Bupiwakaina Physan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek bupiwakainy

Przed zastosowaniem niniejszego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera bupiwakainy hydrochloride, środek znieczulający miejscowy (substancja zmniejszająca lub wyłączająca odczucia, działająca na określony obszar), należący do podgrupy amidów.

Został on przepisany w celu uzyskania efektu znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Nie stosować Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml:

• W przypadku nadwrażliwości na chlorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku nadwrażliwości na inne miejscowe środki znieczulające z tej samej grupy (np. artykainę, mepiwakainę, lidokainę lub prilokainę).

• W przypadku stosowania jako znieczulenie regionalne dożylne (blok Biera), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych reakcji toksycznych ogólnoustrojowych.

• W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów, nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego:

• Wstępne choroby ośrodkowego układu nerwowego spowodowane infekcją, guzami lub innymi przyczynami.

• Deformacja kręgosłupa oraz aktywna choroba (np. zapalenie stawów kręgowych, guz, gruźlica) lub niedawna uraz kręgosłupa (np. złamanie).

• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu niego.

• Choroby układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza blok serca lub wstrząs hipowolemiczny.

• Zaburzenia krzepliwości krwi lub trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml:

• W przypadku występowania jakiegokolwiek bloku serca.
• W przypadku zaburzeń rytmu serca.
• W przypadku niskiego ciśnienia krwi.
• W przypadku krwawienia.
• W przypadku infekcji.
• W przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Dzieci

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.

Inne leki i Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba stosowania innych leków, w tym bez recepty.

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki strukturalnie podobne do amidowych środków znieczulających miejscowo, ponieważ może dojść do nasilenia ogólnoustrojowych efektów toksycznych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Zastępcy osocza (dekstrany).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml po wcześniejszej ocenie korzyści dla Ciebie w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią

Bupiwakaina wydostaje się z mlekiem matki, jednak przy dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się wpływu na karmiące niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml może chwilowo wpływać na zdolność do poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednej ampułce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,58% dziennej maksymalnej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków.

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia za pomocą infiltracji, drogą podskórną, drogą wewnątrzmięśniową, drogą okołomiazgową, drogą wewnąrzstawną, drogą okołonerwową oraz do użycia okołokostnego.

Dawka, szybkość podania i czas trwania leczenia będą się różnić w zależności od rodzaju procedury z zastosowaniem znieczulenia, obszaru, który ma zostać znieczulony, oraz masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli podano więcej Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml niż należałoby

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających miejscowo, przy nadmiernym dawkowaniu, szybkim wchłanianiu lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatruczenia, które mogą objawiać się:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Niezwykłe mrowienie, zdrętwienie języka, lekkie zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zamazane widzenie i drżenie mięśni. Następnie mogą wystąpić napady drgawkowe i utrata przytomności, po których może nastąpić niewydolność oddechowa.

• Na układzie sercowo-naczyniowym:

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, pierwszym krokiem jest zaprzestanie podawania znieczulenia miejscowego. Dalsze postępowanie polega na zahamowaniu napadów drgawkowych i zapewnieniu odpowiedniego oddychania tlenem, w razie potrzeby za pomocą sztucznej wentylacji. Napady drgawkowe mogą być leczone 100–150 mg tiopentalu i.v. lub 5–10 mg diazepamu i.v. W przypadku hipotensji należy podać wazopresor dożylnie, np. 5–10 mg efedryny. W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową i jak najszybciej podać dawkę 0,1–0,2 mg adrenaliny dożylnie lub wewnątrzwennie. W przypadku zatrzymania serca należy podjąć długotrwałe działania reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Serwis Informacyjny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować według ich częstości występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżenie ciśnienia krwi i nudności.
• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): napady padaczkowe, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchowa, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenia, lekkie bóle głowy, szumy w uszach, trudności w prawidłowym mówieniu.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie krążenia, arytmie, trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bupivacaíny Physan 2,5 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na ampułce i opakowaniu kartonowym produktu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Jeden ml zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakainy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína Physan 2,5 mg/ml jest opakowana w ampułki szklane.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. HISZPANIA

Właściciel wyrobu

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 i Nº 16

3450-232 Mortágua – Portugalia

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów opieki zdrowotnej

Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Należy zachować ostrożność w celu zapobiegania reakcjom toksyczności ostrej, unikając wstrzykiwania do wnętrza naczyń krwionośnych. Zaleca się przeprowadzenie aspiracji przed i podczas podawania leku. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym zwiększeniem częstości akcji serca. Maksymalną dawkę należy podawać bardzo powoli, w tempie 25–50 mg/min, lub w postaci dawek podzielonych, utrzymując ciągły kontakt werbalny z pacjentem. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Zabiegi znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o charakterze nieznacznym, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów i w miejscach, gdzie istnieje natychmiastowy dostęp do sprzętu i leków reanimacyjnych. W przypadku wykonywania większych blokad należy wcześniej założyć cewnik dożylny w miejscu podania znieczulenia lokalnego. Lekarze powinni posiadać odpowiednie szkolenie zgodne z wykonywanym zabiegiem oraz być dobrze znani z diagnostyki i leczenia działań niepożądanych, toksyczności systemowej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie należy obliczać w zależności od wielu czynników, zaleca się zapoznanie się z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niekompatybilności

Bupivakaina ma ograniczoną rozpuszczalność przy pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku dodawania roztworów zasadowych (np. węglanów), ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/