Bupiwakaina B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bupivakaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml i do czego służy

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml zawiera substancję czynną chlorowodorek bupiwakainy, która należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego. Lek ten jest wskazany w znieczuleniu lokalnym przez iniekcję, znieczuleniu przewodowym, znieczuleniu podpajęczynówkowym i wewnątrzoskrzyniowym, blokach diagnostycznych i terapeutycznych w leczeniu bólu oraz w znieczuleniu wewnątrzoskrzyniowym i doodłoniowym podczas porodu pochwowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

Nie stosować Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

• Jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwy na inne leki z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo.

Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodnictwa impulsów serca, innymi chorobami serca, u pacjentów z chorobą neurodegeneracyjną lub z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Środek znieczulający miejscowy nie powinien być wstrzykiwany do obszarów zakażonych.

Należy uwzględnić ogólne i specyficzne przeciwwskazania dotyczące różnych metod znieczulenia lokalnego i regionalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które ma się obecnie lub miało wcześniej, szczególnie:

• jeśli wątroba nie działa prawidłowo, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki,
• jeśli nerki nie działają prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności,
• jeśli występuje choroba spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych, miażdżyca (utwardzenie tętnic) lub choroba układu nerwowego spowodowana cukrzycą (chorobą charakteryzującą się nadmiarem glukozy we krwi).

Stosowanie u dzieci

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby średniego wieku.

Stosowanie Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Podawanie Bupivacaína B. Braun w połączeniu z następującymi lekami może wymagać zmiany dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcję).
• Heparyna, leki przeciwkrzepnące (zapobiegające krzepnięciu krwi), niesteroidowe leki przeciwzapalne i substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wczesne stadia ciąży powinny być poddane ścisłej ocenie wskazań przed podaniem leku.

W przypadku stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego w ostatnich tygodniach ciąży, dawkę należy zmniejszyć do około jednej trzeciej.

Chociaż ekspozycja noworodka na bupiwakainę jest mniejsza niż na inne środki znieczulające miejscowe, noworodki należy dokładnie monitorować pod kątem możliwych skutków działania anestetyku.

Bupiwakaina przechodzi do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że nie stanowi ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína B. Braun może tymczasowo zaburzać zdolność do poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 29,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w 10 ml. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml podaje się do przestrzeni okołomiejchowej (epiduralnie) oraz w ramach blokady retrobulbarnej.

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkę ustali lekarz. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego działania znieczulającego. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta, jak również specyfikę danego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca oraz u osób starszych konieczne jest dostosowanie dawki.

Jeśli zastosowano więcej Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml niż powinno się to zrobić

Zatrucie dotyczy zarówno ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jak i układu sercowo-naczyniowego (USN). Można wyróżnić dwie fazy: zatrucie łagodne do umiarkowanie ciężkiego charakteryzuje się pobudzeniem, natomiast ciężkie zatrucie – osłabieniem i porażeniem. Objawy to:

Objawy fazy pobudzenia:

Zatrucie łagodne

OUN

mrowienie warg, parestezje języka, mrowienie w jamie ustnej, szumy w uszach, smak metaliczny, niepokój, bezsenność, drżenie, skurcze mięśni, wymioty.

USN

kołatanie serca, nadciśnienie, tachykardia, tachypneę.

Zatrucie umiarkowanie ciężkie:

OUN

zaburzenia mowy, oszołomienie, bezsenność, drżenie, ruchy choreiczne, drgawki toniczno-kloniczne, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, tachypneę.

USN

tachykardia, arytmia, bladość, sinica.

Objawy fazy porażenia:

Zatrucie ciężkie:

OUN

senność, odrętwienie, nieregularne oddychanie, zatrzymanie oddechu, utrata napięcia mięśniowego, wymioty z możliwością aspiracji, porażenie mięśni zwieraczy, śmierć.

USN

ciężka sinica, hipotensja, zatrzymanie serca, brady-/asystolia.

Pojawienie się jednego lub więcej z tych objawów wymaga natychmiastowych działań.

1. Natychmiast przerwać podawanie środka znieczulającego lokalnego.
2. Zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych. Podawać tlen, który nie powinien być przerywany po ustąpieniu objawów, lecz kontynuowany przez kilka dodatkowych minut.
3. W przypadku wystąpienia drgawek podać bardzo krótko działający barbituran, np. tiopental (50–100 mg) lub diazepan (5–10 mg), dożylnie w małych, powtarzanych dawkach, ale tylko do momentu kontrolowania drgawek. Zaleca się również podanie krótko działającego leku rozkurczowego mięśni, takiego jak sukcylocholina (1 mg/kg masy ciała), intubację i sztuczne oddychanie z tlenem w stężeniu 100%.
4. Natychmiast monitorować ciśnienie krwi, puls i średnicę źrenic.
5. W przypadku hipotensji natychmiast opuścić głowę pacjenta i podać środek wazokonstrykcyjny działający przede wszystkim na mięsień sercowy. Dodatkowo podać płyny (np. roztwór elektrolitów).
6. Przy przypadkowym wstrzyknięciu do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie) podczas znieczulenia okołomiejchowego może dojść do rozległego (całkowitego) znieczulenia rdzeniowego. Początkowe objawy to pobudzenie i senność, które mogą przejść w utratę przytomności i zatrzymanie oddechu. Leczenie rozległego (całkowitego) znieczulenia rdzeniowego polega na zapewnieniu i utrzymaniu drożności dróg oddechowych, podaniu tlenu oraz – w razie potrzeby – wprowadzeniu sztucznego oddychania wspomaganego i kontrolowanego.

Zakłada się, że działania w przypadku podejrzenia zatrzymania serca są znane. W przypadku poważnych incydentów zaleca się skonsultowanie z anestezjologiem lub specjalistą od intensywnej terapii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Należy zabrać ze sobą ten ulotnik.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane po podaniu bupiwakainy są zasadniczo takie same, jak po innych lekach z grupy amidowych środków miejscowo znieczulających.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne na amidowe środki znieczulające.

Oczekuje się łagodnych toksycznych reakcji ogólnoustrojowych przy stężeniach osoczowych powyżej 1,6–2 mg/l, natomiast progi stężenia wywołujące napady padaczkowe wynoszą 2–4 mg/l. Takie stężenia osoczowe mogą wystąpić przy nadmiernych dawkach (zbyt wysokie stężenie lub zbyt duża objętość), po przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego lub po podaniu standardowej dawki u pacjentów w ogólnie pogorszonym stanie zdrowia lub z chorobą wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bupivacaíny B. Braun 7,5 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Bupivacaíny B. Braun po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po napisie CAD). Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Po otwarciu opakowania, niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína Inyectable B. Braun 7,5 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każde 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 75 mg chlorowodorku bupiwakainy.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w ampułkach polietylenowych (Mini-Plasco) o pojemności 5 i 10 ml. Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 ampułek.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego działania znieczyszającego:

• Znieczulenie przewodowe (epiduralne):

Poniższe wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się do jednorazowego podania u dorosłych o masie ciała 70 kg. Możliwe jest powtarzanie podania lub podawanie w sposób przerywany.

Maksymalna zalecana dawka jednorazowa:

Do 20 ml chlorowodorku bupiwakainy 7,5 mg/ml lub do 2 mg chlorowodorku bupiwakainy na kg masy ciała, co odpowiada maksymalnej dawce 150 mg.

U osłabionych pacjentów dawka powinna być mniejsza niż 2 mg/kg masy ciała.

W przypadku znieczulenia przewodowego dawka zależy od wieku; dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż młodzi dorośli lub osoby w średnim wieku. Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania w rejonie lędźwiowym:

15 lat: 1,3 ml/segment

20 lat: 1,5 ml/segment

40 lat: 1,3 ml/segment

60 lat: 1,0 ml/segment

80 lat: 0,7 ml/segment

Ze względu na długotrwałe działanie bupiwakainy 0,75%, powtarzanie wstrzyknięcia po ustąpieniu działania przeciwbólowego jest konieczne dopiero po co najmniej 4 godzinach; taką praktykę można stosować w sposób przerywany lub ciągły. Ogólnie stosuje się roztwory o niższym stężeniu, np. bupiwakainę 0,25%, w tym celu.

• Blokada retrobulbar:

15–30 mg (2–4 ml).

Podczas podawania Bupivacaína B. Braun należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

1. Wybrać możliwie najniższą dawkę.
2. Użyć odpowiedniej wielkości igły.
3. Wstrzykiwać powoli, z kilkakrotnym odsysaniem w dwóch płaszczyznach (obrócić igłę o 180°).
4. Nie wstrzykiwać do obszarów zakażonych.
5. Monitorować ciśnienie krwi.
6. Wziąć pod uwagę premedykację. Powinna ona obejmować profilaktyczne podanie atropiny oraz – szczególnie przy konieczności wstrzyknięcia dużych ilości znieczulenia lokalnego – krótkodziałającego barbiturynu.
7. W razie potrzeby zawiesić stosowanie leków przeciwkrzepliwych przed podaniem znieczulenia lokalnego.
8. Zwrócić uwagę na ogólne i specyficzne przeciwwskazania do różnych metod znieczulenia lokalnego lub regionalnego.

Należy postępować zgodnie z zasadami standardowej aseptyki przy użyciu roztworów do wstrzykiwań.

Opisano zaburzenia funkcji wątroby, z odwracalnym wzrostem aktywności alaninoaminotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (FA) i bilirubiny, po wielokrotnych wstrzyknięciach lub długotrwałych wlewkach bupiwakainy. W niewielkiej liczbie doniesień literaturowych opisano związek między stosowaniem bupiwakainy a rozwojem lekowo wywołanego uszkodzenia wątroby (LHIF), szczególnie przy długotrwałym użyciu. Choć patofizjologia tej reakcji nie jest jeszcze w pełni poznana, natychmiastowe odstawienie bupiwakainy prowadziło do szybkiej poprawy klinicznej. Jeśli podczas stosowania bupiwakainy wystąpią objawy zaburzeń funkcji wątroby, lek należy odstawić.