Bupiwakaina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bupivakainy chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml i do czego się ją stosuje

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml zawiera substancję czynną hydrochloran bupiwakainy, która należy do grupy leków zwanych miejscowymi lekami przeciwbólowymi typu amidowego. Lek ten jest wskazany w znieczuleniu miejscowym przez iniekcję, znieczuleniu przewodowym, znieczuleniu podpajęczynówkowym i wewnątrzoskórnym, blokadach diagnostycznych i terapeutycznych w leczeniu bólu, a także w znieczuleniu wewnątrzoskórnym i doodwodowym podczas porodu vaginalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Nie stosować Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

• Jeśli jest nadwrażliwość na chlorowodorek bupiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na inne leki z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo.

Nie należy stosować, jeśli występują ciężkie zaburzenia przewodzenia impulsu serca lub inne choroby serca, u pacjentów z chorobą neurodegeneracyjną lub z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Środka znieczulającego miejscowego nie wolno wstrzykiwać do obszarów zainfekowanych.

Należy uwzględnić przeciwwskazania ogólne i specyficzne dla różnych metod znieczulenia lokalnego i regionalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml.

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, szczególnie:

• jeśli wątroba nie działa prawidłowo, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki,
• jeśli nerki nie działają prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności,
• jeśli występuje choroba naczyń krwionośnych (np. zwężenie naczyń), miażdżyca (utwardzenie tętnic) lub choroba układu nerwowego spowodowana cukrzycą (chorobą charakteryzującą się nadmiarem glukozy we krwi).

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż dorośli w średnim wieku.

Stosowanie Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowało się inne leki, również te dostępne bez recepty.

Podawanie Bupivacaína B. Braun w połączeniu z następującymi lekami może wymagać zmiany dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Leki powodujące zwężenie naczyń (wazokonstrykcję).
• Heparyna, leki przeciwkrzepliwe (hamujące krzepnięcie krwi), niesteroidowe leki przeciwzapalne i substytuty osocza (produkty stosowane w przypadku utraty krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wczesne stadia ciąży – lek powinien być podawany wyłącznie po dokładnym rozważeniu wskazań.

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego w ostatnich tygodniach ciąży dawkę należy zmniejszyć do około jednej trzeciej.

Chociaż ekspozycja noworodka na bupiwakainę jest mniejsza niż na inne środki znieczulające miejscowe, należy dokładnie obserwować noworodka pod kątem możliwych skutków działania znieczulenia.

Bupiwakaina przechodzi do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że nie stanowi ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupivacaína B. Braun może tymczasowo wpływać na ruchomość, uwagę i koordynację. Lekarz poda informację, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml zawiera sód

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej ampułce 5 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 31,68 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,58% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 63,36 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 20 ml. Odpowiada to 3,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml podaje się podskórnie, wewnątrzwennie, wewnątrzmięśniowo, okołostawowo, wewnątrzstawowo, do przestrzeni okołomózgowej, do przestrzeni podpajęczynówkowej, okołonerwowo i okołokostowo.

Lek ten będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu znieczulenia. Dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz specyfikę danego przypadku.

U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca oraz u osób starszych konieczne jest dostosowanie dawki.

Jeśli zastosujesz więcej Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml niż powinieneś

Zatrucie dotyczy zarówno układu nerwowego środkowego (UKŚ), jak i układu krążenia (UK). Można wyróżnić dwie fazy: zatrucie od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego charakteryzuje się pobudzeniem, natomiast ciężkie zatrucie objawia się osłabieniem i paraliżem. Objawy to:

Objawy fazy pobudzenia:

Zatrucie lekkie

UKŚ

mrowienie warg, parestezje języka, drętwienie jamy ustnej, szum w uszach, smak metaliczny, niepokój, bezsenność, drżenie, skurcze mięśni, wymioty.

UK

kołatanie serca, nadciśnienie, tachykardia, tachypneę.

Zatrucie umiarkowanie ciężkie:

UKŚ

zaburzenia mowy, oszołomienie, bezsenność, drżenie, ruchy choreiformne, drgawki toniczno-kloniczne, midryza, nudności, wymioty, tachypneę.

UK

tachykardia, arytmia, bladość, sinica.

Objawy fazy paraliżu:

Zatrucie ciężkie:

UKŚ

senność, stupor, nieregularne oddychanie, zatrzymanie oddechu, utrata napięcia mięśniowego, wymioty z aspiracją, paraliż zwieraczy, śmierć.

UK

silna sinica, hipotensja, zatrzymanie krążenia, brady-/asystolia.

Pojawienie się jednego lub więcej z tych objawów wymaga natychmiastowych działań.

1. Natychmiast przerwać podawanie środka znieczulającego.
2. Zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych. Podawać tlen, który nie powinien być przerywany po ustąpieniu objawów, lecz kontynuowany przez kilka dodatkowych minut.
3. W przypadku wystąpienia drgawek wstrzyknąć bardzo krótkodziałający barbituran, np. tiopental (50–100 mg) lub diazepan (5–10 mg), dożylnie w małych, powtarzanych dawkach, ale tylko do momentu kontrolowanego ustąpienia drgawek. Zaleca się również podanie krótkodziałającego leku rozkurczowego mięśni, takiego jak sukcylocholina (1 mg/kg masy ciała), intubację i sztuczne oddychanie z tlenem w stężeniu 100%.
4. Natychmiast monitorować ciśnienie krwi, puls i średnicę źrenic.
5. W przypadku hipotensji należy natychmiast położyć pacjenta z głową w dół i podać środek zwężający naczynia, działający przede wszystkim na mięsień sercowy. Dodatkowo podać płyny (np. roztwór elektrolitów).
6. Przy przypadkowym wstrzyknięciu do przestrzeni podpajęczynówkowej podczas znieczulenia okołomózgowego może dojść do rozległego (całkowitego) znieczulenia rdzenia. Początkowe objawy to niepokój i senność, które mogą przejść w utratę przytomności i zatrzymanie oddechu. Leczenie rozległego (całkowitego) znieczulenia rdzenia polega na zapewnieniu i utrzymaniu drożności dróg oddechowych, podaniu tlenu oraz – w razie potrzeby – wprowadzeniu sztucznego oddychania wspomaganego i kontrolowanego.

Zakłada się, że działania w przypadku podejrzenia zatrzymania krążenia są powszechnie znane. W przypadku poważnych incydentów zaleca się skonsultowanie z anestezjologiem lub specjalistą od intensywnej terapii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji telefonicznie pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane po podaniu bupiwakainy są zasadniczo takie same jak po innych miejscowych lekach z grupy amidów.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób) mogą występować reakcje alergiczne na miejscowe leki z grupy amidów.

Oczekuje się łagodnych toksycznych reakcji ogólnoustrojowych przy stężeniach osoczowych powyżej 1,6–2 mg/l, natomiast progi stężenia wywołującego drgawki wynoszą 2–4 mg/l. Takie stężenia osoczowe mogą wystąpić przy nadmiernych dawkach (zbyt wysokie stężenie lub zbyt duża objętość), po przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego lub po podaniu standardowych dawek u pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia lub z chorobą wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Bupivacaine B. Braun 5 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Bupivacaine B. Braun po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu (po CAD). Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość ampułek należy użyć natychmiast po ich otwarciu. Po otwarciu opakowania, pozostałą część roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakainy. Każde 5 ml roztworu zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy. Każda ampułka 20 ml zawiera 100 mg chlorowodorku bupiwakainy.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 5, 10 i 20 ml. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 100 ampułek.

Właściciel pozwolenia na obrotność i producent

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów medycznych:

Dawkowanie podane poniżej odnosi się do jednorazowego podania dorosłej osobie o masie ciała 70 kg. Możliwe jest podawanie powtarzane lub przerywane.

Zalecana maksymalna dawka jednorazowa:

Do 30 ml chlorowodorku bupiwakainy 5 mg/ml lub do 2 mg chlorowodorku bupiwakainy na kg masy ciała, co odpowiada maksymalnej dawce 150 mg.

U osłabionych pacjentów dawka powinna być mniejsza niż 2 mg/kg masy ciała.

W położnictwie dawkę należy zmniejszyć o około 30% ze względu na zmienione cechy anatomiczne przestrzeni podpajęczynówkowej oraz zwiększoną wrażliwość na leki przeciwbólowe miejscowe w czasie ciąży.

Przykłady dawkowania według wskazań Bupivacaína 5 mg/ml

Znieczulenie przez iniekcję do tkanek miękkich do 30 ml

Blokada splotu barkowego 15 - 30 ml

Blokada międzypłatkowa (2-4 segmenty) 3 - 5 ml

Blokada okołopojedyncza 5 - 8 ml

Znieczulenie podpajęczynówkowe 15 - 20 ml

Przeciwbólowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe, ciągłe

• Dawka początkowa 8 - 10 ml
• Dawka utrzymaniowa co 50-100 minut 5 - 6 ml

Blokada splotu szyjnego według segmentu i strony 3 - 5 ml

Blokada kompartmentu mięśnia biodrowo-lędźwiowego 20 - 30 ml

Blokada krzyżowa 15 - 20 ml

Znieczulenie podpajęczynówkowe 2 - 3 ml

Blokada nerwu trójdzielnego 0,5 - 4 ml

Blokada „3 w 1” 10 - 30 ml

Dawka w znieczuleniu podpajęczynówkowym zależy od wieku; dzieci i osoby starsze wymagają mniejszych dawek niż dorośli w średnim wieku. Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania w odcinku lędźwiowym:

5 lat: 0,5 ml/segment

10 lat: 0,9 ml/segment

15 lat: 1,3 ml/segment

20 lat: 1,5 ml/segment

40 lat: 1,3 ml/segment

60 lat: 1,0 ml/segment

80 lat: 0,7 ml/segment

Powtarzane lub ciągłe podawanie dotyczy szczególnie znieczulenia podpajęczynówkowego i splotów. Jako wytyczna, w przypadku znieczulenia splotu ramiennego z zastosowaniem cewnika, po 12 godzinach od pierwszej iniekcji maksymalnej dawki (najlepiej bupiwakainy 5 mg/ml) można podać drugą dawkę 30 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml, a następnie po około 10 godzinach trzecią dawkę 30 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml. W ciągłym znieczuleniu podpajęczynówkowym odcinka lędźwiowego odpowiednia jest dawka 4 - 8 ml bupiwakainy 2,5 mg/ml na godzinę.

Podczas podawania Bupivacaína B. Braun należy wziąć pod uwagę:

1. Wybrać możliwie najniższą dawkę.
2. Użyć odpowiedniej wielkości igły.
3. Wstrzykiwać powoli, z kilkakrotnym odsysaniem w dwóch płaszczyznach (obrócić igłę o 180º).
4. Nie wstrzykiwać w obszary zakażone.
5. Kontrolować ciśnienie krwi.
6. Brać pod uwagę leczenie wspomagające. Leczenie wspomagające powinno obejmować profilaktyczne podanie atropiny oraz – szczególnie przy konieczności wstrzyknięcia dużych ilości leku przeciwbólowego miejscowego – krótkodziałającego barbituratu.
7. W razie potrzeby zawiesić stosowanie leków przeciwzakrzepowych przed podaniem leku przeciwbólowego miejscowego.
8. Zwracać uwagę na przeciwwskazania ogólne i specyficzne dla różnych metod znieczulenia lokalnego lub regionalnego.

Stosować w standardowych warunkach aseptyki stosowanych przy użyciu roztworów do wstrzykiwania.

Obserwowano zaburzenia funkcji wątroby, z odwracalnym wzrostem alaninotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej (FA) i bilirubiny, po powtarzanych wstrzyknięciach lub długotrwałych infuzjach bupiwakainy. W niewielkiej liczbie doniesień literaturowych opisano związek między stosowaniem bupiwakainy a rozwojem uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem (LHIF), szczególnie przy długotrwałym użyciu. Choć patofizjologia tej reakcji nie jest jeszcze jasna, natychmiastowe odstawienie bupiwakainy prowadziło do szybkiej poprawy klinicznej. Jeśli podczas stosowania bupiwakainy pojawią się objawy zaburzeń funkcji wątroby, należy przerwać leczenie.