Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл
3. Как применять Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина — местный анестетик (средство, уменьшающее или устраняющее чувствительность, воздействуя на определённый участок тела), относящийся к подгруппе амидов.

Он был вам назначен для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл:

• Если вы аллергик на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).

• При применении в качестве регионарной внутривенной анестезии (блокада Бира), поскольку непреднамеренное попадание бупивакаина в кровоток может вызвать системные реакции острой токсичности.

• При эпидуральной анестезии во время родов.

• При наличии следующих состояний не следует проводить эпидуральную анестезию:

  • Предсуществующие заболевания центральной нервной системы, вызванные инфекцией, опухолями или другими причинами.
  • Деформация позвоночника и активное заболевание (напр., спондилит, опухоль, туберкулёз) или недавняя травма (напр., перелом) позвоночника.
  • Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащей области.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, особенно сердечная блокада или гиповолемический шок.
  • Нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл:

• Если у вас имеется какая-либо сердечная блокада.
• Если у вас нарушения сердечного ритма.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас кровотечение.
• Если у вас какая-либо инфекция.
• Если у вас нарушения функции печени или почек.

Дети

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не установлены. Поэтому его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно схожими с амидными местными анестетиками, поскольку возможно усиление системной токсичности.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, применяемые для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, врач назначит Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл не должен применяться во время родов.

Лактация

Бупивакаин выделяется с грудным молоком, однако при терапевтических дозах этого препарата не ожидается негативного влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл может временно нарушать вашу подвижность, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в ампуле объёмом 2 мл; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 27,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,38% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования подобных лекарственных средств.

Данный препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, эпидурально, а также ретробульбарно.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения могут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей анестезированию, а также от массы тела, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл, чем необходимо

Как и при применении других местных анестетиков, при чрезмерной дозировке, быстрой абсорбции или случайном введении в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы :

Онемение, покалывание, онемение языка, головокружение, шум в ушах, нечёткое зрение и мышечные подёргивания. Затем могут развиться судороги и потеря сознания, за которыми следует нарушение дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы :

Снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Последующее лечение включает купирование судорог и обеспечение адекватной вентиляции легких с кислородом, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции. При возникновении судорог может быть применён тиопентал натрия в дозе 100–150 мг внутривенно или диазепам в дозе 5–10 мг внутривенно. При гипотензии следует ввести внутривенно сосудосуживающее средство, например, 5–10 мг эфедрина. При развитии остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию и как можно скорее ввести 0,1–0,2 мг адреналина внутривенно или внутрисердечно. При остановке сердца требуется проведение длительных реанимационных мероприятий.

В случае передозировки или случайного введения необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарственного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): покалывание, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочеиспускания.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нарушения зрения, потеря сознания, дрожь, лёгкая головная боль, шум в ушах, затруднения при речи.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, нарушения со стороны нервной системы, двоение в глазах, остановка сердца, аритмии, затруднения при дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на ампуле и на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат утилизации.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Уточните у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. В 1 мл содержится 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524) и/или соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл выпускается в стеклянных ампулах.

Препарат поставляется в клинических упаковках, содержащих 50 или 100 стеклянных ампул объёмом 10 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D,

28108 Алькобендас,

МАДРИД, ИСПАНИЯ

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ИНДУСТРИЯ ФАРМАСЕВТИЧЕСКАЯ, С.А.

Промышленный парк Мануэл Лоренсу Феррейра,

дома № 8, № 15 и № 16

3450-232 Мортауга — Португалия

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Растворы следует использовать незамедлительно после вскрытия. Любые остатки раствора необходимо утилизировать.

Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения острых токсических реакций, избегая внутрисосудистого введения. Рекомендуется проводить аспирацию перед и во время введения препарата. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения. Максимальную дозу следует вводить очень медленно — со скоростью 25–50 мг/мин или поэтапно, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом. При появлении симптомов токсичности введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Процедуры регионарной или местной анестезии, за исключением простейших случаев, должны выполняться только квалифицированными специалистами и проводиться в условиях немедленного доступа к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации. При выполнении обширных блокад необходимо заранее установить внутрисосудистый катетер в месте введения местного анестетика. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в зависимости от выполняемой процедуры и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться с учётом множества факторов, рекомендуется ознакомиться с информацией, представленной в Инструкции по применению, перед использованием данного лекарственного средства.

Несовместимости

Бупивакаин обладает ограниченной растворимостью при рН выше 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов (например, карбонатов), поскольку возможно выпадение осадка.

Последняя редакция аннотации: октябрь 2020

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/