Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид бупівакаїну — місцевий анестетик (речовина, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку тіла), який належить до підгрупи амідів.

Його призначено вам для забезпечення анестезуючої дії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

Не застосовуйте Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл:

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прилокаїн).

• Якщо застосовується як внутрішньовенна регіонарна анестезія (блокада Бієра), оскільки ненавмисне потрапляння бупівакаїну в кровоносну систему може призвести до системних реакцій гострої токсичності.

• Якщо у вас є якийсь із наступних станів, епідуральна анестезія не повинна застосовуватися:

• Вже існуючі захворювання центральної нервової системи, пов’язані з інфекцією, пухлинами або іншими причинами.

• Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавнє ушкодження хребта (наприклад, перелом).

• Інфекція шкіри в місці ін’єкції або поблизу нього.

• Серцево-судинні захворювання, особливо серцевий блок або гіповолемічний шок.

• Порушення згортання крові або поточне лікування антикоагулянтами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл:

• Якщо у вас є будь-який тип серцевого блоку
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму
• Якщо у вас низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є інфекція
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

Діти

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки у них існує більша ймовірність системної токсичності.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують ліки, що структурно подібні до місцевих анестетиків амідного типу, оскільки це може призвести до підвищення системної токсичності.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дію Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, для лікування запалення, болю або лихоманки.
• Замінники плазми (декстран).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл, враховуючи користь для вас порівняно з можливим ризиком для вашої дитини.

Годування груддю

Бупівакаїн виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах цього лікарського засобу не очікується впливу на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це становить 1,58 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікарських засобів.

Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції шляхом інфільтрації, суб’юденно, внутрішньом’язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально та періостально.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування можуть варіюватися залежно від типу анестезії, області, яку необхідно анестезувати, а також ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл, ніж потрібно

Як і інші місцеві анестетики, при передозуванні, швидкій абсорбції або випадковому введенні в судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• З боку центральної нервової системи:

Ознаками є поколювання, оніміння язика, легке запаморочення, дзвін у вухах, розмите зорове сприйняття та м’язовий тремор. Далі можуть виникнути судоми та втрата свідомості, за якими може настати порушення дихання.

• З боку серцево-судинної системи:

Зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму, аритмія та зупинка серця.

У разі виникнення токсичних ефектів перш за все слід припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — шляхом штучної вентиляції легень. Якщо виникли судоми, їх можна лікувати внутрішньовенно 100–150 мг тіопенталу або 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити внутрішньовенно вазопресор, наприклад, 5–10 мг ефедрину. У разі зупинки кровообігу необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію та якомога швидше ввести 0,1–0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосердечно. У разі зупинки серця слід проводити тривалі реанімаційні заходи.

У разі передозування або випадкового введення негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, класифікуються за частотою їх виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): поколювання, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): судоми, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремтіння, незначний головний біль, дзвін у вухах, утруднення мовлення.
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, нервові порушення, подвійне бачення, зупинка серця, аритмії, утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та на картонній упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Розчини не містять консервантів і повинні використовуватися безпосередньо після відкриття. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Фізан 2,5 мг/мл

• Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Один мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула по 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (Е-524) і/або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн Фізан 2,5 мг/мл упакований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб випускається в клінічних упаковках, що містять 50 або 100 скляних ампул по 10 мл.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Виробник

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Промисловий парк Мануеля Лоренсу Феррейри,

№ 8, № 15 та № 16

3450-232 Мортагуа — Португалія

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Для запобігання розвитку гострої токсичності слід дотримуватися обережності, щоб уникнути внутрішньовенного введення. Рекомендується проводити аспірацію перед і під час введення. Про випадкове внутрішньовенне введення може свідчити тимчасове підвищення частоти серцевих скорочень. Максимальну дозу слід вводити дуже повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, або поступово збільшувати дозу, постійно підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом. Якщо з’являться симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Усі процедури регіонарної або місцевої анестезії, за винятком тих, що мають незначний характер, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями та в місцях, де є негайний доступ до обладнання та лікарських засобів для реанімації. Під час проведення масштабних блокад рекомендується заздалегідь встановити внутрішньовенний катетер у місці введення місцевого анестетика. Лікарі повинні пройти відповідну підготовку залежно від передбачуваної процедури та добре знати методи діагностики та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому разі, враховуючи, що дозування має розраховуватися з урахуванням кількох факторів, рекомендується ознайомитися з інформацією, наведеною в Інструкції з медичного застосування, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Несумісність

Бупівакаїн має обмежену розчинність при рН вище за 6,5. Це слід враховувати у випадку додавання лужних розчинів (наприклад, карбонатів), оскільки може виникнути осадження.

Останнє переглянутое відповідно до листка-вкладки: жовтень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/