Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл містить діючу речовину — гідрохлорид бупівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками амідного типу, і показаний при місцевій анестезії шляхом інфільтрації, провідниковій анестезії, епідуральній та спинальній анестезії, діагностичних і терапевтичних блокадах для лікування болю, а також при епідуральній та крижовій анестезії під час пологів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бупівакаїну Б. Браун 7,5 мг/мл

Не застосовуйте Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик амідного типу.

Не слід застосовувати препарат при наявності серйозних порушень провідності серця або інших серцевих захворювань, у пацієнтів із нервовим дегенеративним захворюванням або тяжкими порушеннями згортання крові.

Місцевий анестетик не повинен вводитися в інфіковані ділянки.

Потрібно враховувати загальні та специфічні протипоказання для різних методів місцевої та регіонарної анестезії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бупівакаїну Б. Браун 7,5 мг/мл.

Повідомте лікареві про будь-які алергічні реакції або медичні проблеми, які Ви маєте або мали раніше, особливо:

• якщо у Вас порушена функція печінки, оскільки лікар повинен буде скоригувати дозу,
• якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки це може підвищити ризик токсичності,
• якщо Ви страждаєте захворюванням, пов’язаним із звуженням кровоносних судин, атеросклерозом (упродженням артерій) або захворюванням нервової системи на тлі цукрового діабету (захворювання, що супроводжується підвищеним рівнем глюкози в крові).

Застосування у дітей

Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл не слід застосовувати дітям.

Застосування у літніх людей

Літнім пацієнтам необхідні менші дози порівняно з молодшими або середніми за віком дорослими.

Застосування Бупівакаїну Б. Браун 7,5 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Бупівакаїну Б. Браун разом із наступними ліками може вимагати зміни дози одного з них або припинення лікування.

• Ліки, що викликають судинозвуження (зменшення діаметра кровоносних судин).
• Гепарин, антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та плазмозамінники (препарати, що використовуються при втраті крові).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Препарат може застосовуватися у перші місяці вагітності лише після ретельного оцінення показань.

Якщо епідуральна анестезія застосовується у останні тижні вагітності, дозу слід знизити приблизно до третини.

Хоча експозиція для бупівакаїну є меншою, ніж для інших місцевих анестетиків, новонародженого слід уважно спостерігати на можливі ефекти анестетика.

Бупівакаїн проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що не становить ризику для немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн Б. Браун може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 29,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 10 мл. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл

Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл вводять епідурально та при ретробульбарному блокуванні.

Ліки застосовує лише медичний персонал, а найвідповіднішу дозу для вас визначить лікар. Необхідно завжди використовувати найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного анестетичного ефекту. Дозування слід індивідуально підбирати залежно від віку та маси тіла пацієнта, а також особливостей кожного конкретного випадку.

У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця та у літніх людей необхідно коригувати дозу.

Якщо ви застосували більше Бупівакаїну Б. Браун 7,5 мг/мл, ніж потрібно

Інтоксикація впливає як на центральну нервову систему (ЦНС), так і на серцево-судинну систему (ССС). Можна виділити дві фази: легкий до помірно важкої ступеня інтоксації характеризується стимуляцією, тоді як важка інтоксація характеризується седацією та паралічем. Симптоми такі:

Симптоми фази стимуляції:

Легка інтоксація

ЦНС

Поколювання в губах, парестезія язика, оніміння рота, шум у вухах, металевий присмак, тривожність, нервозність, тремор, м’язові спазми, блювота.

ССС

Почуття серцебиття, гіпертензія, тахікардія, тахіпное.

Помірно тяжка інтоксація:

ЦНС

Порушення мови, оглушення, безсоння, тремор, хореїформні рухи, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, нудота, блювота, тахіпное.

ССС

Тахікардія, аритмія, блідість, ціаноз.

Симптоми фази паралічу:

Тяжка інтоксація:

ЦНС

Сонливість, ступор, нерегулярне дихання, зупинка дихання, втрата тонусу, блювота з аспірацією, параліч сфинктерів, смерть.

ССС

Тяжкий ціаноз, гіпотензія, зупинка серця, гіпо-/асистолія.

Поява одного або кількох симптомів вимагає негайних дій.

1. Припинити введення місцевого анестетика.
2. Забезпечити та підтримувати відкриту дихальну межу. Надати кисень, який не слід припиняти одразу після зникнення симптомів, а продовжувати кілька хвилин додатково.
3. Якщо виникли судоми, вводити короткодіючий барбітурат, наприклад тіопентал (50–100 мг) або діазепам (5–10 мг), внутрішньовенно невеликими повторними дозами, але тільки до припинення судом. Також рекомендується введення короткодіючого м’язового релаксанта, наприклад сукцинохоліну (1 мг/кг маси тіла), інтубація та штучна вентиляція легень 100% киснем.
4. Негайно контролювати артеріальний тиск, пульс та розмір зіниць.
5. При гіпотензії негайно опустити голову пацієнта та ввести вазоконстриктор, що стимулює міокар, а також вводити рідину (наприклад, розчин електролітів).
6. При епідуральній анестезії може виникнути поширена (повна) спинальна анестезія через випадкове внутрішньомозкове введення. Перші симптоми — збудження та сонливість, які можуть перейти в непритомність та зупинку дихання. Лікування поширеної (повної) спинальної анестезії полягає у забезпеченні та підтриманні відкритої дихальної межі, подачі кисню та, за необхідності, штучної вентиляції легень.

Вважається, що заходи, які необхідно вжити при підозрі на зупинку серця, відомі. При тяжких ускладненнях рекомендується проконсультуватися з фахівцем з анестезіології та інтенсивної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти після застосування бупівакаїну є в основному такими ж, як і ті, що виникають при застосуванні інших місцевих анестетиків амідного типу.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб) можуть виникати алергічні реакції на місцеві анестетики амідного типу.

При концентраціях у плазмі, що перевищують 1,6–2 мг/л, можна очікувати легкі системні токсичні реакції, тоді як поріг концентрації для розвитку судом становить 2–4 мг/л. Такі концентрації у плазмі можуть виникати при застосуванні надмірних доз (занадто високої концентрації або занадто великого об’єму), після випадкового внутрішньовенного введення або при введенні стандартних доз пацієнтам із погіршеним загальним станом або захворюваннями печінки чи нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну Б. Браун 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовувати Бупівакаїн Б. Браун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вмістти ампул слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упакування залишки розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упакування та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Б. Браун 7,5 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Кожні 5 мл розчину містять 37,5 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула 10 мл містить 75 мг гідрохлориду бупівакаїну.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн Б. Браун 7,5 мг/мл — це розчин для ін'єкцій, який постачається в поліетиленових ампулах (Mini-Plasco) по 5 і 10 мл. Упаковка містить 100 ампул.

Власник дозволу на обіг та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Необхідно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного анестетичного ефекту:

• Спінальна анестезія:

Наведені нижче рекомендації щодо дозування стосуються одноразового застосування для дорослих із масою тіла 70 кг. Можливе повторне або преривчасте введення.

Рекомендована максимальна одноразова доза:

До 20 мл гідрохлориду бупівакаїну 7,5 мг/мл або до 2 мг гідрохлориду бупівакаїну на кг маси тіла, що відповідає максимальній дозі 150 мг.

У пацієнтів із ослабленим станом доза має бути меншою за 2 мг/кг маси тіла.

Для епідуральної анестезії доза залежить від віку; дітям та літнім пацієнтам потрібні менші дози, ніж молодим дорослим або осіб середнього віку. Нижче наведено орієнтовну дозу для поперекової ділянки:

15 років: 1,3 мл/сегмент

20 років: 1,5 мл/сегмент

40 років: 1,3 мл/сегмент

60 років: 1,0 мл/сегмент

80 років: 0,7 мл/сегмент

Через тривалий ефект бупівакаїну 0,75 % повторне введення через зникнення знеболення потрібно лише після мінімум 4 годин; таку практику можна застосовувати преривчасто або постійно. Зазвичай для цього застосовують розчини з нижчою концентрацією, наприклад, бупівакаїн 0,25 %.

• Ретробульбарний блок:

15–30 мг (2–4 мл).

При введенні Бупівакаїну Б. Браун слід враховувати наступне:

1. Вибрати можливу найменшу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Повільно вводити з кількома аспіраціями на двох рівнях (повернути голку на 180°).
4. Не вводити в інфіковані ділянки.
5. Контролювати артеріальний тиск.
6. Враховувати премедикацію. Премедикація повинна включати профілактичне введення атропіну та — особливо якщо потрібно ввести великі об’єми місцевого анестетика — короткодіючий барбітурат.
7. За необхідності призупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
8. Дотримуватися загальних і специфічних протипоказань для різних методів місцевої або регіонарної анестезії.

Зберігати в умовах звичної асептики, які застосовуються при роботі з ін'єкційними розчинами.

При повторних ін'єкціях або тривалих інфузіях бупівакаїну спостерігалася порушення функції печінки із тимчасовим підвищенням активності аланинамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (FA) та білірубіну. У незначній кількості літературних повідомлень описано асоціацію між застосуванням бупівакаїну та розвитком лікарсько-індукованого ураження печінки (ЛІУП), особливо при тривалому застосуванні. Хоча патофізіологія цієї реакції ще недостатньо вивчена, негайне припинення застосування бупівакаїну призводило до швидкого клінічного поліпшення. Якщо під час застосування бупівакаїну виявлено ознаки порушення функції печінки, лікарський засіб слід припинити.