Bupivacaina Physan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloridrato di bupivacaína, un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una particolare regione) appartenente al sottogruppo delle ammidi.

È stato prescritto per ottenere un effetto anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Non usi Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml:

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaína o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico ad un altro anestetico locale dello stesso gruppo (ad esempio articaína, mepivacaína, lidocaína o prilocaína).

• Se viene utilizzato per anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier), poiché il passaggio accidentale della bupivacaína nella circolazione sanguigna può causare reazioni sistemiche di tossicità acuta.

• Per anestesia epidurale durante il parto.

• Se soffre di una delle seguenti condizioni, non deve essere effettuata un’anestesia epidurale:

  • Malattia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause.
  • Deformità della colonna vertebrale e malattia attiva (es. spondilite, tumore, tubercolosi) o recente lesione (es. frattura) della colonna vertebrale.
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione o nelle vicinanze.
  • Malattia cardiovascolare, in particolare blocco cardiaco o shock ipovolemico.
  • Alterazioni della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml:

• Se ha un tipo qualsiasi di blocco cardiaco
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco
• Se ha la pressione sanguigna bassa
• Se ha emorragia
• Se soffre di un’infezione
• Se ha alterazioni epatiche o renali.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni. Pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti con agenti strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo ammide, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti tossici sistemici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterare gli effetti di Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml:

• Anticoagulanti come eparina
• Antinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene, utilizzati per combattere l’infiammazione, il dolore o la febbre
• Sostituti del plasma (dextrano)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml valutando il beneficio che ne potrebbe derivare rispetto al rischio per il bambino.

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml non deve essere utilizzata durante il parto.

Allattamento

La bupivacaína viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di questo medicinale non ci si aspettano effetti nei bambini allattati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala da 2 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 27,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,38% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di farmaci.

Questo medicamento viene somministrato sotto forma di iniezione mediante infiltrazione, per via epidurale e per uso retrobulbare.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento variano in base al tipo di procedura anestetica da eseguire, all’area da anestetizzare e al peso, alla condizione clinica e alla risposta del paziente.

Se viene somministrata una quantità superiore di Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml rispetto a quella prescritta

Come per gli altri anestetici locali, a causa di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento o di un’iniezione accidentale nei vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione:

• Sul sistema nervoso centrale :

Formicolio, intorpidimento della lingua, lieve capogiro, ronzio alle orecchie, visione offuscata e tremori muscolari. Successivamente possono manifestarsi convulsioni e perdita di coscienza, seguite da difficoltà respiratorie.

• Sul sistema cardiovascolare :

Pressione sanguigna bassa (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca, aritmia e arresto cardiaco.

Se si verificano effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell’anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell’arrestare le convulsioni e garantire una corretta respirazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, queste possono essere trattate con 100 - 150 mg di tiopentale i.v. o con 5 - 10 mg di diazepam i.v. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 5 - 10 mg di efedrina. Se si verifica un arresto circolatorio, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare e deve essere somministrata il prima possibile una dose di 0,1 – 0,2 mg di adrenalina per via endovenosa o intracardiaca. In caso di arresto cardiaco, deve essere effettuato un tentativo prolungato di rianimazione.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi possono essere classificati in base alla loro frequenza in:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento della pressione arteriosa e nausea.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): formicolio, vertigini, riduzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, vomito, ritenzione urinaria.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): convulsioni, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumento della sensibilità uditiva, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori, lieve mal di testa, ronzio nelle orecchie, difficoltà a parlare correttamente.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, disturbi neurologici, visione doppia, arresto cardiaco, aritmie, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupivacaína Physan 7,5 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione del prodotto. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Un ml contiene 2,5 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (E-524) e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml è confezionato in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 o 100 fiale di vetro da 10 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. SPAGNA

Responsabile della produzione

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portogallo

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere smaltito.

È necessario adottare precauzioni al fine di prevenire reazioni di tossicità acuta, evitando l'iniezione intravascolare. Si raccomanda di effettuare un'aspirazione prima e durante la somministrazione. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere rilevata da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. La dose massima deve essere somministrata molto lentamente, a un ritmo di 25-50 mg/min, oppure a incrementi di dose, mantenendo un contatto verbale costante con il paziente. Se compaiono sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Le procedure di anestesia regionale o locale, ad eccezione di quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in aree con accesso immediato all'equipaggiamento e ai farmaci per la rianimazione. Quando si eseguono blocchi maggiori, deve essere inserito preventivamente un catetere intravascolare nel sito di iniezione dell'anestetico locale. I medici devono ricevere un'adeguata formazione in relazione alla procedura da eseguire ed essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti indesiderati, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

In ogni caso, considerando che la posologia deve essere calcolata in base a diversi fattori, si raccomanda di consultare le informazioni fornite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.

Incompatibilità

La bupivacaina presenta una solubilità limitata a pH superiore a 6,5. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui debbano essere aggiunte soluzioni alcaline (ad es. carbonati), poiché potrebbe verificarsi una precipitazione.

Ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/