Bupivacaina/adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di bupivacaina / Adrenalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è e a che cosa serve Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloridrato di bupivacaina, un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una particolare regione) appartenente al sottogruppo delle ammidi, e adrenalina, un agente vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni, riducendo l'afflusso di sangue nella zona in cui il medico inietta l'ago (anestesia locale), prolungando così l'effetto dell'anestesia nel sito di iniezione.

Le è stato prescritto per ottenere un effetto anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Non usi Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Se è allergico al cloridrato di bupivacaína, all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio articaína, mepivacaína, lidocaína o prilocaína).

• Se viene utilizzato per anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier), poiché il passaggio accidentale della bupivacaína nella circolazione sistemica può causare reazioni sistemiche di tossicità acuta.

• Se presenta una delle seguenti condizioni, non deve essere effettuata un’anestesia epidurale:

• Patologia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause.

• Deformità della colonna vertebrale e malattia attiva (es. spondilite, tumore, tubercolosi) o lesione recente (es. frattura) della colonna vertebrale.

• Infezione cutanea nel sito di iniezione o nelle immediate vicinanze.

• Malattia cardiovascolare, in particolare blocco cardiaco o shock ipovolemico.

• Alterazioni della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Se ha un qualsiasi tipo di blocco cardiaco
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco
• Se ha la pressione bassa
• Se ha emorragia
• Se ha un’infezione
• Se soffre di alterazioni epatiche o renali
• Se ha ipertensione grave o non trattata (pressione sanguigna alta)
• Se soffre di una malattia della tiroide non controllata
• Se soffre di alterazioni della circolazione sanguigna a livello cerebrale
• Se ha diabete avanzato

Bambini

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, poiché hanno un rischio maggiore di tossicità sistemica.

Altri medicinali e Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti con agenti strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo ammide, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti tossici sistemici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono alterare gli effetti di Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Anticoagulanti, come eparina.
• Antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene, utilizzati per combattere l’infiammazione, il dolore o la febbre.
• Sostituti del plasma (destrano).
• Antidepressivi triciclici.
• Ossitocici di tipo ergotaminico (medicinali utilizzati per favorire il parto).
• Fenotiazine e butirofenoni per il trattamento dei disturbi psicotici.
• Betabloccanti non selettivi come il propranololo per il trattamento dell’ipertensione.
• Anestetici generali per inalazione, come l’alotano.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml valutando attentamente il beneficio rispetto al rischio per il feto.

Allattamento

La bupivacaína viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di questo medicinale non si prevedono effetti nei neonati allattati. Non vi è informazione sufficiente riguardo all’escrezione dell’adrenalina nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml contiene metabisolfito di sodio e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito.

Questo medicinale contiene 32,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 1,64% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di farmaci.

Questo medicamento viene somministrato sotto forma di iniezione mediante infiltrazione, per via sottocutanea, intramuscolare, epidurale, intraarticolare, perineurale, per ossea e retrobulbare.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento variano in base al tipo di procedura anestetica da eseguire, all'area da anestetizzare e al peso, alla condizione clinica e alla risposta del paziente.

Se viene somministrata una dose eccessiva di Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Come per altri anestetici locali, a causa di un dosaggio eccessivo, di un'assorbimento rapido o di un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione:

• Sul sistema nervoso centrale :

Caratterizzati da formicolio, intorpidimento della lingua, lieve capogiro, ronzio alle orecchie, vista offuscata e tremori muscolari. Successivamente possono comparire convulsioni e perdita di coscienza, seguite da difficoltà respiratorie.

• Sul sistema cardiovascolare :

Pressione bassa (ipotensione),
riduzione della frequenza cardiaca, aritmia e arresto cardiaco.

In caso di manifestazioni tossiche, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell'anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell'arrestare le convulsioni e garantire un'adeguata ventilazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, queste possono essere trattate con 100 - 150 mg di tiopentale i.v. o con 5 - 10 mg di diazepam i.v. In caso di ipotensione deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 5 - 10 mg di efedrina. In caso di arresto circolatorio deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare e deve essere somministrata al più presto una dose di 0,1 – 0,2 mg di adrenalina per via endovenosa o intracardiaca. In caso di arresto cardiaco, deve essere effettuato uno sforzo di rianimazione prolungato.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi possono essere classificati in base alla loro frequenza in:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento della pressione sanguigna e nausea.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): formicolio, vertigini, riduzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, vomito, ritenzione urinaria.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): convulsioni, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumento della sensibilità uditiva, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori, leggero mal di testa, ronzio nelle orecchie, difficoltà a parlare correttamente.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, disturbi neurologici, visione doppia, arresto cardiaco, aritmie, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione del prodotto. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere usate immediatamente dopo l’apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• I principi attivi sono cloridrato di bupivacaina ed epinefrina (adrenalina). Un ml contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina e 0,005 mg di epinefrina (adrenalina) (in forma di bitartrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di cloridrato di bupivacaina e 0,05 mg di epinefrina (adrenalina) (in forma di bitartrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), idrossido di sodio (E-524) e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml è confezionato in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 o 100 fiale di vetro da 10 ml.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID. SPAGNA

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 e Nº16.

3450-232 Mortágua, Portogallo

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.

A causa dell'instabilità dell'adrenalina, i prodotti che la contengono non devono essere sterilizzati.

Devono essere adottate le opportune precauzioni al fine di evitare un contatto prolungato tra le soluzioni anestetiche contenenti adrenalina (basso pH) e le superfici metalliche (ad es. aghi e parti metalliche delle siringhe), poiché si possono sciogliere ioni metallici, principalmente ioni di rame, con possibile irritazione locale (gonfiore, edema) nel sito di iniezione e degradazione accelerata dell'adrenalina.

È necessario adottare precauzioni per prevenire reazioni di tossicità acuta, evitando l'iniezione intravascolare. Si raccomanda di effettuare un'aspirazione prima e durante la somministrazione. Quando vengono somministrate dosi elevate, ad esempio nel caso di blocco epidurale, è consigliabile effettuare una dose di prova con 3-5 ml di bupivacaina con epinefrina. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere rilevata da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. La dose massima deve essere somministrata molto lentamente, a un ritmo di 25-50 mg/min, oppure in incrementi di dose, mantenendo un contatto verbale costante con il paziente. Se dovessero manifestarsi sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Le procedure di anestesia regionale o locale, escluse quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in aree con immediato accesso a strumenti e farmaci per la rianimazione. Quando vengono effettuati blocchi maggiori, deve essere inserito preventivamente un catetere intravascolare nel sito di iniezione dell'anestetico locale. I medici devono aver ricevuto un'adeguata formazione in base alla procedura da eseguire ed essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti collaterali, della tossicità sistemica e di altre complicanze.

In ogni caso, e considerando che la posologia deve essere calcolata in base a diversi fattori, si raccomanda di consultare le informazioni fornite nel Foglio Illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.

Incompatibilità

La bupivacaina presenta una solubilità limitata a pH superiore a 6,5. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui debbano essere aggiunte soluzioni alcaline, ad es. carbonati, poiché potrebbe verificarsi precipitazione. Essendo contenuta adrenalina, la miscela con soluzioni alcaline determina una rapida degradazione della stessa.

Ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/