Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид бупівакаїну — місцевий анестетик (речовина, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку організму), який належить до підгрупи амідів.

Його призначено вам для забезпечення анестезуючого ефекту.

2. Що таке Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Не застосовуйте Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прилокаїн).

• Якщо застосовується для регіональної внутрішньовенної анестезії (блок Бієра), оскільки ненавмисний потрапляння бупівакаїну в кровообіг може призвести до системних реакцій гострої токсичності.

• Якщо у вас є якийсь із наступних станів, епідуральна анестезія не повинна застосовуватись:

  • Вже наявне захворювання центральної нервової системи, спричинене інфекцією, пухлинами або іншими причинами.
  • Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавнє пошкодження хребта (наприклад, перелом).
  • Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу нього.
  • Серцево-судинні захворювання, особливо серцевий блок або гіповолемічний шок.
  • Порушення згортання крові або триває прийом антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Якщо у вас є будь-який тип серцевого блоку.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас низький рівень артеріального тиску.
• Якщо у вас є кровотеча.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

Діти

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки у них існує вищий ризик розвитку системної токсичності.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують ліки, що структурно подібні до місцевих анестетиків амідного типу, оскільки це може призвести до підвищення системної токсичності.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, для лікування запалення, болю або лихоманки.
• Замінники плазми (декстран).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій, зважаючи на можливу користь для вас порівняно з ризиком для вашої дитини.

Годування грудьми

Бупівакаїн виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах цього лікарського засобу не очікується впливу на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Ваш лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це становить 1,58 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні подібних ліків.

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції шляхом інфільтрації, субкутанно, внутрішньом’язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально, періостально та ретробульбарно.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування залежать від виду анестезії, яку проводять, від ділянки, що підлягає знеболенню, а також від маси тіла, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл, ніж потрібно

Як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, при передозуванні, швидкій абсорбції або випадковому введенні в судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• На сторону центральної нервової системи:

Порушення у вигляді відчуття поколювання, оніміння язика, легкого запаморочення, дзвону в вухах, розмитості зору та м’язових тремтів. Далі можуть виникнути судоми та втрати свідомості, які супроводжуються порушенням дихання.

• На сторону серцево-судинної системи:

Зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму, аритмія та зупинка серця.

При розвитку токсичних ефектів перш за все необхідно припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — шляхом підтримуваного дихання. При розвитку судом їх можна лікувати внутрішньовенно 100–150 мг тіопенталу або 5–10 мг діазепаму. При наявності гіпотензії слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5–10 мг ефедрину. При повній зупинці кровообігу необхідно негайно розпочати серцево-легеневу реанімацію та якомога швидше ввести дозу адреналіну 0,1–0,2 мг внутрішньовенно або внутрішньосерцево. У разі розвитку зупинки серця слід проводити тривалий реанімаційний захід.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел. 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн Фізан 5 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, класифікуються за частотою їх виникнення:

• Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часті (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб): поколювання, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб): судоми, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищення чутливості слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремтіння, незначний головний біль, дзвін у вухах, утруднення мовлення.
• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, нервові порушення, подвійне бачення, зупинка серця, аритмії та утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну Фізан 5 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та на картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Розчини не містять консерванти та повинні використовуватися одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи смітник. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну. Один мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (Е-524) і/або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл фасується в ампули зі скла.

Лікарський засіб постачається в клінічних упаковках, що містять 50 або 100 скляних ампул об’ємом 10 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, будівля А, поверх 4, двері D,

28108 Алькобендаc

МАДРИД. ІСПАНІЯ

Виробник

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Промисловий парк Мануеля Лоренсу Феррейра,

№ 8, № 15 та № 16

3450-232 Мортагуа - Португалія

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути гострих токсичних реакцій, уникнувши внутрішньовенного введення. Рекомендується проводити аспірацію перед і під час введення. Випадкове внутрішньовенне введення може бути виявлене тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень. Максимальну дозу слід вводити дуже повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, або порціями, постійно підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом. Якщо з’являються симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Процедури регіонарної чи місцевої анестезії, за винятком тих, що мають незначний характер, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями та в місцях, де є безпосередній доступ до обладнання та лікарських засобів для реанімації. Під час проведення масштабних блокад перед введенням місцевого анестетика слід попередньо встановити внутрішньовенний катетер. Лікарі повинні пройти належну підготовку відповідно до передбачуваної процедури та добре знати методи діагностики та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому разі, враховуючи, що дозування має розраховуватися з урахуванням кількох факторів, рекомендуємо звернутися до інформації, наведеної в Інструкції з медичного застосування, перед використанням цього лікарського засобу.

Несумісність

Бупівакаїн має обмежену розчинність при рН вище 6,5. Це слід враховувати у разі додавання лужних розчинів (наприклад, карбонатів), оскільки може виникнути осадження.

Останнє переглянутое вкладення: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/