Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина / Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Способ применения Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит гидрохлорид бупивакаина — местный анестетик (вещество, снижающее или устраняющее ощущения, воздействуя на определённый участок тела), относящийся к подгруппе амидов, и адреналин — вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды и уменьшающий приток крови к месту, куда врач вводит инъекцию (местная анестезия), что способствует продлению действия анестезии в месте введения.

Вам назначили этот препарат для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что нужно знать перед применением Бупивакаина/адреналина Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Не используйте Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина, адреналин или любой из других компонентов препарата Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл (включая компоненты, указанные в разделе 6).

• Если у вас аллергия на любой другой местный анестетик из той же группы (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).

• При применении в качестве регионарной внутривенной анестезии (блокада Бира), поскольку случайное попадание бупивакаина в кровоток может вызвать системные реакции острой токсичности.

• При наличии следующих состояний не следует проводить эпидуральную анестезию:

  • Предсуществующие заболевания центральной нервной системы, вызванные инфекцией, опухолями или другими причинами.
  • Деформация позвоночника и активное заболевание (напр., спондилит, опухоль, туберкулёз) или недавняя травма (напр., перелом) позвоночника.
  • Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащей области.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, особенно нарушения проводимости сердца или гиповолемический шок.
  • Нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бупивакаина/адреналина Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас нарушения проводимости сердца
• Если у вас нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое артериальное давление
• Если у вас кровотечение
• Если у вас инфекционное заболевание
• Если у вас нарушения функции печени или почек
• Если у вас тяжёлая или не леченная гипертензия (высокое кровяное давление)
• Если у вас неконтролируемое заболевание щитовидной железы
• Если у вас нарушения мозгового кровообращения
• Если у вас тяжёлый сахарный диабет

Дети

Бупивакаин следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 1 до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития системной токсичности.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно схожими с амидными местными анестетиками, поскольку возможно усиление системной токсичности.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Бупивакаина/адреналина Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, применяемые для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Заменители плазмы (декстран).
• Трициклические антидепрессанты.
• Окситоцики эрготаминового ряда (препараты, применяемые для стимуляции родов).
• Фенотиазины и бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• Ингаляционные общие анестетики, такие как галотан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, врач назначит Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Лактация

Бупивакаин выделяется в грудное молоко, однако при терапевтических дозах этого препарата не ожидается негативного влияния на грудных детей. Достаточной информации о выделении адреналина в грудное молоко нет, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл может временно нарушать двигательные функции, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл содержит метабисульфит натрия и натрий

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит.

Этот препарат содержит 32,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 1,64 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования подобных лекарственных средств.

Препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, пери- и периневрально, периостально и ретробульбарно.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения могут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей анестезии, а также от массы тела, клинического состояния и индивидуальной реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина/Адреналина Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл, чем необходимо

Как и при использовании других местных анестетиков, передозировка, быстрая абсорбция или случайное введение в кровеносный сосуд могут вызвать симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы:

Онемение языка, покалывание, лёгкое головокружение, шум в ушах, нечёткое зрение, мышечное дрожание. Далее могут возникать судороги, потеря сознания и нарушение дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение артериального давления (гипотензия),
замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Дальнейшее лечение заключается в купировании судорог и обеспечении адекватной вентиляции легких с применением кислорода, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции. При возникновении судорог лечение может включать введение 100–150 мг тиопентала внутривенно или 5–10 мг диазепама внутривенно. При развитии гипотензии следует ввести внутривенно сосудосуживающее средство, например 5–10 мг эфедрина. При остановке кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию и как можно быстрее ввести дозу адреналина 0,1–0,2 мг внутривенно или внутрисердечно. При остановке сердца требуется проведение длительных реанимационных мероприятий.

В случае передозировки или случайного введения необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и введённое количество.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): покалывание, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочеиспускания.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нарушения зрения, потеря сознания, дрожь, лёгкая головная боль, шум в ушах, затруднения при речи.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, нарушения со стороны нервной системы, двоение в глазах, остановка сердца, аритмии, затруднения при дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Защищать от света.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на ампуле и на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат уничтожению.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина/адреналина Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Действующие вещества — гидрохлорид бупивакаина и эпинефрин (адреналин). В 1 мл содержится 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг эпинефрина (адреналина) (в форме битартрата). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,05 мг эпинефрина (адреналина) (в форме битартрата).
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е-223), натрия гидроксид (Е-524) и/или соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин/адреналин Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл выпускается в ампулах из стекла.

Препарат поставляется в клинических упаковках, содержащих 50 или 100 стеклянных ампул объёмом 10 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID. ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16

3450-232 Mortágua, Португалия

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Любые остатки раствора должны быть утилизированы.

В связи с нестабильностью адреналина продукты, содержащие его, не должны подвергаться стерилизации.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать длительного контакта анестетических растворов, содержащих адреналин (низкий pH), с металлическими поверхностями (например, иглами и металлическими частями шприцев), поскольку это может привести к выделению ионов металлов, в первую очередь ионов меди, что может вызвать местное раздражение (отёк, припухлость) в месте инъекции, а также ускоренную деградацию адреналина.

Необходимо соблюдать меры предосторожности во избежание острых токсических реакций, предотвращая внутрисосудистое введение. Рекомендуется проводить аспирацию до и во время введения препарата. При введении высоких доз, например при эпидуральной анестезии, рекомендуется использовать пробную дозу 3–5 мл бупивакаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердцебиения. Максимальную дозу следует вводить очень медленно — со скоростью 25–50 мг/мин или поэтапно, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом. При появлении симптомов токсичности введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Процедуры регионарной или местной анестезии, за исключением простейших случаев, должны выполняться только квалифицированными специалистами и проводиться в помещениях, где имеется немедленный доступ к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации. При выполнении обширных блокад до введения местного анестетика следует заранее установить внутрисосудистый катетер. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в зависимости от выполняемой процедуры и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться с учётом нескольких факторов, рекомендуем ознакомиться с информацией, указанной в Инструкции по применению, перед использованием данного лекарственного средства.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при рН выше 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, например карбонатов, поскольку возможно выпадение осадка. В связи с содержанием адреналина смешивание с щелочными растворами приводит к его быстрой деградации.

Последняя редакция аннотации: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/