Бупивакаин Физан 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин Физан 5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Физан 5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бупивакаина Физан 5 мг/мл
3. Как применять Бупивакаин Физан 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаина Физан 5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Физан 5 мг/мл и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит гидрохлорид бупивакаина — местный анестетик (средство, уменьшающее или устраняющее чувствительность в определённой области организма), относящийся к подгруппе амидов.

Вам назначили этот препарат для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что такое Бупивакаин Физан 5 мг/мл и для чего он применяется

Не используйте Бупивакаин Физан 5 мг/мл:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).

• При применении в качестве регионарной внутривенной анестезии (блокада Бира), поскольку непреднамеренное попадание бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям острой токсичности.

• При наличии любого из следующих состояний не следует проводить эпидуральную анестезию:

  • Предсуществующие заболевания центральной нервной системы, вызванные инфекцией, опухолями или другими причинами.
  • Деформация позвоночника и активное заболевание (напр., спондилит, опухоль, туберкулёз) или недавняя травма (напр., перелом) позвоночника.
  • Инфекция кожи в месте инъекции или в непосредственной близости от него.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, особенно атриовентрикулярная блокада или гиповолемический шок.
  • Нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Бупивакаина Физан 5 мг/мл:

• Если у вас имеется какая-либо форма блокады сердца.
• Если у вас нарушения сердечного ритма.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас есть кровотечение.
• Если у вас имеется инфекция.
• Если у вас имеются нарушения функции печени или почек.

Дети

Бупивакаин следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 1 до 12 лет, поскольку у них выше вероятность системной токсичности.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин Физан 5 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно схожими с амидными местными анестетиками, поскольку возможно усиление системных токсических эффектов.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Бупивакаина Физан 5 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, применяемые для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, врач назначит Бупивакаин Физан 5 мг/мл, учитывая потенциальную пользу для вас и возможный риск для ребёнка.

Лактация

Бупивакаин выделяется с грудным молоком, однако при терапевтических дозах этого препарата не ожидается негативного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение транспорта и управление механизмами

Бупивакаин Физан 5 мг/мл может временно нарушить вашу способность к движению, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам водить транспорт или управлять механизмами.

Бупивакаин Физан 5 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит 31,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,58 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Бупивакаин Физан 5 мг/мл

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования подобных лекарственных средств.

Препарат вводится в виде инъекции путём инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, периурально, периостально и ретробульбарно.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей обезболиванию, а также от массы тела, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Физан 5 мг/мл, чем необходимо

Как и при применении других местных анестетиков, при передозировке, быстрой абсорбции или случайном введении в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы:

Онемение, покалывание языка, лёгкое головокружение, шум в ушах, нечёткость зрения и мышечное дрожание. Затем могут развиться судороги и потеря сознания, за которыми последуют нарушения дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Дальнейшее лечение включает купирование судорог и обеспечение адекватной вентиляции с применением кислорода, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции лёгких. При возникновении судорог возможно введение 100–150 мг тиопентала внутривенно или 5–10 мг диазепама внутривенно. При гипотензии следует ввести внутривенно сосудосуживающее средство, например 5–10 мг эфедрина. При остановке кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию и как можно скорее ввести 0,1–0,2 мг адреналина внутривенно или внутрисердечно. При остановке сердца требуется проведение длительных реанимационных мероприятий.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество введённого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бупивакаин Физан 5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): покалывание, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочеиспускания.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нарушения зрения, потеря сознания, дрожь, незначительная головная боль, шум в ушах, затруднения при речи.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, неврологические нарушения, двоение в глазах, остановка сердца, аритмии и затруднения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина Физан 5 мг/мл

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и на картонной упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат утилизации.

Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Один мл содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524) и/или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл выпускается в стеклянных ампулах.

Препарат поставляется в клинических упаковках, содержащих 50 или 100 стеклянных ампул объёмом 10 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.

Анабель Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, помещение D,

28108 Алькобендаc

МАДРИД, ИСПАНИЯ

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ИНДУСТРИЯ ФАРМАСЕВТИКА, С.А.

Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра,

дома № 8, № 15 и № 16

3450-232 Мортауга – Португалия

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат утилизации.

Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения острых токсических реакций, избегая внутривенного введения. Рекомендуется проводить аспирацию перед и во время введения. Случайное внутривенное введение может быть выявлено по временному учащению сердечного ритма. Максимальную дозу следует вводить очень медленно — со скоростью 25–50 мг/мин или поэтапно, постоянно поддерживая словесный контакт с пациентом. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Процедуры регионарной или местной анестезии, за исключением простейших, должны всегда выполняться квалифицированными специалистами и проводиться в условиях немедленного доступа к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации. При выполнении обширных блокад рекомендуется заранее установить внутрисосудистый катетер в месте введения местного анестетика. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в зависимости от выполняемой процедуры и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться с учётом различных факторов, рекомендуем ознакомиться с информацией, представленной в Инструкции по применению, перед использованием данного лекарственного средства.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при рН выше 6,5. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов (например, карбонатов), поскольку возможно образование осадка.

Последняя редакция аннотации: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/