Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну / Адреналін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид бупівакаїну — місцевий анестетик (речовину, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку організму), який належить до підгрупи амідів, та адреналін — вазоконстриктор, що звужує кровоносні судини, зменшуючи притік крові до місця, куди лікар вводить голку (місцева анестезія), що подовжує дію анестезії у місці ін'єкції.

Цей препарат призначено вам для забезпечення місцевої анестезії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не застосовуйте Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну, адреналін або будь-який інший компонент препарату Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл (зазначені в розділі 6).

• Якщо ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, артикаїн, мепівакаїн, лідокаїн або прилокаїн).

• Якщо застосовується як внутрішньовенна регіонарна анестезія (блокада Бієра), оскільки ненавмисне потрапляння бупівакаїну в кровообіг може призвести до системних реакцій гострої токсичності.

• Якщо у вас є якийсь із наступних станів, епідуральну анестезію проводити не слід:

• Вже наявне захворювання центральної нервової системи, спричинене інфекцією, пухлинами або іншими причинами.

• Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавнє ушкодження (наприклад, перелом) хребта.

• Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу неї.

• Захворювання серцево-судинної системи, особливо серцевий блок або гіповолемічний шок.

• Порушення згортання крові або наявне лікування антикоагулянтами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Якщо у вас є будь-який тип серцевого блоку
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму
• Якщо у вас низький артеріальний тиск
• Якщо у вас є кровотеча
• Якщо у вас є інфекція
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• Якщо у вас є тяжка або не лікована гіпертензія (високий артеріальний тиск)
• Якщо у вас є неконтрольоване захворювання щитоподібної залози
• Якщо у вас є порушення кровообігу в мозку
• Якщо у вас є тяжка діабетична патологія

Діти

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки у них існує вища ймовірність системної токсичності.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують лікування засобами, що структурно подібні до амідних місцевих анестетиків, оскільки може виникнути посилення системної токсичності.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Антикоагулянти, такі як гепарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, для лікування запалення, болю або лихоманки.
• Замінники плазми (декстран).
• Трициклічні антидепресанти.
• Окситоксичні засоби на основі ерготаміну (ліки, що застосовуються для стимуляції пологів).
• Фенотіазини та бутирофенони для лікування психотичних розладів.
• Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, для лікування високого артеріального тиску.
• Загальні інгаляційні анестетики, такі як галотан.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій, враховуючи користь для вас та можливий ризик для вашої дитини.

Годування груддю

Бупівакаїн виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується впливу на дитину під час годування груддю. Інформації щодо виділення адреналіну з материнським молоком недостатньо, але малоймовірно, що це вплине на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрію метабісульфіт та натрій

Цей препарат може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить метабісульфіт.

Цей препарат містить 32,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,64% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід роботи з цим типом лікарських засобів.

Цей лікарський засіб застосовується у формі ін'єкції шляхом інфільтрації, субкутанно, внутрішньом'язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально, періостально та ретробульбарно.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування залежать від виду анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також від ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну/адреналіну Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, ніж потрібно

Як і інші місцеві анестетики, при надмірній дозі, швидкій абсорбції або випадковому введенні в судини можуть виникнути симптоми інтоксикації, які можуть проявлятися:

• На центральну нервову систему:

Порушення відчуттів (поколювання), оніміння язика, легке запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, м'язове тремтіння. Надалі можуть виникнути судоми та втрати свідомості, які супроводжуються порушенням дихання.

• На серцево-судинну систему:

Зниження артеріального тиску (гіпотензія),
уповільнення серцевого ритму, аритмія та зупинка серця.

При розвитку токсичних ефектів перш за все слід припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — шляхом інтенсивної терапії. Якщо виникли судоми, їх можна лікувати внутрішньовенно 100–150 мг тіопенталу або 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5–10 мг ефедрину. При повній зупинці кровообігу необхідно негайно розпочати кардіопульмональну реанімацію та якомога швидше ввести 0,1–0,2 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньосердечно. У разі зупинки серця слід проводити тривалий реанімаційний комплекс.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість введеного препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, можна класифікувати за частотою їх виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): поколювання, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): судоми, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремор, незначний головний біль, дзвін у вухах, труднощі з мовою.
• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, нервові розлади, подвійне зору, зупинка серця, аритмії, труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну/адреналіну Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Захищати від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та на пачці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Розчини не містять консервантів і повинні використовуватися одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину після використання необхідно утилізувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну/адреналіну Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Діючими речовинами є бупівакаїну гідрохлорид та епінефрин (адреналін). Один мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,05 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію гідроксид (Е-524) і/або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупівакаїн/адреналін Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розфасовано у скляні ампули.

Цей лікарський засіб постачається в клінічних упаковках, що містять 50 або 100 скляних ампул по 10 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 y Nº16.

3450-232 Mortágua, Португалія

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-які залишки розчину необхідно утилізувати.

Через нестабільність адреналіну препарати, що її містять, не повинні піддаватися стерилізації.

Необхідно дотримуватися відповідних застережень, щоб уникнути тривалого контакту між анестетичними розчинами, що містять адреналін (з низьким рівнем pH), та металевими поверхнями (наприклад, голками та металевими частинами шприців), оскільки може відбуватися розчинення металевих іонів, зокрема іонів міді, що може спричинити місцеве подразнення (набряк, едему) у місці ін'єкції та прискорене руйнування адреналіну.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб запобігти гострим токсичним реакціям, уникнувши внутрішньовенної ін'єкції. Рекомендується проводити аспірацію перед і під час введення. При введенні високих доз, наприклад, при епідуральній анестезії, доцільно спочатку ввести пробну дозу 3–5 мл бупівакаїну з епінефрином. Випадкове внутрішньовенне введення може бути виявлено тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень. Максимальну дозу слід вводити дуже повільно, зі швидкістю 25–50 мг/хв, або поступово збільшуючи дозу, постійно підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Процедури регіонарної або місцевої анестезії, за винятком тих, що є дрібними за характером, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями та в місцях, де є безпосередній доступ до реанімаційного обладнання та ліків. Під час виконання значних блокад слід заздалегідь встановити внутрішньовенний катетер у місці введення місцевого анестетика. Лікарі повинні пройти відповідну підготовку залежно від передбачуваної процедури та добре знати діагностику та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому разі, враховуючи, що дозування має розраховуватися з урахуванням кількох факторів, рекомендуємо ознайомитися з інформацією, наведеною в Інструкції з медичного застосування, перед використанням цього лікарського засобу.

Несумісність

Бупівакаїн має обмежену розчинність при рН вище 6,5. Це слід враховувати у випадку додавання лужних розчинів, наприклад карбонатів, оскільки може виникнути осадження. Через наявність адреналіну суміш із лужними розчинами призводить до швидкого руйнування останнього.

Останнє переглянутое вкладення: жовтень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/