Bupivacaina Physan 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína Physan 5 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bupivacaína Physan 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Physan 5 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína Physan 5 mg/ml
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Bupivacaína Physan 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bupivacaína Physan 5 mg/ml e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di bupivacaina, un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una particolare regione) appartenente al sottogruppo delle ammidi.

Le è stato prescritto per produrre un effetto anestetico.

2. Che cos'è Bupivacaína Physan 5 mg/ml e a cosa serve

Non usi Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale dello stesso gruppo (ad esempio articaína, mepivacaína, lidocaína o prilocaína).

• Se deve essere utilizzato come anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier), poiché il passaggio accidentale della bupivacaína nella circolazione sanguigna può provocare reazioni sistemiche di tossicità acuta.

• Se soffre di una delle seguenti condizioni, non deve essere praticata un'anestesia epidurale:

• Malattia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause.

• Deformità della colonna vertebrale e malattia attiva (es. spondilite, tumore, tubercolosi) o lesione recente (es. frattura) della colonna vertebrale.

• Infezione cutanea nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze.

• Malattia cardiovascolare, in particolare blocco cardiaco o shock ipovolemico.

• Alterazioni della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Se ha un qualsiasi tipo di blocco cardiaco
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco
• Se ha la pressione sanguigna bassa
• Se ha emorragie
• Se soffre di un'infezione
• Se ha alterazioni del fegato o dei reni.

Bambini

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, poiché hanno una maggiore probabilità di sviluppare tossicità sistemica.

Altri medicinali e Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei pazienti che stanno ricevendo trattamenti con agenti strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo ammide, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti tossici sistemici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare gli effetti di Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Anticoagulanti, come eparina.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, utilizzati per combattere l'infiammazione, il dolore o la febbre.
• Sostituti del plasma (destrano).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Bupivacaína Physan 5 mg/ml valutando il beneficio che ne potrebbe derivare rispetto al rischio per il suo bambino.

Allattamento

La bupivacaína viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di questo medicinale non ci si aspettano effetti nei bambini durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bupivacaína Physan 5 mg/ml può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína Physan 5 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml. Ciò corrisponde al 1,58% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di farmaci.

Questo medicamento viene somministrato sotto forma di iniezione mediante infiltrazione, per via sottocutanea, per via intramuscolare, per via epidurale, per via intraarticolare, per via perineurale, per uso periosseo e per uso retrobulbare.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento varieranno a seconda del tipo di procedura anestetica da eseguire, dell'area da anestetizzare e del peso, della condizione clinica e della risposta del paziente.

Se viene somministrata una quantità superiore di Bupivacaína Physan 5 mg/ml rispetto a quella prevista

Come per altri anestetici locali, a causa di un'eccessiva dose, di un rapido assorbimento o di un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione che possono presentarsi:

• A livello del sistema nervoso centrale:

Formicolio, intorpidimento della lingua, lieve capogiro, ronzio alle orecchie, vista offuscata e tremori muscolari. Successivamente possono comparire convulsioni e perdita di coscienza, seguite da difficoltà respiratorie.

• A livello del sistema cardiovascolare:

Pressione bassa (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca, aritmia e arresto cardiaco.

In caso di manifestazioni tossiche, la prima misura da adottare è interrompere immediatamente la somministrazione dell'anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell'arrestare le convulsioni e garantire un'adeguata respirazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, queste possono essere trattate con 100 - 150 mg di tiopentale i.v. o con 5 - 10 mg di diazepam i.v. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 5 - 10 mg di efedrina. In caso di arresto circolatorio, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare e somministrata al più presto una dose di 0,1 – 0,2 mg di adrenalina per via endovenosa o intracardiaca. In caso di arresto cardiaco, deve essere effettuato un tentativo di rianimazione prolungato.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bupivacaína Physan 5 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono classificati in base alla loro frequenza in:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento della pressione arteriosa e nausea.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): formicolio, vertigini, riduzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, vomito, ritenzione urinaria.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): convulsioni, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumento della sensibilità uditiva, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori, lieve mal di testa, ronzio alle orecchie, difficoltà a parlare correttamente.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, disturbi nervosi, visione doppia, arresto cardiaco, aritmie e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se avverte di consultare il medico se si manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio del prodotto. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura. Eventuali residui di soluzione devono essere scartati.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Un ml contiene 2,5 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (E-524) e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml è confezionato in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 fiale o 100 fiale di vetro da 10 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas

MADRID. SPAGNA

Responsabile della produzione

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portogallo

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.

È necessario adottare precauzioni al fine di prevenire reazioni di tossicità acuta, evitando l'iniezione intravascolare. Si raccomanda di effettuare una aspirazione prima e durante la somministrazione. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere rilevata da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. La dose massima deve essere somministrata molto lentamente, a un ritmo di 25-50 mg/min, oppure in incrementi di dose, mantenendo un contatto verbale costante con il paziente. Se dovessero manifestarsi sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Le procedure di anestesia regionale o locale, ad eccezione di quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in aree con accesso immediato all'equipaggiamento e ai farmaci per la rianimazione. Quando vengono effettuati blocchi maggiori, deve essere inserito preventivamente un catetere intravascolare nel sito di iniezione dell'anestetico locale. I medici devono aver ricevuto un'adeguata formazione in relazione alla procedura da eseguire ed essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

In ogni caso, e tenendo presente che la posologia deve essere calcolata in base a diversi fattori, si raccomanda di consultare le informazioni fornite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.

Incompatibilità

La bupivacaina presenta una solubilità limitata a pH superiore a 6,5. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui debbano essere aggiunte soluzioni alcaline (ad es. carbonati), poiché potrebbe verificarsi precipitazione.

Ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/