Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид бупівакаїну — місцевий анестетик (речовину, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку тіла), яка належить до підгрупи амідів.

Його призначено вам для забезпечення анестезуючого ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл

Не застосовуйте Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прилокаїн).

• Якщо застосовується як інтравенозна регіонарна анестезія (блокада Бієра), оскільки ненавмисне потрапляння бупівакаїну в кровоносне русло може призвести до системних токсичних реакцій гострого характеру.

• При епідуральній анестезії під час пологів.

• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, епідуральну анестезію проводити не слід:

  • Вже наявні захворювання центральної нервової системи, пов’язані з інфекцією, пухлинами або іншими причинами.
  • Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавня травма (наприклад, перелом) хребта.
  • Інфекція шкіри в місці ін’єкції або поблизу неї.
  • Захворювання серцево-судинної системи, особливо серцевий блок або гіповолемічний шок.
  • Порушення згортання крові або триваюче лікування антикоагулянтами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл:

• Якщо у Вас будь-який вид серцевого блоку.
• Якщо у Вас порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є кровотеча.
• Якщо у Вас є інфекція.
• Якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років не встановлені. Тому його застосування у цій групі не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують ліки, що мають подібну структуру до амідних місцевих анестетиків, оскільки може виникнути підвищення системної токсичності.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, для лікування запалення, болю або гарячки.
• Замінники плазми (декстран).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл, враховуючи користь для Вас та можливий ризик для Вашої дитини.

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл не повинен застосовуватися під час пологів.

Годування груддю

Бупівакаїн виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах цього лікарського засобу не очікується впливу на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу об’ємом 2 мл; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 27,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це становить 1,38% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід роботи з цим типом лікарських засобів.

Цей лікарський засіб застосовується у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, епідурально або ретробульбарно.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування будуть варіюватися залежно від виду анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо застосувати більше Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл, ніж потрібно

Як і з іншими місцевими анестетиками, при надмірній дозі, швидкому всмоктуванні або випадковому введенні в судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• На сторону центральної нервової системи:

Порушенням відчуттів (поколювання), онімінням язика, легким запамороченням, дзвоном у вухах, розмитістю зору та м’язовим тремором. Потім можуть виникнути судоми та втрата свідомості, що супроводжується порушенням дихання.

• На сторону серцево-судинної системи:

Зниженням артеріального тиску (гіпотензія), уповільненням серцевого ритму, аритмією та зупинкою серця.

Якщо виникли токсичні ефекти, першим кроком є припинення введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — штучного дихання. При виникненні судом їх можна лікувати внутрішньовенно 100–150 мг тіопенталу або 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад, 5–10 мг ефедрину. При виникненні зупинки кровообігу необхідно негайно розпочати кардіопульмональну реанімацію та якомога швидше ввести дозу 0,1–0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосерцево. У разі зупинки серця слід проводити тривалий реанімаційний пошук.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн Фізан 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, класифікуються за частотою виникнення наступним чином:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): поколювання, запаморочення, уповільнення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): судоми, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремтіння, незначний головний біль, дзвін у вухах, утруднення мовлення.
• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, нервові порушення, подвоєння зору, зупинка серця, аритмії, утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну Фізан 7,5 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та на картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Розчини не містять консервантів і мають використовуватися безпосередньо після відкриття. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

• Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Один мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (Е-524) та/або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розфасований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб постачається в клінічних упаковках, що містять 50 або 100 скляних ампул об’ємом 10 мл.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, будівля А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алкобендас

МАДРИД, ІСПАНІЯ

Виробник

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Промисловий парк Мануеля Лоренсу Феррейри,

№ 8, № 15 та № 16

3450-232 Мортагуа — Португалія

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Усю залишкову кількість розчину необхідно утилізувати.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб запобігти гострим токсичним реакціям, уникнувши внутрішньовенного введення. Рекомендується проводити аспірацію перед і під час введення. Випадкове внутрішньовенне введення може бути виявлено за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень. Максимальну дозу слід вводити дуже повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, або поступово збільшуючи дозу, постійно підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Усі процедури регіонарної чи місцевої анестезії, за винятком тих, що мають незначний характер, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями в місцях, де є безпосередній доступ до обладнання та лікарських засобів для реанімації. Під час виконання значних блокад перед введенням місцевого анестетика слід попередньо встановити внутрішньовенний катетер у місце ін’єкції. Лікарі повинні пройти належну підготовку відповідно до конкретної процедури та бути знайомими з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому разі, враховуючи, що дозування має розраховуватися з урахуванням кількох факторів, рекомендуємо звернутися до інформації, наведеної в Інструкції з медичного застосування, перед використанням цього лікарського засобу.

Несумісність

Бупівакаїн має обмежену розчинність при рН вище за 6,5. Це слід враховувати у разі додавання лужних розчинів (наприклад, карбонатів), оскільки може виникнути осадження.

Останнє переглянутое вкладення: жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/