Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл
3. Как применять Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл и для чего он применяется

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл содержит действующее вещество гидрохлорид бупивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местные анестетики амидного типа. Препарат показан при местной инфильтрационной анестезии, проводниковой анестезии, эпидуральной и спинальной анестезии, диагностических и терапевтических блокадах для лечения боли, а также при эпидуральной и кокцигеальной анестезии во время вагинальных родов.

2. Что нужно знать перед применением Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл

• Если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас аллергия на любой другой местный анестетик амидного типа.

Не следует применять препарат при тяжелых нарушениях проведения импульсов в сердце или других сердечных заболеваниях, при дегенеративных заболеваниях нервной системы или серьезных нарушениях свертывания крови.

Местный анестетик не должен вводиться в инфицированные участки тканей.

Следует учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной и регионарной анестезии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл.

Сообщите врачу обо всех аллергических реакциях или медицинских проблемах, которые у вас есть или были ранее, особенно:

• если у вас нарушена функция печени, поскольку врач должен будет скорректировать дозу,
• если у вас нарушена функция почек, поскольку это может повысить риск токсичности,
• если у вас заболевание сосудов с их сужением, атеросклероз (уплотнение артерий) или заболевание нервной системы, вызванное сахарным диабетом (заболеванием, при котором в крови повышен уровень глюкозы).

Применение у детей и пожилых пациентов

Детям и пожилым пациентам требуются меньшие дозы по сравнению с молодыми и среднего возраста взрослыми.

Применение Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение Бупивакаина Б. Браун одновременно с следующими лекарственными средствами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

• Лекарственные средства, вызывающие вазоконстрикцию (сужение просвета кровеносных сосудов).
• Гепарин, антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови), нестероидные противовоспалительные средства и плазмозаменители (продукты, используемые при кровопотере).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В первые недели беременности препарат должен применяться только после тщательной оценки показаний.

При проведении эпидуральной анестезии в последние недели беременности доза должна быть снижена примерно до одной трети от обычной.

Хотя степень воздействия на плод при применении бупивакаина ниже, чем при использовании других местных анестетиков, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможного влияния анестетика.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, однако в таких незначительных количествах, что не представляет риска для грудного ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бупивакаин Б. Браун может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ампуле объемом 5 мл, что по существу означает «практически не содержащий натрия».

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 31,68 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это составляет 1,58 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 63,36 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле объемом 20 мл. Это составляет 3,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл вводится подкожно, внутрикожно, внутримышечно, периартикулярно, внутрисуставно, эпидурально, внутритечально, пери- и периостально.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом, а доза подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. Следует всегда использовать наименьшую дозу, необходимую для достижения требуемого анестезирующего эффекта. Дозировку необходимо корректировать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также особенностей конкретного случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца, а также у пожилых людей требуется коррекция дозы.

Если вы применили Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную

Интоксикация затрагивает как центральную нервную систему (ЦНС), так и сердечно-сосудистую систему (ССС). Можно выделить две фазы: при лёгкой и умеренно тяжёлой интоксикации преобладает возбуждение, при тяжёлой интоксикации — угнетение и паралич. Симптомы следующие:

Симптомы фазы возбуждения:

Лёгкая интоксикация

ЦНС

Ощущение онемения губ, парестезия языка, онемение во рту, шум в ушах, металлический привкус, тревожность, беспокойство, дрожь, мышечные спазмы, рвота.

ССС

Ощущение сердцебиения, гипертензия, тахикардия, тахипноэ.

Умеренно тяжёлая интоксикация:

ЦНС

Нарушения речи, оглушение, бессонница, дрожь, хореоформные движения, тонико-клонические судороги, мидриаз, тошнота, рвота, тахипноэ.

ССС

Тахикардия, аритмия, бледность, цианоз.

Симптомы фазы паралича:

Тяжёлая интоксикация:

ЦНС

Сонливость, ступор, нерегулярное дыхание, остановка дыхания, потеря мышечного тонуса, рвота с аспирацией, паралич сфинктеров, смерть.

ССС

Тяжёлый цианоз, гипотензия, остановка сердца, бради-/асистолия.

Появление одного или нескольких симптомов требует немедленных действий.

1. Немедленно прекратить введение местного анестетика.
2. Обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей. Начать подачу кислорода, которую нельзя прекращать сразу после исчезновения симптомов — кислород необходимо продолжать подавать ещё несколько минут.
3. При возникновении судорог ввести внутривенно короткими повторными дозами барбитурат очень короткого действия, например тиопентал (50–100 мг) или диазепам (5–10 мг), но только до тех пор, пока судороги не будут подавлены. Также рекомендуется введение короткодействующего миорелаксанта, например сукцинилхолина (1 мг/кг массы тела), интубация и искусственная вентиляция лёгких с подачей 100% кислорода.
4. Немедленно контролировать артериальное давление, пульс и размер зрачков.
5. При гипотензии немедленно опустить головной конец пациента, ввести сосудосуживающее средство, преимущественно стимулирующее миокард. Дополнительно вводят жидкости (например, электролитный раствор).
6. При случайной внутритечальной инъекции во время эпидуральной анестезии может развиться обширная (полная) спинальная анестезия. Первые симптомы — беспокойство и сонливость, которые могут перейти в потерю сознания и остановку дыхания. Лечение обширной (полной) спинальной анестезии заключается в обеспечении проходимости дыхательных путей, подаче кислорода и, при необходимости, — в проведении интубации и подключении к аппарату искусственной вентиляции лёгких.

Предполагается, что действия при подозрении на остановку сердца известны. При серьёзных осложнениях рекомендуется проконсультироваться со специалистом в области анестезиологии и интенсивной терапии.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты после введения бупивакаина по своей сути в основном такие же, как и при применении других местных анестетиков амидного типа.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек) могут возникать аллергические реакции на местные анестетики амидного типа.

Системные токсические реакции слабой степени могут ожидаться при концентрациях в плазме выше 1,6–2 мг/л, тогда как пороговая концентрация для развития судорог составляет 2–4 мг/л. Такие концентрации в плазме могут возникать при применении чрезмерных доз (слишком высокая концентрация или слишком большой объём), при случайной внутрисосудистой инъекции или при введении стандартных доз пациентам с тяжёлым общим состоянием, а также при заболеваниях печени или почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных препаратов для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Бупивакаин Б. Браун после истечения срока годности, указанного на упаковке (после НД). Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Содержимое ампул следует использовать немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остаток раствора следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждые 5 мл раствора содержат 25 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида бупивакаина.

• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл — раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объёмом 5, 10 и 20 мл. Упаковка содержит 100 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Руби (Барселона),

Испания

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Приведённые ниже рекомендации по дозировке относятся к однократному применению у взрослых пациентов массой тела 70 кг. Возможны повторные или прерывистые введения.

Максимальная рекомендуемая однократная доза:

До 30 мл раствора гидрохлорида бупивакаина 5 мг/мл или до 2 мг гидрохлорида бупивакаина на кг массы тела, что соответствует максимальной дозе 150 мг.

У ослабленных пациентов доза должна быть меньше 2 мг/кг массы тела.

При применении в акушерстве дозу следует уменьшить примерно на 30% с учётом изменённой анатомии эпидурального пространства и повышенной чувствительности к местным анестетикам во время беременности.

Примеры дозировки в зависимости от показаний — Бупивакаин 5 мг/мл

• Инфильтрационная анестезия — до 30 мл
• Блокада плечевого сплетения — 15–30 мл
• Межрёберная блокада на сегмент (2–4) — 3–5 мл
• Паравертебральная блокада — 5–8 мл
• Эпидуральная анестезия — 15–20 мл
• Эпидуральная анальгезия или анестезия, непрерывная
  • Начальная доза — 8–10 мл
  • Поддерживающая доза с интервалом 50–100 мин — 5–6 мл
• Сегментарная и поверхностная блокада шейного сплетения — 3–5 мл
• Блокада подвздошно-поясничного компартмента — 20–30 мл
• Крестцовая блокада — 15–20 мл
• Спинальная анестезия — 2–3 мл
• Блокада тройничного нерва — 0,5–4 мл
• «Трёхволновая» блокада («3 в 1») — 10–30 мл

Для эпидуральной анестезии доза зависит от возраста: детям и пожилым пациентам требуется меньшая доза по сравнению с молодыми и средними по возрасту взрослыми. Ниже приведена ориентировочная дозировка для поясничной области:

• 5 лет: 0,5 мл на сегмент
• 10 лет: 0,9 мл на сегмент
• 15 лет: 1,3 мл на сегмент
• 20 лет: 1,5 мл на сегмент
• 40 лет: 1,3 мл на сегмент
• 60 лет: 1,0 мл на сегмент
• 80 лет: 0,7 мл на сегмент

Повторное или непрерывное введение особенно применимо при эпидуральной и плексусной анестезии. В качестве ориентира, при анестезии плечевого сплетения с применением катетера, через 12 часов после первой инъекции максимальной дозы (предпочтительно бупивакаина 5 мг/мл) может быть выполнена вторая инъекция 30 мл бупивакаина 2,5 мг/мл, а примерно через 10 часов — третья инъекция 30 мл бупивакаина 2,5 мг/мл. Для непрерывной эпидуральной анестезии поясничной области подходит доза 4–8 мл бупивакаина 2,5 мг/мл в час.

При введении Бупивакаина Б. Браун следует учитывать следующее:

1. Выбирать минимально возможную дозу.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Медленно вводить с несколькими аспирациями в двух плоскостях (повернуть иглу на 180°).
4. Не вводить в инфицированные области.
5. Контролировать артериальное давление.
6. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и — особенно при необходимости введения больших объёмов местного анестетика — короткодействующего барбитурата.
7. При необходимости отменить приём антикоагулянтов до введения местного анестетика.
8. Соблюдать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или регионарной анестезии.

Применять в обычных условиях асептики, принятых при работе с инъекционными растворами.

При повторных введениях или длительной инфузии бупивакаина отмечалась печеночная дисфункция с обратимым повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина. В небольшом числе литературных сообщений описана ассоциация между применением бупивакаина и развитием лекарственно-индуцированного повреждения печени (ЛИПП), особенно при длительном использовании. Хотя патофизиология этой реакции до конца не изучена, немедленная отмена бупивакаина приводила к быстрому клиническому улучшению. При появлении признаков печеночной дисфункции во время применения бупивакаина препарат следует отменить.