Bupivacaina Physan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di bupivacaína, un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, agendo su una particolare regione) appartenente al sottogruppo delle ammidi.

Le è stato prescritto per produrre un effetto anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Non usi Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml:

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale dello stesso gruppo (ad esempio articaína, mepivacaína, lidocaína o prilocaína).

• Se deve essere utilizzato come anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier), poiché il passaggio involontario della bupivacaína nella circolazione sanguigna può causare reazioni sistemiche di tossicità acuta.

• Se soffre di una delle seguenti condizioni, non deve essere effettuata un'anestesia epidurale:

• Patologia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause.

• Deformità della colonna vertebrale e malattia attiva (ad es. spondilite, tumore, tubercolosi) o lesione recente (ad es. frattura) della colonna vertebrale.

• Infezione della cute nel sito di iniezione o nelle immediate vicinanze.

• Malattia cardiovascolare, in particolare blocco cardiaco o shock ipovolemico.

• Alterazioni della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml:

• Se ha un qualsiasi tipo di blocco cardiaco
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco
• Se ha la pressione sanguigna bassa
• Se ha emorragie
• Se soffre di un'infezione
• Se ha alterazioni epatiche o renali.

Bambini

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei bambini dai 1 ai 12 anni, poiché hanno una maggiore probabilità di sviluppare tossicità sistemica.

Altri medicinali e Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se pensa di doverli assumere.

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei pazienti che stanno ricevendo trattamenti con agenti strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo ammide, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti tossici sistemici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare gli effetti di Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml:

• Anticoagulanti, come eparina.
• Antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene, utilizzati per combattere l'infiammazione, il dolore o la febbre.
• Sostituti del plasma (dextrano).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml valutando il beneficio che ne potrebbe derivare rispetto al rischio per il suo bambino.

Allattamento

La bupivacaína viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di questo medicinale non ci si aspettano effetti nei neonati allattati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all'1,58% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Questo medicinale deve essere somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di farmaci.

Questo medicinale viene somministrato sotto forma di iniezione mediante infiltrazione, per via sottocutanea, via intramuscolare, via epidurale, via intraarticolare, via perineurale e uso periosseo.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento varieranno a seconda del tipo di procedura anestetica da eseguire, dell’area da anestetizzare e del peso, della condizione clinica e della risposta del paziente.

Se viene somministrata una quantità maggiore di Bupivacaina Physan 2,5 mg/ml rispetto a quella prevista

Come per altri anestetici locali, a seguito di un dosaggio eccessivo, di un’assorbimento rapido o di un’iniezione accidentale in vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione che possono presentarsi:

• A carico del sistema nervoso centrale:

Caratterizzati da formicolio, intorpidimento della lingua, lieve capogiro, ronzio alle orecchie, vista offuscata e tremori muscolari. Successivamente possono manifestarsi convulsioni e perdita di coscienza, seguite da difficoltà respiratorie.

• A carico del sistema cardiovascolare:

Pressione bassa (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca, aritmia e arresto cardiaco.

In caso di manifestazioni tossiche, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell’anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell’arrestare le convulsioni e garantire un’adeguata ventilazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, queste possono essere trattate con 100 - 150 mg di tiopentale i.v. o con 5 - 10 mg di diazepam i.v. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 5 - 10 mg di efedrina. Se si verifica un arresto circolatorio, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare e deve essere somministrata il prima possibile una dose di 0,1 – 0,2 mg di adrenalina per via endovenosa o intracardiaca. In caso di arresto cardiaco, deve essere effettuato uno sforzo prolungato di rianimazione.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi possono essere classificati in base alla loro frequenza in:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento della pressione arteriosa e nausea.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): formicolio, vertigini, riduzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, vomito, ritenzione urinaria.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): convulsioni, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumento della sensibilità uditiva, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori, lieve mal di testa, ronzio nelle orecchie, difficoltà a parlare correttamente.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, disturbi nervosi, visione doppia, arresto cardiaco, aritmie, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione del prodotto. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Un ml contiene 2,5 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (E-524) e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml è confezionato in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 o 100 fiale di vetro da 10 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas

MADRID. SPAGNA

Responsabile della produzione

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portogallo

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui di soluzione devono essere smaltiti.

È necessario adottare precauzioni al fine di prevenire reazioni di tossicità acuta, evitando l'iniezione intravascolare. Si raccomanda di effettuare un'aspirazione prima e durante la somministrazione. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere rilevata da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. La dose massima deve essere somministrata molto lentamente, a un ritmo di 25-50 mg/min, oppure in incrementi di dose, mantenendo un contatto verbale costante con il paziente. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Le procedure di anestesia regionale o locale, ad eccezione di quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in aree con accesso immediato a dispositivi e farmaci per la rianimazione. Quando vengono effettuati blocchi maggiori, deve essere inserito preventivamente un catetere intravascolare nel sito di iniezione dell'anestetico locale. I medici devono aver ricevuto un'adeguata formazione in relazione alla procedura da eseguire ed essere familiarizzati con la diagnosi e il trattamento degli effetti indesiderati, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

In ogni caso, considerando che la posologia deve essere calcolata in base a diversi fattori, si raccomanda di consultare le informazioni fornite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.

Incompatibilità

La bupivacaina presenta una solubilità limitata a pH superiore a 6,5. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui debbano essere aggiunte soluzioni alcaline (ad es. carbonati), poiché potrebbe verificarsi una precipitazione.

Ultima revisione del foglietto illustrativo: ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/