Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид бупівакаїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну Б. Браун 5 мг/мл
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл і для чого його застосовують

Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл містить діючу речовину гідрохлорид бупівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками типу аміду. Цей препарат призначений для місцевої анестезії шляхом інфільтрації, провідникової анестезії, епідуральної та спінальної анестезії, діагностичних і терапевтичних блокад для лікування болю, а також для епідуральної та крижової анестезії під час пологів шляхом природних пологових шляхів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду бупівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик амідного типу.

Не слід застосовувати препарат, якщо у Вас є серйозні порушення провідності серця або інші захворювання серця, у пацієнтів із дегенеративним захворюванням нервової системи або з тяжкими порушеннями згортання крові.

Місцевий анестет

3. Як застосовувати Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл

Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл вводять субкутанно, інтрадермально, внутрішньом'язово, периартикулярно, внутрішньосуглобово, епідурально, внутрішньочерепно, периневрально та періостально.

Ліки застосовує лише медичний персонал, а дозу визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно завжди використовувати найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного анестетичного ефекту. Дозування слід коригувати індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнта, а також від особливостей конкретного випадку.

У пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок, серця та у літніх людей необхідно коригувати дозу.

Якщо ви застосували Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл у дозі, що перевищує рекомендовану

Інтоксикація впливає як на центральну нервову систему (ЦНС), так і на серцево-судинну систему (ССС). Можна виділити дві фази: при легкій та помірно вираженій інтоксикації переважає стадія збудження, а при тяжкій інтоксикації — стадія паралічу. Симптоми такі:

Симптоми фази збудження:

Легка інтоксикація

ЦНС

поколювання в губах, парестезія язика, оніміння в роті, шум у вухах, металевий присмак у роті, тривожність, нервозність, тремтіння, м'язові спазми, блювота.

ССС

серцебиття, гіпертензія, тахікардія, тахіпное.

Помірно тяжка інтоксикація:

ЦНС

порушення мовлення, сповільнення реакцій, безсоння, тремтіння, хореїформні рухи, тоніко-клонічні судоми, мідріаз, нудота, блювота, тахіпное.

ССС

тахікардія, аритмія, блідість, ціаноз.

Симптоми фази паралічу:

Тяжка інтоксикація:

ЦНС

сонливість, ступор, нерівномірне дихання, зупинка дихання, втрата тонусу, блювота з аспірацією, параліч сфінктерів, смерть.

ССС

важкий ціаноз, гіпотензія, зупинка серця, гіпо-/асистолія.

Поява одного або кількох симптомів вимагає негайних дій.

1. Припинити введення місцевого анестетика.
2. Забезпечити та підтримувати відкрите прохідне дихальні шляхи. Надати кисень, який не слід припиняти після зникнення симптомів, а продовжувати кілька хвилин додатково.
3. При виникненні судом вводять барбітурат короткої дії, наприклад тіопентал (50–100 мг) або діазепам (5–10 мг), внутрішньовенно невеликими повторними дозами, але тільки до припинення судом. Також рекомендовано ввести м'язовий релаксант короткої дії, наприклад сукцинохолін (1 мг/кг маси тіла), інтубацію та штучну вентиляцію легень 100% киснем.
4. Негайно контролювати артеріальний тиск, пульс та розмір зіниць.
5. При наявності гіпотензії — негайно опустити голову пацієнта вниз та ввести вазоконстриктор, що стимулює міокард. Додатково вводять рідину (наприклад, розчин електролітів).
6. При випадковому внутрішньочерепному введенні під час епідуральної анестезії може виникнути поширене (повне) спинальне знеболювання. Перші симптоми — нервозність і сонливість, які можуть перейти в непритомність та зупинку дихання. Лікування поширеного (повного) спинального знеболювання полягає у забезпеченні та підтриманні прохідних дихальних шляхів, подачі кисню та, за необхідності, проведення штучної підтримки та контролю дихання.

Вважається, що заходи, які слід вжити при підозрі на зупинку серця, відомі. При тяжких ускладненнях рекомендується проконсультуватися зі спеціалістом з анестезіології та інтенсивної терапії.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Зберіть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти після застосування бупівакаїну є по суті такими ж, як і ті, що викликаються іншими місцевими анестетиками амідного типу.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб) можуть виникати алергічні реакції на місцеві анестетики амідного типу.

Слабкі системні токсичні реакції можуть виникати при плазмових концентраціях понад 1,6–2 мг/л, тоді як поріг концентрації плазми для розвитку судом — 2–4 мг/л. Такі плазмові концентрації можуть виникати при застосуванні надмірних доз (занадто висока концентрація або надто великий об’єм), після випадкового внутрішньовенного введення або при введенні стандартних доз пацієнтам із погіршеним загальним станом, або при захворюваннях печінки чи нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну Б. Браун 5 мг/мл

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Бупівакаїн Б. Браун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Вміст ампул слід використовувати одразу після відкриття. Після відкриття упаковки залишки розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну Б. Браун 5 мг/мл

• Діючою речовиною є гідрохлорид бупівакаїну. Кожен 5 мл розчину містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула 10 мл містить 50 мг гідрохлориду бупівакаїну. Кожна ампула 20 мл містить 100 мг гідрохлориду бупівакаїну.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн Б. Браун 5 мг/мл — це розчин для ін'єкцій, який постачається в поліетиленових ампулах (Mini-Plasco) об’ємом 5, 10 та 20 мл. Упаковка містить 100 ампул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців охорони здоров’я:

Нижче наведені рекомендації щодо дозування для одноразового введення дорослій людині з масою тіла 70 кг. Можливе повторне або преривчасте введення.

Рекомендована максимальна доза для одноразового введення:

До 30 мл гідрохлориду бупівакаїну 5 мг/мл або до 2 мг гідрохлориду бупівакаїну на кг маси тіла, що відповідає максимальній дозі 150 мг.

У ослаблених пацієнтів доза має бути меншою за 2 мг/кг маси тіла.

При застосуванні в акушерстві дозу слід знизити приблизно на 30% з урахуванням змінених анатомічних особливостей епідурального простору та підвищеної чутливості до місцевих анестетиків під час вагітності.

Приклади дозування за показаннями Бупівакаїн 5 мг/мл

Інфільтраційна анестезія до 30 мл

Блокада плечового сплетення 15–30 мл

Міжреберна блокада на сегмент (2–4) 3–5 мл

Паравертебральна блокада 5–8 мл

Епідуральна анестезія 15–20 мл

Епідуральна аналгезія або анестезія, постійна

• Початкова доза 8–10 мл
• Підтримувальна доза з інтервалами 50–100 хв 5–6 мл

Блокада шийного сплетення на сегмент і ділянку обличчя 3–5 мл

Блокада коміртменту підковоподібного м’яза 20–30 мл

Сакральна блокада 15–20 мл

Спинальна анестезія 2–3 мл

Блокада трійчастого нерва 0,5–4 мл

Блокада «3 в 1» 10–30 мл

Доза при епідуральній анестезії залежить від віку: дітям та літнім людям потрібні менші дози порівняно з молодими дорослими або людьми середнього віку. Нижче наведено орієнтовні дози для поперекової ділянки:

5 років: 0,5 мл/сегмент

10 років: 0,9 мл/сегмент

15 років: 1,3 мл/сегмент

20 років: 1,5 мл/сегмент

40 років: 1,3 мл/сегмент

60 років: 1,0 мл/сегмент

80 років: 0,7 мл/сегмент

Повторне або постійне введення особливо застосовне при епідуральній анестезії та блокаді сплетінь. Як орієнтир, при блокаді плечового сплетення з катетером через 12 годин після першого введення максимальної дози (бажано бупівакаїну 5 мг/мл) можна ввести другу дозу — 30 мл бупівакаїну 2,5 мг/мл, а потім приблизно через 10 годин — третю дозу 30 мл бупівакаїну 2,5 мг/мл. Для постійної епідуральної анестезії в поперековій ділянці підходить доза 4–8 мл бупівакаїну 2,5 мг/мл на годину.

При введенні Бупівакаїну Б. Браун слід враховувати наступне:

1. Вибирати можливо найменшу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Повільно вводити з декількома аспіраціями у двох площинах (повернути голку на 180º).
4. Не вводити в інфіковані ділянки.
5. Контролювати артеріальний тиск.
6. Враховувати передлікарську підготовку. Передлікарська підготовка повинна включати профілактичне введення атропіну та — особливо якщо необхідно ввести великі об’єми місцевого анестетика — короткодіючого барбітурату.
7. За необхідності призупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
8. Дотримуватися загальних та специфічних протипоказань для різних методів місцевої або регіонарної анестезії.

Зберігати в умовах, відповідних до стандартів асептики при роботі з ін'єкційними розчинами.

При повторних ін'єкціях або тривалих інфузіях бупівакаїну спостерігалася дисфункція печінки із тимчасовим підвищенням активності аланінамінотрансферази (ALT), лужної фосфатази (FA) та білірубіну. У незначній кількості літературних повідомлень описано асоціацію між застосуванням бупівакаїну та розвитком лікарсько-індукованого ураження печінки (ЛІУП), особливо при тривалому застосуванні. Хоча патофізіологія цієї реакції ще недостатньо вивчена, негайне припинення застосування бупівакаїну призводило до швидкого клінічного поліпшення. Якщо під час застосування бупівакаїну виявлені ознаки дисфункції печінки, препарат слід припинити.