Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій містить діючу речовину гідрохлорид бупівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються амідними анестетиками тривалої дії. Він забезпечує чітке блокування нервових волокон.

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун застосовується для спинальної анестезії під час операцій на нижніх кінцівках та промежинній області, втручань на нижніх відділах живота, при пологах та кесаревому розтині, а також під час реконструктивних операцій на нижніх кінцівках.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл

Не застосовуйте Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є:

• серцево-судинні захворювання, особливо серцевий блок або шок,

• хронічний біль у спині,

• захворювання центральної нервової системи, зумовлені інфекцією, пухлинами або іншими причинами,

• порушення згортання крові, лікування антикоагулянтами,

• головний біль, особливо якщо є історія мігрені,

• низький або високий артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія),

• порушення чутливості, спричинені пошкодженням центральної нервової системи тривалого характеру (постійне відчуття поколювання, оніміння тощо),

• вроджені або набуті деформації хребта або особливості будови хребта, які можуть ускладнити введення та/або ефективність анестетика,

• геморагічна спинномозкова рідина (рідина, що оточує мозок і спинний мозок) або

• анамнез злоякісної гіпертермії (підвищення температури тіла та сильні м’язові скорочення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун.

Застосовуйте з обережністю, якщо пацієнт має будь-яке захворювання (наприклад, серцеву недостатність) або одночасно отримує терапію, що зменшує притік крові до печінки.

Застосування Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти:

• Гепарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
• Пероральні стероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (запобігають утворенню тромбів) (аценокумарол, варфарин).
• Плазмозамінники (використовуються для відновлення об’єму крові після кровотечі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

На ранніх термінах вагітності застосування дозволено лише після ретельного оцінення показань.

Під час анестезії при пологах або кесаревому розтині слід застосовувати дози, встановлені для таких пацієнтів.

Точна інформація про те, чи проникає бупівакаїн у грудне молоко, відсутня, однак ризик для немовляти не описано. Рекомендується застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний персонал шляхом ін’єкції до цереброспінальної рідини через поперековий простір. Інтратекальний шлях введення.

Дозування гідрохлориду бупівакаїну залежить від виду хірургічного втручання та його тривалості, а також від індивідуальної відповіді кожного пацієнта.

Найпоширеніші дози слід зменшувати у разі застосування у дітей, літніх або ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки і/або серця.

Завжди слід застосовувати найнижчу дозу, необхідну для досягнення бажаного ефекту.

Якщо ви застосували Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун 5 мг/мл у більшій кількості, ніж потрібно

Як і у разі інших місцевих анестетиків, при надмірній дозі, швидкому всмоктуванні або випадковому введенні в судини можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

• Ураження центральної нервової системи:

Характеризуються онемінням язика, легким втратою свідомості, запамороченням, розмитістю зору, головним болем, тремтінням, що супроводжуються сонливістю, судомами та втратою свідомості.

• Ураження дихальної системи:

Прискорення дихання, за яким слідує утруднення дихання/зупинка дихання.

• Ураження серцево-судинної системи:

Периферична вазодилатація, гіпотензія, депресія міокарда, уповільнення атріовентрикулярної провідності та аритмії, навіть зупинка серця.

Надзвичайна допомога, антидоти

При виникненні токсичних ефектів перш за все слід припинити введення місцевого анестетика та розпочати симптоматичне лікування, включаючи, за необхідності, штучну вентиляцію легень.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість застосованого. Зберіть цей листок-вкладиш і візьміть його з собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У більшості випадків вони пов’язані з високими дозами, випадковим введенням у судини, алергічними реакціями або зниженою толерантністю пацієнта.

При рекомендованих дозах та правильному анестезіологічному протоколі важливі побічні ефекти не спостерігалися.

На відміну від інших анестетиків із бупівакаїном, випадки зниження гемоглобіну в крові не описані, а алергічні реакції трапляються дуже рідко.

Побічні ефекти при передозуванні або ускладненнях техніки анестезії можуть включати біль у спині або головний біль, фекальну та/або уретральну недостатність, гіпотензію, порушення чутливості та параліч нижніх кінцівок, дихальні проблеми та уповільнення серцевого ритму.

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Спорожніть розчин, якщо він має мутність або осідання.

Не використовуйте, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Бупівакаїн гіпербаричний Б. Браун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну гіпербаричного Б. Браун 5 мг/мл:

• Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Кожен мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат, натрію гідроксид (для коригування pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн гіпербаричний 5 мг/мл — це розчин для ін'єкцій, який постачається в ампулах зі скла об’ємом 2 мл та 10 мл.

Препарат упакований у блисті, що містять 1 та 100 ампул. Не всі формати можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Іспанія

Останнє переглянутое цього листка-вкладки було в: Жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Упаковки для одноразового використання. Залишки розчину, що залишилися після закінчення інфузії, підлягають утилізації.

Розчин слід використовувати лише у разі, якщо упаковка не пошкоджена, а розчин є однорідним.

Спосіб застосування

Необхідно обов’язково враховувати наступне:

• Вибирати якомога нижчу дозу.
• Використовувати голку відповідного розміру.
• Вводити повільно, з кількома аспіраціями у двох площинах (повернути голку на 180º).
• Не вводити в інфіковані ділянки.
• Контролювати артеріальний тиск при застосуванні високих доз.
• Застосовувати транквілізатори у помірних дозах перед введенням анестетика.
• Мати під рукою обладнання, необхідне для реанімації, для лікування будь-яких можливих ускладнень.
• Проводити пробне введення 5–10% від загальної дози.
• Підтримувати вербальний контакт із пацієнтом та контролювати кардіоваскулярні показники. При виникненні симптомів токсичності введення необхідно припинити.

Застосовувати з обережністю у разі, якщо пацієнт має захворювання (наприклад, серцеву недостатність) або одночасно отримує терапію, яка зменшує приплив крові до печінки.

Після повторних ін’єкцій або тривалих інфузій бупівакаїну спостерігалася дисфункція печінки із тимчасовим підвищенням активності аланін-амінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (FA) та білірубіну. У незначній кількості літературних повідомлень описано асоціацію між застосуванням бупівакаїну та розвитком лікарсько-індукованого ураження печінки (ЛІУП), особливо при тривалому застосуванні. Хоча патофізіологія цієї реакції ще недостатньо вивчена, швидке клінічне поліпшення спостерігалося після негайного припинення застосування бупівакаїну. Якщо під час застосування бупівакаїну виявлені ознаки дисфункції печінки, препарат слід припинити.

З обережністю слід застосовувати дози у разі гіпоксії, підвищення рівня калію в крові або ацидозу, оскільки ці станів підвищують ризик кардіотоксичності бупівакаїну, а також у дітей молодше 12 років, у літніх людей та у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Дозування:

Загалом можна сказати, що для хірургічного втручання достатньо дози 10 мг, проте окремі пацієнти та спеціальні процедури можуть вимагати більшої або меншої дози.

Нижче наведено звичайні дози:

Тип анестезії мг мл

Операції на кінцівках
та промежинній області 7,5–10 1,5–2

Операції на нижній частині живота.
Урологія 12 2,4

Звичайне пологи 6 1,2

Кесарів розтин 7,5–10 1,5–2

Ортопедія та травматологія 15 3

Надзвичайна допомога, антидоти

У разі виникнення токсичних ефектів першою дією є припинення введення місцевого анестетика.

Подальше лікування полягає у припиненні нападів судом та забезпеченні адекватної вентиляції киснем, за необхідності — за допомогою штучної вентиляції легень. При виникненні судом можна застосувати 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити внутрішньовенно вазопресор, наприклад, 15–30 мг ефедрину.