Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл
3. Как применять Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл и для чего он применяется

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл содержит действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками длительного действия амидного типа. Препарат вызывает выраженную блокаду нервных волокон.

Бупивакаин гипербарический Б. Браун применяется для спинальной анестезии при оперативных вмешательствах на нижних конечностях и промежности, операциях на нижней части живота, нормальных вагинальных родах и кесаревом сечении, а также при реконструктивных операциях на нижних конечностях.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл

Не применяйте Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас имеются:

• сердечно-сосудистые заболевания, особенно сердечная блокада или шок,

• хроническая боль в спине,

• предсуществующие заболевания центральной нервной системы, вызванные инфекцией, опухолями или другими причинами,

• нарушения свёртываемости крови или Вы принимаете антикоагулянты,

• головная боль, особенно при наличии в анамнезе мигрени,

• низкое или высокое артериальное давление (гипертензия или гипотензия),

• нарушения чувствительности, вызванные стойкими повреждениями центральной нервной системы (постоянное ощущение покалывания, онемения и т.п.),

• аномалии или особенности строения позвоночника, которые могут помешать введению и/или эффективности анестетика,

• наличие в цереброспинальной жидкости (жидкости, окружающей головной и спинной мозг) крови или

• в анамнезе злокачественная гипертермия (повышение температуры тела и сильные мышечные сокращения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бупивакаина гипербарического Б. Браун.

С осторожностью применяйте препарат у пациентов с заболеваниями (например, сердечная недостаточность) или при одновременном лечении препаратами, которые могут снижать приток крови к печени.

Применение Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку возможны взаимодействия:

• Гепарин (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови).
• Оральные стероидные противоревматические средства (НПВС) (препятствуют образованию тромбов) (аценокумарол, варфарин).
• Плазмозаменители (применяются для восстановления объёма крови после кровопотери).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В ранние сроки беременности препарат должен применяться только после тщательного взвешивания показаний.

При проведении анестезии во время нормальных родов или кесарева сечения необходимо применять дозы, рекомендованные для таких пациентов.

Точно неизвестно, проникает ли бупивакаин в грудное молоко, однако риски для ребёнка не описаны. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью у кормящих матерей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Бупивакаин гипербарический Б. Браун может временно нарушать двигательную способность, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами.

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом путем инъекции в спинномозговую жидкость через поясничное пространство. Способ введения — внутритеатекальный.

Дозировка гидрохлорида бупивакаина варьируется в зависимости от типа хирургического вмешательства и его продолжительности, а также индивидуальной реакции каждого пациента.

Наиболее часто используемые дозы следует снижать у детей, пожилых и ослабленных пациентов, а также у пациентов с заболеваниями печени и/или сердца.

Всегда применяется наименьшая доза, необходимая для достижения желаемого эффекта.

Если применить больше Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл, чем нужно

Как и другие местные анестетики, при передозировке, быстрой абсорбции или случайной инъекции в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы:

Онемение языка, легкое помутнение сознания, головокружение, нечеткость зрения, головная боль, тремор, за которыми следуют сонливость, судороги и потеря сознания.

• Со стороны дыхательной системы:

Учащение дыхания, за которым следует затруднение дыхания или остановка дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Периферическая вазодилатация, гипотензия, угнетение миокарда, замедление атриовентрикулярной проводимости и аритмии, вплоть до остановки сердца.

Неотложная помощь, антидоты

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика и симптоматическое лечение, включая, при необходимости, искусственную вентиляцию легких.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В большинстве случаев они связаны с высокими дозами, случайным введением в кровеносные сосуды или аллергическими реакциями либо сниженной толерантностью у пациента.

При рекомендованных дозах и соблюдении правильной анестезиологической техники серьёзные побочные эффекты не наблюдаются.

В отличие от других анестетиков, содержащих бупивакаин, случаи снижения гемоглобина в крови не описаны, а аллергические реакции крайне редки.

Побочные эффекты при передозировке или трудностях при выполнении анестезии могут проявляться болью в спине или головной болью, недержанием кала и/или мочи, гипотензией, нарушением чувствительности и параличом нижних конечностей, дыхательными расстройствами и замедлением сердечного ритма.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл

Особые условия хранения не требуются.

Утилизируйте раствор, если он мутный или содержит осадок.

Не используйте препарат, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Бупивакаин гипербарический Б. Браун после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл:

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин гипербарический 5 мг/мл — раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах из стекла объёмом 2 мл и 10 мл.

Препарат поставляется в упаковках по 1 и 100 ампул. Возможно, не все форматы представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби (Барселона),

Испания

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Хаэн (Хаэн),

Испания

Последняя редакция данного листка-вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Упаковки однократного применения. Остаток неиспользованного раствора после окончания инфузии подлежит утилизации.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а раствор является однородным.

Способ введения

Необходимо обязательно учитывать следующее:

• Выбирать минимально возможную дозу.
• Использовать иглу соответствующего размера.
• Вводить медленно, с несколькими аспирациями в двух плоскостях (повернуть иглу на 180°).
• Не вводить в инфицированные области.
• Контролировать артериальное давление при применении высоких доз.
• Вводить транквилизаторы в умеренных дозах до анестезии.
• Иметь под рукой оборудование, необходимое для реанимации, на случай возникновения осложнений.
• Провести пробную инъекцию 5–10% от общей дозы.
• Поддерживать вербальный контакт с пациентом и контролировать сердечно-сосудистые показатели. При появлении симптомов токсичности немедленно прекратить введение.

С осторожностью применять у пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, сердечная недостаточность) или при одновременном применении терапии, снижающей печеночный кровоток.

При повторных инъекциях или длительных инфузиях бупивакаина отмечалась печеночная дисфункция, проявлявшаяся обратимым повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина. В небольшом количестве литературных сообщений описана связь между применением бупивакаина и развитием лекарственно-индуцированного повреждения печени (ЛИПП), особенно при длительном использовании. Хотя патофизиология этой реакции до конца не изучена, немедленная отмена бупивакаина приводила к быстрому клиническому улучшению. При появлении признаков печеночной дисфункции во время применения бупивакаина препарат следует отменить.

Следует соблюдать осторожность при назначении доз у пациентов с гипоксией, повышенным уровнем калия в крови или ацидозом, поскольку эти состояния увеличивают риск кардиотоксичности бупивакаина, а также у детей младше 12 лет, у пожилых пациентов и у лиц с нарушением функции почек или печени.

Дозировка:

В целом, как правило, достаточно дозы 10 мг на хирургическое вмешательство, однако отдельные пациенты и специфические процедуры могут потребовать большей или меньшей дозы.

Ниже приведены обычные дозы:

Тип анестезии мг мл

Операции на нижних конечностях и промежности 7,5–10 1,5–2

Операции на нижних отделах живота. Урология 12 2,4

Нормальные роды 6 1,2

Кесарево сечение 7,5–10 1,5–2

Ортопедия и травматология 15 3

Неотложная помощь, антидоты

При возникновении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика.

Последующее лечение включает купирование судорог и обеспечение адекватной вентиляции с применением кислорода, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции лёгких. При возникновении судорог лечение может включать введение 5–10 мг диазепама. При развитии гипотензии следует вводить внутривенно вазопрессор, например 15–30 мг эфедрина.