Bupiwakaina/adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy / Adrenalina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera bupivakaíny chlorohydryczny, środek znieczulający miejscowy (substancję zmniejszającą lub wyłączającą odczucia, działającą na określony obszar), należący do podgrupy amidów, oraz adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, który ogranicza przepływ krwi do miejsca, w którym lekarz wykonuje zastrzyk (znieczulenie lokalne), wydłużając w ten sposób działanie znieczulenia w miejscu wstrzyknięcia.

Został Ci przepisany w celu uzyskania efektu znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivakaíny/Adrenaliny Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Nie stosować Bupivakaíny/Adrenaliny Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli jest alergiczny na chlorowodorek bupiwakainy, adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bupivakaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jest alergiczny na inne miejscowe środki znieczulające z tej samej grupy (np. artykainę, mepiwakainę, lidokainę lub prilokainę).

• Jeśli stosuje się jako znieczulenie dożylne regionalne (blokada Biéra), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych reakcji toksycznych o charakterze ogólnoustrojowym.

• Jeśli występuje jedna z poniższych chorób, nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego:

• Wstępnie istniejące choroby układu nerwowego centralnego spowodowane infekcją, guzami lub innymi przyczynami.

• Deformacja kręgosłupa oraz aktywna choroba (np. zapalenie stawów kręgowych, guz, gruźlica) lub niedawna urazowa (np. złamanie) rana kręgosłupa.

• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu niego.

• Choroba sercowo-naczyniowa, szczególnie blok serca lub szok hipowolemiczny.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub trwające leczenie lekami przeciwkrzepliwymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bupivakaíny/Adrenaliny Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli ma jakikolwiek rodzaj bloku serca
• Jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca
• Jeśli ma niskie ciśnienie krwi
• Jeśli ma krwawienie
• Jeśli cierpi na jakąkolwiek infekcję
• Jeśli cierpi na chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli ma ciężką lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• Jeśli cierpi na niekontrolowaną chorobę tarczycy
• Jeśli cierpi na zaburzenia krążenia krwi w mózgu
• Jeśli cierpi na zaawansowaną cukrzycę

Dzieci

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.

Inne leki i Bupivakaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli może być konieczne zastosowanie innych leków.

Bupiwakainę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki strukturalnie podobne do amidowych środków znieczulających miejscowo, ponieważ może dojść do nasilenia ogólnoustrojowych efektów toksycznych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bupivakaíny/Adrenaliny Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, stosowane w celu zwalczania zapalenia, bólu lub gorączki.
• Zastępcy osocza (dekstrany).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Oksytocyczne leki ergotynowe (leki stosowane w celu wspomagania porodu).
• Fenotiazyne i butyrofenony stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Nieselektywne blokery beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Ogólne znieczulenia wziewne, takie jak halotan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisze Bupivakaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml po wcześniejszej ocenie korzyści potencjalnej dla pacjentki w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią

Bupiwakaina wydostaje się do mleka matki, jednak przy dawkach terapeutycznych tego leku nie spodziewa się wpływu na karmiące niemowlęta. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania adrenaliny do mleka matki, ale mało prawdopodobne jest, że wpływa ona na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml może tymczasowo wpływać na ruchomość, uwagę i koordynację. Lekarz wskazze, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivakaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml zawiera metabisulfit sodowy i sod

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit.

Ten lek zawiera 32,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednej fiolce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Ten lekarstwo należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków.

Ten lek podaje się w postaci zastrzyku w formie infiltracji, drogą podskórną, drogą do mięśnia, drogą okołomiazgową, drogą wewnątřstawową, drogą okołonnerwową, do kości oraz za gałką oczną.

Dawka, szybkość podania oraz czas trwania leczenia będą się różnić w zależności od prowadzonego zabiegu anestezjologicznego, obszaru, który należy zanestezjować, oraz masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli podano więcej Bupivacaine/Adrenaline Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml niż należało

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych miejscowych, w wyniku nadmiernego dawkowania, szybkiej absorpcji lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą się objawiać:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Niezwykłe uczucie mrowienia, drętwienie języka, lekkie zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zamazane widzenie i drżenie mięśni. Następnie mogą wystąpić drgawki i utrata przytomności, po których może dojść do problemów z oddychaniem.

• Na układzie krążenia:

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),

spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy najpierw natychmiast przerwać podawanie leku przeciwbólowego miejscowego. Dalsze postępowanie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, w razie potrzeby poprzez oddychanie wspomagane. Jeśli wystąpią drgawki, można je leczyć stosując 100–150 mg tiopentalu i.v. lub 5–10 mg diazepamu i.v. W przypadku hipotensji należy podać lek wazopresyjny dożylnie, np. 5–10 mg efedryny. Jeśli wystąpi zatrzymanie krążenia, należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową i jak najszybciej podać dawkę adrenaliny 0,1–0,2 mg dożylnie lub wewnątrdzianinowo. W przypadku zatrzymania krążenia należy podjąć długotrwałe działania reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować według częstości ich występowania:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżenie ciśnienia krwi i nudności.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): napady padaczkowe, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, podwyższona wrażliwość słuchowa, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenia, lekkie bóle głowy, szumy w uszach, trudności w prawidłowym mówieniu.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca, trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamarzać. Chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym produktu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Cała pozostała ilość roztworu powinna zostać odrzucona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek bupiwakainy i adrenalina (epinefryna). Jeden ml zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) (w postaci bitartyranu). Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg chlorowodorku bupiwakainy i 0,05 mg adrenaliny (epinefryny) (w postaci bitartyranu).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml jest pakowana w fiolki szklane.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 lub 100 fiolki szklanych o pojemności 10 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 y Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Roztwory należy stosować natychmiast po ich otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Z powodu niestabilności adrenaliny, produktów zawierających adrenaliny nie należy poddawać sterylizacji.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć długotrwałego kontaktu między roztworami znieczulającymi zawierającymi adrenaliny (o niskim pH) a powierzchniami metalicznymi (np. igłami i metalowymi częściami strzykawek), ponieważ może to prowadzić do rozpuszczania się jonów metali, głównie jonów miedzi, co może powodować lokalne podrażnienia (opuchliznę, obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia oraz przyspieszoną degradację adrenaliny.

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec ostrych reakcjom toksycznym, unikając wstrzykiwania do naczyń krwionośnych. Zaleca się przeprowadzenie aspiracji przed i podczas podawania leku. W przypadku podawania wysokich dawek, np. podczas blokady zewnątrzoponowej, zaleca się podanie dawki próbnego – 3–5 ml bupiwakainy z epinefryną. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może być wykryte poprzez tymczasowy wzrost częstości akcji serca. Maksymalną dawkę należy podawać bardzo powoli, w tempie 25–50 mg/min, lub w dawkach frakcjonowanych, utrzymując ciągły kontakt werbalny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Procedury znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o charakterze trywialnym, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach, gdzie istnieje natychmiastowy dostęp do sprzętu i leków reanimacyjnych. W przypadku wykonywania większych blokad, należy wcześniej założyć cewnik dożylny w miejscu wstrzyknięcia leku znieczulającego. Lekarze powinni posiadać odpowiednie szkolenie zgodne z wykonywaną procedurą oraz być dobrze zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności układowej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie należy dostosować do wielu czynników, zaleca się zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niekompatybilności

Bupivakaina ma ograniczoną rozpuszczalność przy pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku dodawania roztworów o odczynie zasadowym, np. węglanów, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Ze względu na zawartość adrenaliny, mieszanie jej z roztworami o odczynie zasadowym prowadzi do szybkiego rozpadu substancji.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/