Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл
3. Как применять Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина — местный анестетик (средство, уменьшающее или устраняющее чувствительность в определённой области организма), относящийся к подгруппе амидов.

Он был вам назначен для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл:

• При повышенной чувствительности к гидрохлориду бупивакаина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• При повышенной чувствительности к другим местным анестетикам той же группы (например, артикаину, мепивакаину, лидокаину или прилокаину).

• При применении в качестве регионарной внутривенной анестезии (блок Бира), поскольку непреднамеренное попадание бупивакаина в кровоток может вызвать системные реакции острой токсичности.

• При наличии следующих состояний не следует проводить эпидуральную анестезию:

  • Предсуществующие заболевания центральной нервной системы, обусловленные инфекцией, опухолями или другими причинами.
  • Деформация позвоночника и активное заболевание (например, спондилит, опухоль, туберкулёз) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
  • Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащей области.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, особенно нарушения проводимости сердца или гиповолемический шок.
  • Нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл:

• При наличии нарушений проводимости сердца.
• При нарушениях сердечного ритма.
• При низком артериальном давлении.
• При наличии кровотечения.
• При наличии инфекции.
• При нарушениях функции печени или почек.

Дети

Бупивакаин следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 1 до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития системной токсичности.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно схожими с амидными местными анестетиками, поскольку возможно усиление системной токсичности.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения воспаления, боли или лихорадки.
• Заменители плазмы (декстран).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если Вы беременны, врач назначит Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл, оценив потенциальную пользу для Вас и возможный риск для Вашего ребёнка.

Лактация

Бупивакаин выделяется с грудным молоком, однако при терапевтических дозах этого препарата не ожидается негативного влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит 31,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,58 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как использовать Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования подобных лекарственных средств.

Данный препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, периурально и периостально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения могут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей анестезированию, а также от массы тела, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл, чем необходимо

Как и при применении других местных анестетиков, при чрезмерной дозировке, быстрой абсорбции или случайном введении в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы:

Онемение, покалывание, онемение языка, лёгкое головокружение, звон в ушах, нечёткое зрение и мышечные подёргивания. Затем могут возникнуть судороги и потеря сознания, за которыми следует нарушение дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Дальнейшее лечение заключается в купировании судорог и обеспечении адекватной вентиляции легких с помощью кислорода, при необходимости — с применением искусственной вентиляции. При возникновении судорог может быть применён тиопентал натрия в дозе 100–150 мг внутривенно или диазепам в дозе 5–10 мг внутривенно. При гипотензии следует ввести внутривенно сосудосуживающее средство, например, 5–10 мг эфедрина. При остановке кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию и как можно скорее ввести 0,1–0,2 мг адреналина внутривенно или внутрисердечно. При остановке сердца требуется проведение длительных реанимационных мероприятий.

В случае передозировки или случайного применения необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, в зависимости от частоты их появления, классифицируются следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): покалывание, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочеиспускания.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нарушения зрения, потеря сознания, дрожь, лёгкая головная боль, шум в ушах, затруднения при речи.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, неврологические нарушения, двоение в глазах, остановка сердца, аритмии, затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не использовать данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на ампуле и на картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Раствор не содержит консервантов и должен использоваться непосредственно после вскрытия. Любые остатки раствора подлежат утилизации.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Один мл содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524) и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл выпускается в ампулах из стекла.

Препарат поставляется в клинических упаковках, содержащих 50 или 100 стеклянных ампул объёмом 10 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.

Анабель Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D,

28108 Алькобендаc

МАДРИД. ИСПАНИЯ

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ФАРМАЦЕВТИКИ, С.А.

Промышленный парк Мануэл Лоренсу Феррейра,

дома № 8, № 15 и № 16

3450-232 Мортагуа – Португалия

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Любые остатки раствора необходимо утилизировать.

Для предотвращения острых токсических реакций необходимо соблюдать осторожность, избегая внутрисосудистого введения. Рекомендуется проводить аспирацию перед и во время введения. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения. Максимальную дозу следует вводить очень медленно — со скоростью 25–50 мг/мин или поэтапно, постоянно поддерживая вербальный контакт с пациентом. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Процедуры регионарной или местной анестезии, за исключением простейших, должны всегда выполняться квалифицированными специалистами в условиях немедленного доступа к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации. При выполнении обширных блокад до начала введения местного анестетика следует установить внутрисосудистый катетер в месте инъекции. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в зависимости от выполняемой процедуры и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться с учётом различных факторов, рекомендуем ознакомиться с информацией, приведённой в Инструкции по применению, перед использованием данного лекарственного средства.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при рН выше 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов (например, карбонатов), поскольку возможно выпадение осадка.

Последняя редакция инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/