Bupiwakaina Physan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera bupivakaínu chlorohydryczny, lek z grupy leków przeciwbólowych miejscowych (substancja zmniejszająca lub wyłączająca odczucia, działająca na określony obszar), należący do podgrupy amidów.

Został Ci przepisany w celu uzyskania działania znieczulającego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Nie należy stosować Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml:

• W przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku nadwrażliwości na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. artykainę, mepiwakainę, lidokainę lub prilokainę).

• W przypadku stosowania jako znieczulenia regionalnego dożylnego (blokada Biéra), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych, ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.

• W znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu.

• W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów nie należy wykonywać znieczulenia zewnątrzoponowego:

• Wstępne uszkodzenie układu nerwowego środkowego spowodowane infekcją, guzem lub inną przyczyną.

• Deformacja kręgosłupa oraz aktywna choroba (np. zapalenie stawów kręgosłupa, guz, gruźlica) lub niedawna urazowa kontuzja kręgosłupa (np. złamanie).

• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu tego miejsca.

• Choroba układu sercowo-naczyniowego, szczególnie blok serca lub szok hipowolemiczny.

• Zakłócenia krzepnięcia krwi lub leczenie lekami przeciwzakrzepowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem:

• W przypadku występowania jakiegokolwiek bloku serca.
• W przypadku zaburzeń rytmu serca.
• W przypadku niskiego ciśnienia tętniczego.
• W przypadku krwawienia.
• W przypadku infekcji.
• W przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki strukturalnie podobne do amidowych środków znieczulających miejscowo, ponieważ może dojść do nasilenia ogólnoustrojowych efektów toksycznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna.
• Leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Zastępcze płyny osocza (dekstrany).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml po rozważeniu korzyści dla pacjentki w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana podczas porodu.

Karmienie piersią

Bupiwakaina wydostaje się z mlekiem matki, jednak przy dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml może tymczasowo wpływać na zdolność ruchową, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje pacjenta, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę 2 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 27,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,38% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Ten lekarstwo należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków.

Ten lek podaje się w formie zastrzyku w postaci infiltracji, drogą przewodową (epiduralnie) oraz do tylnej części gałki ocznej (retrobulbarne).

Dawka, szybkość podania oraz długość trwania leczenia będą zależeć od rodzaju znieczulenia, obszaru, który należy znieczulić, oraz masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Tak jak w przypadku innych znieczuliców miejscowych, zbyt wysoka dawka, szybka absorpcja lub przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych mogą prowadzić do objawów zatrucia, które mogą się objawiać:

• Na układzie nerwowym środkowym:

mrowieniem, zdrętwieniem języka, lekkim osłabieniem, dzwonieniem w uszach, zamgleniem widzenia i drżeniem mięśni. Następnie mogą wystąpić napady drgawkowe i utrata przytomności, a także problemy z oddychaniem.

• Na układzie sercowo-naczyniowym:

obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensją), spowolnieniem rytmu serca, zaburzeniami rytmu oraz zatrzymaniem serca.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulica miejscowego. Dalsze leczenie polega na zahamowaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, w razie potrzeby poprzez wspomagane oddychanie. W przypadku napadów drgawkowych leczeniem może być 100–150 mg tiopentalu i.w. lub 5–10 mg diazepamu i.w. W przypadku hipotensji należy podać wazopresor dożylnie, np. 5–10 mg efedryny. W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową i jak najszybciej podać dawkę adrenaliny 0,1–0,2 mg drogą dożylną lub wewnątrdzastową. W przypadku zatrzymania serca należy podjąć długotrwałe działania reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować pod względem częstości występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżenie ciśnienia krwi i nudności.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): napady padaczkowe, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchowa, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenia, lekkie bóle głowy, szumy w uszach, trudności w prawidłowym mówieniu.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na ampułce i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Całą pozostałą ilość roztworu należy usunąć.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• Substancją czynną jest bupiwakainy hydrochloran. Jeden ml zawiera 2,5 mg bupiwakainy hydrochloranu. Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg bupiwakainy hydrochloranu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml jest opakowana w ampułki szklane.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT, HISZPANIA

Właściciel wyrobu

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

nr 8, nr 15 i nr 16

3450-232 Mortágua – Portugalia

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów medycznych

Roztwory należy stosować natychmiast po ich otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Należy zachować ostrożność w celu zapobiegania reakcjom toksyczności ostrej, unikając wstrzykiwania do wnętrza naczyń krwionośnych. Zaleca się przeprowadzenie aspiracji przed i podczas podawania. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości rytmu serca. Dawkę maksymalną należy podawać bardzo powoli, w tempie 25–50 mg/min, lub w postaci dawek podzielonych, utrzymując ciągły kontakt werbalny z pacjentem. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.

Procedury znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o charakterze nieznacznym, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów i w miejscach, gdzie istnieje natychmiastowy dostęp do sprzętu i leków do reanimacji. W przypadku przeprowadzania większych blokad należy wcześniej założyć cewnik dożylny w miejscu podawania środka znieczulenia lokalnego. Lekarze powinni posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie wykonywanych procedur oraz być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności uogólnionej oraz innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie należy obliczać w zależności od wielu czynników, zaleca się zapoznanie się z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niekompatybilności

Bupivakaina ma ograniczoną rozpuszczalność przy pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku dodawania roztworów alkalicznych (np. węglanów), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Ostatnia rewizja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/