Bupiwakaina hiperbariczna B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek bupiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml i do czego służy

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml zawiera substancję czynną hydrochloran bupiwakainy, która należy do grupy leków zwanych długodziałającymi anestetykami miejscowymi typu amidowego. Lek ten powoduje wyraźne blokowanie włókien nerwowych.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun stosuje się w celu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego w zabiegach na kończynach dolnych i okolicy okołoodbytowej, zabiegach w dolnej części brzucha, normalnym porodzie pochwowym i cesarskim cięciu oraz w chirurgii rekonstrukcyjnej kończyn dolnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

Nie stosować Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

• Jeśli jest alergiczny na chlorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli występuje u Ciebie:

• choroby układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza blokady serca lub wstrząs,

• przewlekły ból pleców,

• istniejące wcześniej choroby ośrodkowego układu nerwowego spowodowane infekcją, guzami lub innymi przyczynami,

• zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowym,

• ból głowy, szczególnie przy historii migreny,

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie),

• zaburzenia czucia będące skutkiem trwałych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (ciągłe uczucie mrowienia, obniżone wrażliwość itp.),

• deformacje lub cechy kręgosłupa mogące utrudnić podanie i/lub skuteczność środka znieczulającego,

• krwawe płynie mózgowo-rdzeniowe (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) lub

• wywiad złośliwej hipertermii (podwyższenie temperatury ciała i silne skurcze mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bupivacaína Hiperbárica B. Braun skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosować ostrożnie, jeśli pacjent cierpi na chorobę (np. niewydolność serca) lub otrzymuje terapie, które mogą zmniejszyć przepływ krwi w wątrobie.

Stosowanie Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać:

• Heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (zapobiegające powstawaniu skrzeplin) doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki zastępcze osocza (stosowane w celu przywrócenia objętości krwi po krwawieniu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wczesne stadia ciąży – lek powinien być podany tylko po dokładnym rozważeniu wskazań.

Podczas znieczulenia stosowanego w porodzie naturalnym lub cesarskim cięciu należy stosować dawki wskazane dla tej grupy pacjentek.

Nie wiadomo dokładnie, czy bupiwakaina przechodzi do mleka matki, jednak nie opisano ryzyka dla niemowlęcia; mimo to zaleca się ostrożność u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun może tymczasowo zaburzać Twoją zdolność do poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz poda Ci informację, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml

Lek ten będzie zawsze podawany przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia do płynu mózgowo-rdzeniowego przez przestrzeń lędźwiową. Droga podania: wewnątrzrdzeniowa (intratekalna).

Dawkowanie chlorku bupiwakainy zależy od rodzaju zabiegu chirurgicznego, jego długości oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Najczęściej stosowane dawki należy zmniejszyć u dzieci, pacjentów geriatrycznych lub osłabionych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i/lub serca.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego efektu.

Jeśli zastosuje się więcej Bupivacaína Hiperbárica B. Braun 5 mg/ml niż należy

Tak jak w przypadku innych środków znieczulenia miejscowego, zbyt wysoka dawka, szybkie wchłonięcie lub przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych mogą powodować objawy zatrucia, które mogą się objawiać:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Niestrawienie języka, lekkie osłabienie świadomości, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy, drżenie, a następnie senność, drgawki i utrata przytomności.

• Na układzie oddechowym:

Przyspieszenie oddychania, a następnie trudności oddechowe lub zatrzymanie oddechu.

• Na układzie krążenia:

Rozszerzenie naczyń obwodowych, hipotensja, depresja mięśnia sercowego, opóźnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i arytmie, a nawet zatrzymanie serca.

Leczenie nagłych przypadków, antydoty

W przypadku wystąpienia efektów toksycznych pierwszym krokiem jest zaprzestanie podawania środka znieczulenia miejscowego oraz leczenie objawów, w razie potrzeby z zastosowaniem wspomaganego oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91.562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Należy mieć przy sobie niniejszy ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W większości przypadków są one związane z wysokimi dawkami, przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub reakcjami alergicznymi lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Przy zalecanych dawkach oraz odpowiednich procedurach znieczulenia nie obserwowano istotnych działań ubocznych.

W przeciwieństwie do innych znieczuleń zawierających bupiwakainę, nie opisano przypadków obniżenia stężenia hemoglobiny we krwi, a reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.

Działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem lub trudnościami technicznymi podczas znieczulenia mogą obejmować ból pleców lub ból głowy, nietrzymanie stolca i/lub moczu, hipotensję, zaburzenia czucia oraz porażenie kończyn dolnych, problemy oddechowe i zwolnienie rytmu serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bupivacaini Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Odrzuć roztwór, jeśli staje się mętny lub występuje w nim osad.

Nie należy stosować, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować Bupivacaini Hiperbarycznej B. Braun po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bupivakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml:

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodoru bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivakaina Hiperbaryczna 5 mg/ml to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml i 10 ml.

Dostępne opakowania zawierają 1 i 100 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

23009 Jaén (Jaén),

Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w: październiku 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą część roztworu należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest jednorodny.

Zastosowanie

Należy koniecznie wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Dobierać możliwie najniższą dawkę.
• Używać igły odpowiednich rozmiarów.
• Wstrzykiwać powoli, z kilkakrotnym odsysaniem, w dwóch płaszczyznach (obracając igłę o 180º).
• Nie wstrzykiwać do obszarów zainfekowanych.
• Monitorować ciśnienie krwi w przypadku stosowania wysokich dawek.
• Podawać środki uspokajające w umiarkowanych dawkach przed lekiem znieczyszającym.
• Mieć pod ręką sprzęt niezbędny do resuscytacji w celu leczenia ewentualnych powikłań.
• Przeprowadzić testową iniekcję w dawce 5–10% całkowitej dawki.
• Utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem i monitorować oznaki krążeniowo-oddechowe. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.
• Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami (np. niewydolność serca) lub u tych, którzy jednocześnie otrzymują terapię zmniejszającą przepływ krwi przez wątrobę.

Obserwowano dysfunkcję wątroby z odwracalnym wzrostem alaninotransaminazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (FA) i bilirubiny po powtarzanych wstrzyknięciach lub długotrwałych infuzjach bupiwakainy. W niewielkiej liczbie przypadków opisanych w literaturze stwierdzono związek między stosowaniem bupiwakainy a rozwojem lekowo wywołanego uszkodzenia wątroby (LHIF), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Choć patofizjologia tej reakcji nie jest jeszcze w pełni poznana, to szybka poprawa kliniczna została zaobserwowana po natychmiastowym odstawieniu bupiwakainy. W przypadku wystąpienia objawów dysfunkcji wątroby podczas leczenia bupiwakainą, lek należy odstawić.

Zaleca się ostrożność w doborze dawek u pacjentów z hipoksją, podwyższonym stężeniem potasu we krwi lub z acidozą, ponieważ te stany zwiększają ryzyko toksyczności serca po bupiwakainie, a także u dzieci poniżej 12. roku życia, u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dawkowanie:

Ogólnie rzecz biorąc, dawka 10 mg na zabieg chirurgiczny jest wystarczająca, jednak niektóre pacjenci lub specjalne procedury mogą wymagać większych lub mniejszych dawek.

Poniżej przedstawiono typowe dawki:

Typ znieczulenia mg ml

Zabiegi na kończynach dolnych i okolicy krocza 7,5–10 1,5–2

Zabiegi na dolnym odcinku brzucha. Urologia 12 2,4

Poród naturalny 6 1,2

Cięcie cesarskie 7,5–10 1,5–2

Ortopedia i traumatologia 15 3

Postępowanie w nagłych przypadkach, środki przeciwdziałające

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy najpierw przerwać podawanie środka znieczyszającego miejscowego.

Dalsze postępowanie polega na zahamowaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania tlenem, w razie potrzeby za pomocą wentylacji wspomaganej. W przypadku wystąpienia drgawek można podać 5–10 mg diazepamu. W przypadku hipotensji należy podać wazopresor dożylnie, np. 15–30 mg efedryny.