Bupivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di bupivacaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml e a cosa serve

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml contiene il principio attivo cloridrato di bupivacaina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide ed è indicato per anestesia locale per infiltrazione, anestesia di conduzione, anestesia epidurale e spinale, blocchi diagnostici e terapeutici per il trattamento del dolore e per anestesia epidurale e caudale nel parto vaginale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

Non usi Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale di tipo ammidico.

Non deve usare il medicinale se ha gravi problemi di conduzione dell’impulso cardiaco o altri disturbi cardiaci, in caso di malattia neurologica degenerativa o di gravi alterazioni della coagulazione del sangue.

L’anestetico locale non deve essere iniettato in aree infette.

Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali e specifiche relative ai diversi metodi di anestesia locale e regionale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml.

Informi il medico di qualsiasi allergia o patologia in atto o pregressa, specialmente:

• se ha un fegato non funzionante correttamente, poiché il medico dovrà adeguare la dose,
• se ha reni non funzionanti correttamente poiché ciò può aumentare il rischio di tossicità,
• se soffre di malattia da restringimento dei vasi sanguigni, arteriosclerosi (indurimento delle arterie) o malattia del sistema nervoso dovuta al diabete (malattia caratterizzata da eccesso di glucosio nel sangue).

Uso nei bambini e negli anziani

I bambini e gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età.

Uso di Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di Bupivacaína B. Braun insieme ai seguenti medicinali può richiedere la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento.

• Medicinali che causano vasocostrizione (riduzione del diametro dei vasi sanguigni).
• Eparina, medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), antiinfiammatori non steroidei e sostituti del plasma (prodotti utilizzati in caso di perdita di sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante le prime fasi della gravidanza, il medicinale dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione delle indicazioni.

Quando si pratica l’anestesia epidurale nelle ultime settimane di gravidanza, la dose deve essere ridotta a circa un terzo.

Anche se l’esposizione è minore rispetto ad altri anestetici locali, il neonato deve essere attentamente monitorato per eventuali effetti dell’anestetico.

La bupivacaina passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte da non rappresentare un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bupivacaína B. Braun può temporaneamente alterare la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o usare macchinari.

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml contiene sodio

Fiale da 5 ml:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni fiala da 5 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Fiale da 10 ml:

Questo medicinale contiene 31,68 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,58% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Fiale da 20 ml:

Questo medicinale contiene 63,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 20 ml. Ciò corrisponde al 3,17% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Bupivacaina B. Braun 5 mg/ml

Bupivacaina B. Braun 5 mg/ml viene somministrata per via sottocutanea, intradermica, intramuscolare, periarticolare, intraarticolare, epidurale, intratecale, perineurale e periossea.

Verrà somministrata esclusivamente da personale sanitario e il medico stabilirà la dose più adeguata per lei. Deve essere sempre utilizzata la dose più piccola necessaria per ottenere l’anestesia desiderata. La dose deve essere adattata individualmente in base all’età e al peso del paziente, nonché alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso.

Nei pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache e negli anziani, è necessario adattare la dose.

Se usa una quantità di Bupivacaina B. Braun 5 mg/ml superiore a quella prescritta

L’intossicazione interessa sia il sistema nervoso centrale (SNC) che il sistema cardiovascolare (SCV). Si possono distinguere due fasi: l’intossicazione lieve-moderatamente grave si caratterizza per una stimolazione, mentre l’intossicazione grave si caratterizza per sedazione e paralisi. I sintomi sono:

Sintomi della fase di stimolazione:

Intossicazione lieve

SNC

formicolio alle labbra, parestesia della lingua, intorpidimento della bocca, tinnito, sapore metallico, ansia, agitazione, tremori, spasmi muscolari, vomito.

SCV

palpitazioni, ipertensione, tachicardia, tachipnea.

Intossicazione moderatamente grave:

SNC

disturbi del linguaggio, stordimento, insonnia, tremori, movimenti coreici, convulsioni tonico-cloniche, midriasi, nausea, vomito, tachipnea.

SCV

tachicardia, aritmia, pallore, cianosi.

Sintomi della fase di paralisi:

Intossicazione grave:

SNC

sonnolenza, stordimento, respirazione irregolare, arresto respiratorio, perdita del tono, vomito con rischio di aspirazione, paralisi degli sfinteri, morte.

SCV

cianosi grave, ipotensione, arresto cardiaco, ipo-/asistolia.

L’insorgenza di uno o più sintomi richiede azioni immediate.

1. Interrompere immediatamente la somministrazione dell’anestetico locale.
2. Assicurare e mantenere pervia la via aerea. Somministrare ossigeno, che non deve essere interrotto quando i sintomi scompaiono, ma deve proseguire per alcuni minuti in più.
3. In caso di convulsioni, iniettare un barbiturico ad azione ultrabreve, come il tiopentale (50 - 100 mg) o il diazepam (5 - 10 mg), per via endovenosa in piccole dosi ripetute, ma solo fino al controllo delle convulsioni. È inoltre raccomandata la somministrazione di un miorilassante ad azione breve come la succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo), intubazione e ventilazione artificiale con O2 al 100%.
4. Controllare immediatamente la pressione sanguigna, il polso e il diametro della pupilla.
5. In caso di ipotensione, abbassare immediatamente la testa del paziente e somministrare un vasocostrittore che stimoli preferibilmente il miocardio. In aggiunta, somministrare liquidi (ad es. soluzione di elettroliti).
6. Un’anestesia spinale estesa (totale) può verificarsi in seguito a iniezione intratecale accidentale durante anestesia epidurale. I primi sintomi sono agitazione e sonnolenza, che possono evolvere verso incoscienza e arresto respiratorio. Il trattamento dell’anestesia spinale estesa (totale) consiste nell’assicurare e mantenere pervia la via aerea, somministrare ossigeno e, se necessario, istituire ventilazione assistita e controllata.

Si presuppone che le misure da adottare in caso di sospetto arresto cardiaco siano note. In caso di evento grave, è raccomandabile consultare uno specialista in anestesia e terapia intensiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione di bupivacaina sono essenzialmente gli stessi causati da altri anestetici locali di tipo ammide.

Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone) possono verificarsi reazioni allergiche agli anestetici locali di tipo ammide.

Si possono prevedere reazioni tossiche sistemiche lievi a concentrazioni plasmatiche superiori a 1,6 - 2 mg/l, mentre la soglia per le convulsioni è di 2 - 4 mg/l. Tali concentrazioni plasmatiche possono verificarsi con dosi eccessive (concentrazione troppo elevata o volume troppo grande), dopo iniezione intravascolare accidentale o dopo somministrazione di dosi standard a pazienti in condizioni generali compromesse o con malattia epatica o renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bupivacaina B. Braun 5 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Bupivacaina B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto delle fiale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Dopo l’apertura del contenitore, eliminare la parte non utilizzata della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Ogni 5 ml di soluzione contengono 25 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di cloridrato di bupivacaina. Ogni fiala da 20 ml contiene 100 mg di cloridrato di bupivacaina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína B. Braun 5 mg/ml è una soluzione iniettabile disponibile in fiale di polietilene (Mini-Plasco) da 5, 10 e 20 ml. È commercializzata in confezioni contenenti 100 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona),

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Le indicazioni posologiche riportate di seguito si riferiscono a una somministrazione singola in adulti del peso di 70 kg. È possibile una somministrazione ripetuta o intermittente.

Dose massima raccomandata per somministrazione singola:

Fino a 30 ml di cloridrato di bupivacaina 5 mg/ml o fino a 2 mg di cloridrato di bupivacaina per kg di peso corporeo, corrispondenti a una dose massima di 150 mg.

Nei pazienti debilitati la dose deve essere inferiore a 2 mg/kg di peso corporeo.

Per l'uso in ostetricia, la dose deve essere ridotta di circa il 30% per tenere conto delle alterate caratteristiche anatomiche dello spazio epidurale e della maggiore sensibilità agli anestetici locali durante la gravidanza.

Esempi di posologia in base alle indicazioni per Bupivacaina 5 mg/ml

Anestesia per infiltrazione fino a 30 ml

Blocco del plesso brachiale 15 - 30 ml

Blocco intercostale per segmento (2-4) 3 - 5 ml

Blocco paravertebrale 5 - 8 ml

Anestesia epidurale 15 - 20 ml

Analgesia o anestesia epidurale continua

• Dose iniziale 8 - 10 ml
• Dose di mantenimento a intervalli di 50-100 min 5 - 6 ml

Blocco del plesso cervicale per segmento e lato 3 - 5 ml

Blocco del compartimento del muscolo psoas 20 - 30 ml

Blocco sacrale 15 - 20 ml

Anestesia spinale 2 - 3 ml

Blocco del nervo trigemino 0,5 - 4 ml

Blocco “3 in 1” 10 - 30 ml

Per l'anestesia epidurale la dose dipende dall'età; i bambini e gli anziani richiedono dosi inferiori rispetto agli adulti giovani o di mezza età. Di seguito si riporta una guida posologica per la regione lombare:

5 anni: 0,5 ml/segmento

10 anni: 0,9 ml/segmento

15 anni: 1,3 ml/segmento

20 anni: 1,5 ml/segmento

40 anni: 1,3 ml/segmento

60 anni: 1,0 ml/segmento

80 anni: 0,7 ml/segmento

La somministrazione ripetuta o continua è particolarmente indicata per l'anestesia epidurale e dei plessi. Come guida, nel caso di anestesia del plesso brachiale con catetere, dopo 12 ore dalla prima iniezione della dose massima (preferibilmente di bupivacaina 5 mg/ml) può essere effettuata una seconda iniezione di 30 ml di bupivacaina 2,5 mg/ml, seguita dopo circa 10 ore da una terza iniezione di 30 ml di bupivacaina 2,5 mg/ml. Per l'anestesia epidurale continua della regione lombare è adeguata una dose di 4 - 8 ml/ora di bupivacaina 2,5 mg/ml.

Per la somministrazione di Bupivacaína B. Braun si devono osservare le seguenti raccomandazioni:

1. Scegliere la dose più bassa possibile.
2. Utilizzare un ago di dimensioni adeguate.
3. Iniettare lentamente con diverse aspirazioni in due piani (ruotare l'ago di 180º).
4. Non iniettare in aree infette.
5. Monitorare la pressione sanguigna.
6. Tenere conto della premedicazione. Questa dovrebbe includere la somministrazione profilattica di atropina e – specialmente se è necessario iniettare grandi quantità di anestetico locale – un barbiturico a breve durata d'azione.
7. Se necessario, sospendere la somministrazione di anticoagulanti prima dell'iniezione dell'anestetico locale.
8. Rispettare le controindicazioni generali e specifiche per i diversi metodi di anestesia locale o regionale.

Maneggiare secondo le normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni iniettabili.

È stata osservata disfunzione epatica, con aumenti reversibili di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (FA) e bilirubina, dopo iniezioni ripetute o perfusioni a lungo termine di bupivacaina. In un numero limitato di casi riportati in letteratura, è stata segnalata un'associazione tra l'uso di bupivacaina e lo sviluppo di lesione epatica indotta da farmaco (LHIF), specialmente con uso prolungato. Sebbene la fisiopatologia di questa reazione non sia ancora chiara, la sospensione immediata della bupivacaina ha mostrato un rapido miglioramento clinico. Se durante la somministrazione di bupivacaina si osservano segni di disfunzione epatica, il medicinale deve essere sospeso.