Bupiwakaina Physan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína Physan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupivacaína Physan 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 5 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína Physan 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína Physan 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bupivacaína Physan 5 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek bupiwakainy, środek znieczulający miejscowy (substancja zmniejszająca lub wyłączająca odczucia, wpływając na określony obszar), który należy do podgrupy amidów.

Został on przepisany w celu uzyskania działania znieczulającego.

2. Co to jest Bupivacaína Physan 5 mg/ml i do czego służy

Nie należy stosować Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Jeśli jest alergiczny na chlorek bupiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jest alergiczny na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. artykainę, mepywakainę, lidokainę lub prilokainę).

• Jeśli ma być stosowana jako znieczulenie regionalne dożylne (blokada Biera), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych, układowych reakcji toksycznych.

• Jeśli występuje któraś z następujących chorób, nie należy wykonywać znieczulenia przezskórno-obwodowego:

• Wstępnie istniejące choroby układu nerwowego centralnego spowodowane infekcją, guzami lub innymi przyczynami.

• Deformacja kręgosłupa oraz aktywna choroba (np. zapalenie stawów kręgowych, guz, gruźlica) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa.

• Infekcja skóry w miejscu wstrzykiwania lub w jego pobliżu.

• Choroby układu krążenia, zwłaszcza blokady serca lub szok hipowolemiczny.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bupivacaína Physan 5 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli występuje jakakolwiek blokada serca
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca
• Jeśli ma niskie ciśnienie krwi
• Jeśli występuje krwawienie
• Jeśli występuje jakakolwiek infekcja
• Jeśli występują zaburzenia w funkcji wątroby lub nerek.

Dzieci

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności układowej.

Inne leki i Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli może być konieczne ich zastosowanie.

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki strukturalnie podobne do amidowych środków znieczulających miejscowo, ponieważ może dojść do nasilenia układowych efektów toksycznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bupivacaína Physan 5 mg/ml:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Zastępcze osocza (dekstrany).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Bupivacaína Physan 5 mg/ml po uwzględnieniu korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Karmienie piersią

Bupiwakaina wydostaje się z mlekiem matki, jednak przy dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się wpływu na karmiące dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína Physan 5 mg/ml może tymczasowo wpływać na zdolność poruszania się, uwagę i koordynację. Lekarz poinformuje, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivacaína Physan 5 mg/ml zawiera sod

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,58% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków.

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia za pomocą infiltracji, drogą podskórną, drogą domięśniową, drogą okołomiazgową, drogą wewnąrzostawową, drogą okołonerwową, do stosowania okołokostnego oraz do stosowania retrobulbarnego.

Dawka, szybkość podania oraz długość trwania leczenia będą się różnić w zależności od przeprowadzanego zabiegu z zastosowaniem znieczulenia, obszaru, który należy znieczulić, oraz masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli podano więcej Bupivacaína Physan 5 mg/ml niż należałoby

Tak jak w przypadku innych leków znieczulających miejscowo, wskutek nadmiernego dawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą się objawiać:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Mrowieniem, zdrętwieniem języka, lekkim osłabieniem, dzwonieniem w uszach, zamazanym widzeniem i drżeniem mięśni. Następnie mogą pojawić się napady drgawkowe i utrata przytomności, a następnie problemy z oddychaniem.

• Na układzie sercowo-naczyniowym:

Obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensją), spowolnieniem rytmu serca, zaburzeniami rytmu serca oraz zatrzymaniem krążenia.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, pierwszą czynnością jest zaprzestanie podawania znieczulenia miejscowego. Dalsze postępowanie polega na zahamowaniu napadów drgawkowych i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, w razie potrzeby za pomocą wentylacji wspomaganej. Jeśli wystąpią napady drgawkowe, mogą one być leczone 100–150 mg tiopentalu i.v. lub 5–10 mg diazepamu i.v. W przypadku hipotensji należy podać wazopresyktor drogą dożyczną, np. 5–10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy natychmiast zastosować reanimację krążeniowo-oddechową i jak najszybciej podać dawkę 0,1–0,2 mg adrenaliny drogą dożyczną lub wewnątrdzastawową. W przypadku zatrzymania serca należy podjąć długotrwałe działania reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 5620420, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Bupivacaína Physan 5 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować pod względem częstości ich występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżenie ciśnienia krwi i nudności.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczo sto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): drgawki, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchowa, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenia, lekkie bóle głowy, szumy w uszach, trudności w prawidłowym mówieniu.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie krążenia, arytmie oraz trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Panią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Bupivacaína Physan 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na ampułce i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Całą pozostałą ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• Substancją czynną jest bupiwakainy chlorowodorek. Jeden ml zawiera 2,5 mg bupiwakainy chlorowodorku. Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg bupiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml jest opakowana w ampułki szklane.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. HISZPANIA

Właściciel wytwórni

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Park Przemysłowy Manuel Lourenço Ferreira,

nr 8, nr 15 i nr 16

3450-232 Mortágua – Portugalia

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów opieki zdrowotnej

Roztwory należy stosować natychmiast po ich otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Należy zachować ostrożność w celu zapobiegania reakcjom toksyczności ostrej, unikając wstrzykiwania do wnętrza naczyń krwionośnych. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i podczas podawania leku. Przypadkowe wstrzyknięcie do wnętrza naczyń krwionośnych może być wykryte przez tymczasowy wzrost częstości akcji serca. Maksymalną dawkę należy podawać bardzo powoli, w tempie 25–50 mg/min, lub w dawkach podzielonych, utrzymując ciągły kontakt werbalny z pacjentem. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Procedury znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o charakterze trywialnym, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio wyszkolonych specjalistów i w miejscach, gdzie natychmiast dostępny jest sprzęt i leki do resuscytacji. W przypadku wykonywania większych blokad należy wcześniej umieścić cewnik dożylny w miejscu podania znieczulenia miejscowego. Lekarze powinni posiadać odpowiednie szkolenie zgodne z wykonywaną procedurą oraz być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności systemowej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie należy obliczyć w zależności od wielu czynników, zaleca się zapoznanie się z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niekompatybilności

Bupivakaina ma ograniczoną rozpuszczalność przy pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku dodawania roztworów alkalicznych (np. węglanów), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/