Bupivacaina iperbarica B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml e a cosa serve

Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml contiene il principio attivo cloridrato di bupivacaína, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di lunga durata di tipo ammide. Produce un marcato blocco delle fibre nervose.

Bupivacaína Iperbarica B. Braun è utilizzata per anestesia spinale indicata negli interventi agli arti inferiori e al perineo, negli interventi all'addome inferiore, nel parto vaginale normale e nel taglio cesareo e nella chirurgia ricostruttiva degli arti inferiori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml

Non usi Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha:

• malattie cardiovascolari, in particolare blocco cardiaco o shock,

• dolore cronico alla schiena,

• malattia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause,

• disturbi della coagulazione del sangue o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti,

• cefalea, specialmente se ha una storia di emicrania,

• pressione sanguigna bassa o alta (ipertensione o ipotensione),

• alterazioni della sensibilità dovute a lesioni del sistema nervoso centrale di tipo persistente (sensazione continua di formicolio, intorpidimento, ecc.),

• deformità o caratteristiche spinali che potrebbero interferire con la somministrazione e/o l'efficacia dell'anestetico,

• liquido cefalorachidiano (liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) emorragico,

• storia di ipertermia maligna (aumento della temperatura corporea e contrazioni muscolari intense).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Bupivacaína Iperbarica B. Braun.

Usare con cautela se il paziente soffre di una malattia (ad esempio insufficienza cardiaca) o sta contemporaneamente ricevendo una terapia che riduce il flusso sanguigno al fegato.

Uso di Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire:

• Eparina (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) (che prevengono la formazione di coaguli) orali (acenocumarolo, warfarina).
• Sostituti del plasma (utilizzati per ripristinare il volume ematico dopo un'emorragia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante le prime fasi della gravidanza, il medicinale dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione delle indicazioni.

Quando l'anestesia viene praticata durante il parto normale o il taglio cesareo, devono essere somministrate le dosi indicate per questo tipo di pazienti.

Non è noto con precisione se la bupivacaína passi nel latte materno; tuttavia, non sono stati riportati rischi per il neonato, si raccomanda comunque cautela nell'uso in madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bupivacaína Iperbarica B. Braun può alterare temporaneamente la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína Iperbarica B. Braun 5 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per millilitro; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml

Questo medicamento verrà sempre somministrato da personale sanitario mediante iniezione nel liquido cerebrospinale attraverso lo spazio lombare. Via intratecale.

Il dosaggio del cloridrato di bupivacaína varia in funzione del tipo di intervento chirurgico e della sua durata, nonché della risposta individuale di ciascun paziente.

I dosaggi più comunemente utilizzati devono essere ridotti nei bambini, nei pazienti geriatrici o debilitati e nei pazienti con malattie epatiche e/o cardiache.

Si utilizzerà sempre la dose più bassa necessaria per ottenere l'effetto desiderato.

Se usa una quantità di Bupivacaína Iperbárica B. Braun 5 mg/ml superiore a quella prescritta

Come per gli altri anestetici locali, a causa di un dosaggio eccessivo, di un'assorbimento rapido o di un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione che possono presentarsi:

• Sul sistema nervoso centrale:

Caratterizzati da anestesia della lingua, perdita di coscienza lieve, svenimento, vista offuscata, cefalea, tremori seguiti da sonnolenza, convulsioni e incoscienza.

• Sull'apparato respiratorio:

Accelerazione della respirazione, seguita da difficoltà/respirazione arrestata.

• Sull'apparato circolatorio:

Vasodilatazione periferica, ipotensione, depressione del miocardio, conduzione atrio-ventricolare ritardata e aritmie, fino al parossismo cardiaco.

Trattamento di emergenza, antidoti

In caso di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell'anestetico locale e procedere al trattamento dei sintomi presenti, incluso, se necessario, il supporto respiratorio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91.562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nella maggior parte dei casi, questi effetti sono correlati a dosi elevate, a un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni o a reazioni allergiche o a una ridotta tolleranza da parte del paziente.

Alle dosi raccomandate e con adeguate procedure anestetiche, non sono stati osservati effetti indesiderati importanti.

Diversamente da altri anestetici contenenti bupivacaína, non sono stati descritti casi di riduzione dell'emoglobina nel sangue e le reazioni allergiche sono molto rare.

Gli effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio o a difficoltà nella tecnica anestetica possono causare dolore alla schiena o mal di testa, incontinenza fecale e/o urinaria, ipotensione, alterazioni della sensibilità e paralisi degli arti inferiori, problemi respiratori e rallentamento del ritmo cardiaco.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Eliminare la soluzione se appare torbida o con sedimenti.

Non utilizzare se il contenitore presenta segni visibili di deterioramento.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Bupivacaína Hiperbárica B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína Iperbàrica B. Braun 5 mg/ml:

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína Iperbàrica 5 mg/ml è una soluzione iniettabile disponibile in ampolle di vetro da 2 ml e 10 ml.

È commercializzato in confezioni contenenti 1 e 100 ampolle. Potrebbe non essere disponibile tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Spagna

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata nel mese di: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Confezioni per uso singolo. Smaltire il contenuto residuo non utilizzato dopo la somministrazione.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo del contenitore non è danneggiato e la soluzione è omogenea.

Modalità di somministrazione

È fondamentale tenere presente quanto segue:

• Scegliere la dose più bassa possibile.
• Utilizzare un ago di dimensioni appropriate.
• Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l'ago di 180º).
• Non iniettare in aree infette.
• Monitorare la pressione sanguigna se vengono somministrate dosi elevate.
• Somministrare sedativi a dosi moderate prima dell'anestesia.
• Avere a disposizione l'equipaggiamento necessario per la rianimazione per trattare eventuali complicazioni.
• Eseguire un'iniezione di prova con il 5%-10% della dose totale.
• Mantenere un contatto verbale con il paziente e monitorare i segni cardiovascolari. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione.

Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da patologie (ad esempio insufficienza cardiaca) o che stanno contemporaneamente ricevendo terapie che riducono il flusso ematico epatico.

È stata osservata disfunzione epatica, con aumenti reversibili dell'alanina aminotransferasi (ALT), della fosfatasi alcalina (FA) e della bilirubina, dopo iniezioni ripetute o infusioni prolungate di bupivacaina. In un numero limitato di casi riportati in letteratura, è stata segnalata un'associazione tra l'uso di bupivacaina e lo sviluppo di danno epatico indotto da farmaco (DILI), specialmente con uso prolungato. Sebbene la fisiopatologia di questa reazione non sia ancora del tutto chiara, la sospensione immediata della bupivacaina ha mostrato un rapido miglioramento clinico. Se durante la somministrazione di bupivacaina compaiono segni di disfunzione epatica, il medicinale deve essere sospeso.

Prestare particolare attenzione nella scelta della dose in caso di ipossia, aumento della concentrazione ematica di potassio o acidosi, poiché queste condizioni aumentano il rischio di tossicità cardiaca della bupivacaina, così come nei bambini di età inferiore a 12 anni, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Dosi consigliate:

In generale, si può ritenere sufficiente una dose di 10 mg per intervento chirurgico, ma alcuni pazienti o procedure particolari possono richiedere dosi maggiori o minori.

Di seguito sono riportate le dosi usuali:

Tipo di anestesia mg ml

Interventi agli arti inferiori e al perineo 7,5-10 1,5-2

Interventi all'addome inferiore. Urologia 12 2,4

Parto vaginale normale 6 1,2

Cesareo 7,5-10 1,5-2

Ortopedia e traumatologia 15 3

Trattamento di emergenza, antidoti

In caso di comparsa di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell'anestetico locale.

Il trattamento successivo consiste nell'arrestare le convulsioni e garantire un'adeguata ventilazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, possono essere somministrati 5 - 10 mg di diazepam. In caso di ipotensione, somministrare per via endovenosa un vasopressore, ad esempio 15 - 30 mg di efedrina.