiaci e vascolari

Poco frequenti: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, perdita di coscienza dovuta a calo della pressione arteriosa)

Rari: vampate di calore

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: mancanza di respiro

Rari: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)

Molto rari: iperventilazione, singhiozzo

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: nausea

Frequenti: vomito, stitichezza

Poco frequenti: secchezza della bocca

Rari: bruciore di stomaco

Molto rari: conati di vomito

Disturbi della pelle (generalmente nella zona di applicazione)

Molto frequenti: eritema, prurito

Frequenti: alterazioni della pelle (esantema, generalmente dovuto a uso ripetuto), aumento della sudorazione

Poco frequenti: eruzioni cutanee

Rari: orticaria

Molto rari: pustole, vescicole

Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), decolorazione della pelle

Disturbi urinari e renali

Poco frequenti: ritenzione urinaria (minore produzione di urina del normale), alterazioni della minzione

Disturbi del sistema riproduttivo

Rari: difficoltà nell'erezione

Disturbi generali

Frequenti: edema (gonfiore delle gambe), stanchezza

Poco frequenti: debolezza (abbattimento)

Rari: sintomi da astinenza, reazioni nel sito di somministrazione

Molto rari: dolore al petto

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, consulti immediatamente il medico.

In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche locali tardive con segni evidenti di infiammazione. In questi casi il trattamento con Buprenorfina Andrómaco deve essere interrotto, previa consultazione con il medico.

Se manifesta gonfiore delle mani, dei piedi, delle ginocchia, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come itterizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e contatti il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave, molto rara.

Alcune persone possono manifestare sintomi di astinenza dopo aver utilizzato analgesici potenti per un periodo prolungato e averne interrotto l'uso. Dopo il trattamento con Buprenorfina Andrómaco, il rischio di sviluppare sintomi da astinenza è basso. Tuttavia, se dovesse avvertire agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, disturbi del sonno o problemi digestivi, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Buprenorfina Andrómaco

Conservi questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi e risultare fatale per chi lo assume accidentalmente o intenzionalmente quando non gli è stato prescritto.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprenorfina Andrómaco

• Il principio attivo è la buprenorfina.

Buprenorfina Andrómaco 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Contiene 30 mg di buprenorfina e vengono rilasciati circa 52,5 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area del cerotto transdermico contenente il principio attivo è di 37,5 cm².

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva: oleato di (Z)-9-octadecen-1-ile; povidone K90; acido 4-ossopentanoico; poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-acetato di vinile] (5:15:75:5), reticolato (per l'area contenente buprenorfina) o non reticolato (per l'area senza buprenorfina); lamina divisoria tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato), strato di rivestimento: tessuto di poli(etilentereftalato). Lamina protettiva di rilascio sulla parte anteriore che ricopre la matrice adesiva contenente buprenorfina, da rimuovere prima dell'applicazione del cerotto transdermico: lamina di poli(etilentereftalato), siliconata, rivestita su un lato con alluminio.

Aspetto di Buprenorfina Andrómaco e contenuto della confezione

Cerotti transdermici color carne con angoli arrotondati, identificati come: Buprenorfina Andrómaco 52,5 μg/ora EFG, buprenorfina 30 mg.

Disponibili in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici sigillati singolarmente in bustine a prova di bambino.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Aquisgrana, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/