Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл
3. Как применять Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл и для чего он применяется

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл содержит действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа. Препарат показан для местной анестезии путем инфильтрации, проводниковой анестезии, эпидуральной и спинальной анестезии, диагностических и терапевтических блокад для лечения боли, а также для эпидуральной и кокцигеальной анестезии при вагинальных родах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл

Не применяйте Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на любой другой местный анестетик амидного типа.

Не следует применять препарат при тяжёлых нарушениях проводимости сердца или других серьёзных заболеваниях сердца, при дегенеративных заболеваниях нервной системы или при тяжёлых нарушениях свёртываемости крови.

Местный анестетик не должен вводиться в инфицированные участки тканей.

Следует учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной и регионарной анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл.

Сообщите врачу о наличии или перенесённых ранее аллергических реакциях или других заболеваниях, особенно:

• при нарушении функции печени, поскольку доза препарата может потребовать коррекции,
• при нарушении функции почек, поскольку это может повысить риск развития токсичности,
• при наличии заболеваний, связанных со сужением кровеносных сосудов, атеросклерозе (уплотнении стенок артерий) или поражении нервной системы вследствие сахарного диабета (заболевания, характеризующегося повышенным содержанием глюкозы в крови).

Применение у детей

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл не следует применять у детей.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам требуются меньшие дозы по сравнению с молодыми или пациентами среднего возраста.

Применение Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Назначение Бупивакаина Б. Браун одновременно с нижеперечисленными препаратами может потребовать коррекции дозы или прекращения лечения:

• Препараты, вызывающие вазоконстрикцию (сужение просвета кровеносных сосудов).
• Гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), нестероидные противовоспалительные средства и плазмозаменители (продукты, применяемые при кровопотере).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В ранние сроки беременности препарат должен применяться только после тщательного взвешивания показаний.

При проведении эпидуральной анестезии в последние недели беременности доза должна быть снижена примерно до одной трети от обычной.

Хотя степень воздействия на новорождённого при применении бупивакаина ниже, чем при использовании других местных анестетиков, новорождённого необходимо тщательно наблюдать на предмет возможного влияния анестетика.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, однако в таких незначительных количествах, что не представляет риска для грудного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бупивакаин Б. Браун может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл содержит натрий

Данный препарат содержит 29,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 10 мл. Это составляет 1,5% от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл вводится эпидурально и при ретробульбарной блокаде.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом, а доза подбирается врачом индивидуально. Следует всегда использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения требуемого анестезирующего эффекта. Дозировка должна подбираться индивидуально с учётом возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца, а также у пожилых пациентов необходимо корректировать дозу.

Если вы применили Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную

Интоксикация затрагивает как центральную нервную систему (ЦНС), так и сердечно-сосудистую систему (ССС). Можно выделить две фазы: лёгкая и умеренно тяжёлая интоксикация характеризуется стимуляцией, тогда как тяжёлая интоксикация — угнетением и параличом. Симптомы следующие:

Симптомы фазы стимуляции:

Лёгкая интоксикация

ЦНС

покалывание в губах, парестезия языка, онемение во рту, шум в ушах, металлический привкус, тревожность, беспокойство, дрожь, мышечные спазмы, рвота.

ССС

сердцебиение, гипертензия, тахикардия, тахипноэ.

Умеренно тяжёлая интоксикация:

ЦНС

нарушения речи, оглушение, бессонница, дрожь, хореические движения, тонико-клонические судороги, мидриаз, тошнота, рвота, тахипноэ.

ССС

тахикардия, аритмия, бледность, цианоз.

Симптомы фазы паралича:

Тяжёлая интоксикация:

ЦНС

сонливость, ступор, нерегулярное дыхание, остановка дыхания, потеря мышечного тонуса, рвота с аспирацией, паралич сфинктеров, смерть.

ССС

резкий цианоз, гипотензия, остановка сердца, бради-/асистолия.

Появление одного или нескольких симптомов требует немедленных действий.

1. Немедленно прекратить введение местного анестетика.
2. Обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей. Назначить кислород, который не следует прекращать сразу после исчезновения симптомов, а продолжать в течение нескольких дополнительных минут.
3. При возникновении судорог ввести внутривенно в малых повторных дозах барбитурат очень короткого действия, например тиопентал (50–100 мг) или диазепам (5–10 мг), но только до контроля судорог. Также рекомендуется введение короткодействующего миорелаксанта, например сукцинилхолина (1 мг/кг массы тела), интубация и искусственная вентиляция лёгких с 100% кислородом.
4. Немедленно контролировать артериальное давление, пульс и размер зрачков.
5. При гипотензии немедленно опустить головной конец кровати и ввести сосудосуживающее средство, преимущественно стимулирующее миокард. Дополнительно вводят жидкости (например, раствор электролитов).
6. При случайной внутритекальной инъекции во время эпидуральной анестезии может развиться обширная (полная) спинальная анестезия. Первые симптомы — беспокойство и сонливость, которые могут прогрессировать до потери сознания и остановки дыхания. Лечение обширной (полной) спинальной анестезии заключается в обеспечении проходимости дыхательных путей, подаче кислорода и, при необходимости, в проведении искусственной вентиляции лёгких.

Предполагается, что действия при подозрении на остановку сердца известны. При серьёзных осложнениях рекомендуется проконсультироваться со специалистом в области анестезиологии и интенсивной терапии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты после введения бупивакаина по своей сути аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими местными анестетиками амидного типа.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек) могут возникать аллергические реакции на местные анестетики амидного типа.

Системные токсические реакции легкой степени могут возникать при концентрациях в плазме выше 1,6–2 мг/л, тогда как пороговая концентрация для развития судорог составляет 2–4 мг/л. Такие концентрации в плазме могут наблюдаться при передозировке (слишком высокая концентрация или слишком большой объем), при случайной внутрисосудистой инъекции или при введении стандартных доз пациентам с тяжелым общим состоянием, а также при заболеваниях печени или почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Бупивакаин Б. Браун после даты, указанной на упаковке (после «САД»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Содержимое ампул следует использовать немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора, который не был использован, необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина для инъекций Б. Браун 7,5 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждые 5 мл раствора содержат 37,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 75 мг гидрохлорида бупивакаина.

• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл — раствор для инъекций, выпускаемый в полиэтиленовых ампулах (Mini-Plasco) объёмом 5 и 10 мл. Упаковки содержат по 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191 Руби (Барселона),
  Испания

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Следует всегда использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения требуемого анестетического эффекта:

• Эпидуральная анестезия:

Нижеуказанные рекомендации по дозировке относятся к однократному введению взрослому пациенту массой 70 кг. Возможны повторные или прерывистые введения.

Максимальная рекомендуемая однократная доза:

До 20 мл раствора гидрохлорида бупивакаина 7,5 мг/мл или до 2 мг гидрохлорида бупивакаина на 1 кг массы тела, что соответствует максимальной дозе 150 мг.

У ослабленных пациентов доза должна быть меньше 2 мг/кг массы тела.

При эпидуральной анестезии доза зависит от возраста: детям и пожилым пациентам требуется меньшая доза по сравнению с молодыми или среднего возраста взрослыми. Ниже приведена ориентировочная дозировка для поясничной области:

15 лет: 1,3 мл/сегмент
20 лет: 1,5 мл/сегмент
40 лет: 1,3 мл/сегмент
60 лет: 1,0 мл/сегмент
80 лет: 0,7 мл/сегмент

Из-за продолжительного действия бупивакаина 0,75% повторное введение при исчезновении аналгезии требуется не ранее чем через 4 часа; такая практика может осуществляться прерывисто или непрерывно. Как правило, для этой цели используются растворы меньшей концентрации, например бупивакаин 0,25%.

• Ретробульбарный блок:

15–30 мг (2–4 мл).

При введении Бупивакаина Б. Браун следует учитывать следующее:

1. Выбирать минимально возможную дозу.
2. Использовать иглу соответствующего размера.
3. Медленно вводить с многократными аспирациями на двух уровнях (повернуть иглу на 180°).
4. Не вводить в инфицированные области.
5. Контролировать артериальное давление.
6. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и — особенно при необходимости введения больших объёмов местного анестетика — короткодействующего барбитурата.
7. При необходимости отменить приём антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
8. Соблюдать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или регионарной анестезии.

Применять в обычных условиях асептики, принятых при работе с инъекционными растворами.

При повторных инъекциях или длительной инфузии бупивакаина отмечалась печеночная дисфункция с обратимым повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина. В небольшом числе литературных сообщений описано развитие лекарственно-индуцированного повреждения печени (ЛИПП) на фоне применения бупивакаина, особенно при длительном использовании. Хотя патофизиология этой реакции до конца не изучена, немедленная отмена бупивакаина приводила к быстрому клиническому улучшению. При появлении признаков печеночной дисфункции во время применения бупивакаина препарат следует отменить.