Bupivacaina B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml e a cosa serve

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml contiene il principio attivo cloridrato di bupivacaina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide. È indicato per anestesia locale per infiltrazione, anestesia di conduzione, anestesia epidurale e spinale, blocchi diagnostici e terapeutici per il trattamento del dolore e per anestesia epidurale e caudale nel parto vaginale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

Non usi Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

• Se è allergico all'idrocloruro di bupivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale di tipo ammide.

Non deve usare questo medicinale se ha gravi problemi di conduzione dell'impulso cardiaco o altre patologie cardiache, in caso di malattia neurologica degenerativa o di gravi alterazioni della coagulazione del sangue.

L'anestetico locale non deve essere iniettato in aree infette.

Occorre tenere in considerazione le controindicazioni generali e specifiche relative ai diversi metodi di anestesia locale e regionale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml.

Informi il medico di qualsiasi allergia o patologia medica attuale o pregressa, in particolare:

• se il fegato non le funziona correttamente, poiché il medico dovrà adeguare la dose,
• se i reni non le funzionano correttamente, poiché ciò può aumentare il rischio di tossicità,
• se soffre di malattia vascolare periferica, arteriosclerosi (indurimento delle arterie) o malattia neurologica dovuta al diabete (patologia caratterizzata da eccesso di glucosio nel sangue).

Uso nei bambini

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml non dovrebbe essere usata nei bambini.

Uso negli anziani

Negli anziani sono richieste dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età.

Uso di Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'amministrazione di Bupivacaína B. Braun insieme ai seguenti medicinali può richiedere la modifica della dose di uno di essi o l'interruzione del trattamento.

• Medicinali che causano vasocostrizione (riduzione del diametro dei vasi sanguigni).
• Eparina, medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), antiinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma (prodotti utilizzati in caso di perdita di sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante le prime fasi della gravidanza, il medicinale dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione delle indicazioni.

Quando si effettua l'anestesia epidurale nelle ultime settimane di gravidanza, la dose deve essere ridotta a circa un terzo.

Anche se l'esposizione è minore rispetto ad altri anestetici locali, il neonato deve essere attentamente monitorato per possibili effetti dell'anestetico.

La bupivacaina passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte da non rappresentare un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bupivacaína B. Braun può alterare temporaneamente la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 29,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 10 ml. Ciò corrisponde all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml viene somministrata per via epidurale e per blocco retrobulbare.

Verrà somministrata esclusivamente da personale sanitario e il medico deciderà qual è la dose più appropriata per lei. Deve essere sempre utilizzata la dose minima necessaria a ottenere l'anestesia desiderata. Il dosaggio deve essere adattato singolarmente in base all'età e al peso del paziente, nonché alle particolarità di ogni singolo caso.

Nei pazienti affetti da malattie epatiche, renali, cardiache e negli anziani, è necessario adattare la dose.

Se usa più Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml di quanto deve

L'intossicazione interessa sia il sistema nervoso centrale (SNC) che il sistema cardiovascolare (SCV). Si possono distinguere due fasi: l'intossicazione lieve a moderatamente grave si caratterizza per una stimolazione, mentre l'intossicazione grave si caratterizza per sedazione e paralisi. I sintomi sono:

Sintomi della fase di stimolazione:

Intossicazione lieve

SNC

formicolio alle labbra, parestesia della lingua, intorpidimento della bocca, tinnito, sapore metallico, ansia, agitazione, tremori, spasmi muscolari, vomito.

SCV

palpitazioni, ipertensione, tachicardia, tachipnea.

Intossicazione moderatamente grave:

SNC

disturbi del linguaggio, stordimento, insonnia, tremori, movimenti coreici, convulsioni tonico-cloniche, midriasi, nausea, vomito, tachipnea.

SCV

tachicardia, aritmia, pallore, cianosi.

Sintomi della fase di paralisi:

Intossicazione grave:

SNC

sonnolenza, stordimento, respirazione irregolare, arresto respiratorio, perdita del tono, vomito con aspirazione, paralisi degli sfinteri, morte.

SCV

cianosi grave, ipotensione, arresto cardiaco, ipo-/asistolia.

L'insorgenza di uno o più sintomi richiede azioni immediate.

1. Interrrompere immediatamente la somministrazione dell'anestetico locale.
2. Assicurare e mantenere pervia la via aerea. Somministrare ossigeno, che non deve essere interrotto quando i sintomi scompaiono, ma deve proseguire per alcuni minuti in più.
3. In caso di convulsioni, iniettare un barbiturico ad azione ultrabreve, come il tiopentale (50 - 100 mg) o il diazepam (5 - 10 mg), per via endovenosa in piccole dosi ripetute, ma solo fino al controllo delle convulsioni. Si raccomanda inoltre la somministrazione di un miorilassante ad azione breve come la succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo), intubazione e ventilazione artificiale con O2 al 100%.
4. Controllare immediatamente la pressione sanguigna, il polso e il diametro della pupilla.
5. In caso di ipotensione, abbassare immediatamente la testa del paziente e somministrare un vasocostrittore che stimoli preferibilmente il miocardio. In aggiunta, somministrare liquidi (ad es. soluzione di elettroliti).
6. Durante l'anestesia epidurale, un'iniezione intratecale accidentale può provocare un'anestesia spinale estesa (totale). I primi sintomi sono agitazione e sonnolenza, che possono evolvere verso incoscienza e arresto respiratorio. Il trattamento dell'anestesia spinale estesa (totale) consiste nell'assicurare e mantenere pervia la via aerea, somministrare ossigeno e, se necessario, istituire una ventilazione assistita e controllata.

Si ritiene che le misure da adottare in caso di sospetto arresto cardiaco siano note. In caso di evento grave, si raccomanda di consultare uno specialista in anestesia e terapia intensiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione di bupivacaina sono essenzialmente gli stessi provocati da altri anestetici locali di tipo ammidico.

Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone) possono verificarsi reazioni allergiche agli anestetici locali di tipo ammidico.

Sono prevedibili reazioni tossiche sistemiche lievi a concentrazioni plasmatiche superiori a 1,6 - 2 mg/l, mentre la concentrazione soglia per le convulsioni è di 2 - 4 mg/l. Tali concentrazioni plasmatiche possono verificarsi in caso di dosi eccessive (concentrazione troppo elevata o volume troppo grande), dopo iniezione intravascolare accidentale o dopo somministrazione di dosi standard a pazienti in condizioni generali compromesse o affetti da malattia epatica o renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bupivacaína B. Braun 7,5 mg/ml

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Bupivacaína B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Una volta aperto l’imballaggio, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaina Iniettabile B. Braun 7,5 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Ogni 5 ml di soluzione contengono 37,5 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di cloridrato di bupivacaina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaina B. Braun 7,5 mg/ml è una soluzione iniettabile fornita in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 5 e 10 ml. È disponibile in confezioni contenenti 100 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si deve sempre utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere l’anestesia desiderata:

• Anestesia epidurale:

Le indicazioni posologiche riportate di seguito si riferiscono a una somministrazione singola in adulti di 70 kg di peso. È possibile una somministrazione ripetuta o intermittente.

Dose massima raccomandata per somministrazione singola:

Fino a 20 ml di cloridrato di bupivacaina 7,5 mg/ml o fino a 2 mg di cloridrato di bupivacaina per kg di peso corporeo, corrispondente a una dose massima di 150 mg.

Nei pazienti debilitati, la dose deve essere inferiore a 2 mg/kg di peso corporeo.

Per l’anestesia epidurale, la dose dipende dall’età; i bambini e gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età. Di seguito si riporta una guida posologica per la regione lombare:

15 anni: 1,3 ml/segmento

20 anni: 1,5 ml/segmento

40 anni: 1,3 ml/segmento

60 anni: 1,0 ml/segmento

80 anni: 0,7 ml/segmento

A causa dell’effetto prolungato della bupivacaina allo 0,75%, la ripetizione dell’iniezione in seguito alla scomparsa dell’analgesia è necessaria solo dopo almeno 4 ore; questa pratica può essere effettuata in modo intermittente o continuo. In generale, per questo scopo si somministrano soluzioni a concentrazione più bassa, ad es. bupivacaina 0,25%.

• Blocco retrobulbare:

Da 15 a 30 mg (2 – 4 ml).

Per la somministrazione di Bupivacaina B. Braun si devono osservare le seguenti indicazioni:

1. Scegliere la dose più bassa possibile.
2. Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
3. Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l’ago di 180º).
4. Non iniettare in aree infette.
5. Controllare la pressione sanguigna.
6. Tenere conto della premedicazione. La premedicazione dovrebbe includere la somministrazione profilattica di atropina e – specialmente se necessario iniettare grandi quantità di anestetico locale – un barbiturico a breve durata d’azione.
7. Se necessario, sospendere la somministrazione di anticoagulanti prima dell’uso dell’anestetico locale.
8. Osservare le controindicazioni generali e specifiche per i diversi metodi di anestesia locale o regionale.

Maneggiare nelle normali condizioni di asepsi previste per l’uso di soluzioni iniettabili.

È stata osservata disfunzione epatica, con aumenti reversibili dell’alanina-aminotransferasi (ALT), della fosfatasi alcalina (FA) e della bilirubina, dopo iniezioni ripetute o perfusioni a lungo termine di bupivacaina. In un numero limitato di casi riportati in letteratura, è stata segnalata un’associazione tra l’uso di bupivacaina e lo sviluppo di danno epatico indotto da farmaco (DILI), specialmente con uso prolungato. Sebbene la fisiopatologia di questa reazione non sia ancora del tutto chiara, la sospensione immediata della bupivacaina ha mostrato un rapido miglioramento clinico. Se durante la somministrazione di bupivacaina compaiono segni di disfunzione epatica, il medicinale deve essere sospeso.