Букопро спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Букопро спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Букопро спрей і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Букопро спрей
3. Як застосовувати Букопро спрей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Букопро спрей
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Букопро спрей і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Букопро спрей належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та підвищення температури.

Букопро спрей застосовують для короткочасного полегшення симптомів болю в горлі, таких як подразнення, біль, утруднене ковтання та запалення, у дорослих віком старше 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Букопро спрей

Не застосовуйте Букопро спрей

• якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше виникала алергійна реакція після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, астма, свистяче дихання (свисти), свербіж, виділення з носа, висип, набряк.
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на два або більше епізодів виразок або кровотечі у шлунку або кишечнику.
• якщо у Вас була важка коліт (запалення кишечника).
• якщо у Вас раніше були порушення згортання крові або кровотечі після прийому НПЗЗ.
• якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• якщо Ви маєте тяжку недостатність серця, нирок або печінки.
• якщо Вам менше 18 років.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Букопро спрей, якщо:

• Ви вже приймаєте інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту.
• Ви маєте тонзиліт (запалення мигдаликів) або підозрюєте, що могли захворіти на бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися антибіотик).
• Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища).
• Ви маєте або раніше мали астму або алергії.
• У Вас захворювання шкіри, таке як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• У Вас гіпертензія (високий артеріальний тиск).
• Ви раніше хворіли на захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• У Вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Ви перенесли інсульт.
• Якщо Ви перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми.
• У Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування Букопро спрей :

• При перших ознаках шкірної реакції (висип, шелушіння, утворення пухирів) або інших ознаках алергічної реакції припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві про будь-які незвичайні болі в животі (особливо кровотечу).
• Якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби, подібні до флурбіпрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при високих дозах або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що загрожує підвищеним ризиком ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинні застосовувати діти та підлітки молодше 18 років.

Застосування Букопро спрей разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема:

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для зняття болю та запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші антикоагулянти.
• інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (ліки, що знижують тиск).
• діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) при депресії.
• дигіталіси (для лікування захворювань серця), такі як дигоксин.
• циклоспорин (для запобігання відторгнення органу після трансплантації).
• кортикостероїди (для зниження запалення).
• літій (для розладів настрою).
• метотрексат (для псоріазу, артриту та раку).
• міфепристон (використовується для викликання аборту); НПЗЗ не повинні застосовуватися в період 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони можуть зменшити його ефект.
• пероральні цукрознижувальні засоби.
• фенітоїн (при епілепсії).
• пробенецід та сульфінпіразон (при подагрі та артриті).
• антибіотики-хінолони (при бактеріальних інфекціях), такі як ципрофлоксацин або левофлоксацин.
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів).
• зідовудин (при інфекції ВІЛ).

Застосування Букопро спрей разом з їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголю, оскільки це може підвищити ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у ненароджених дітей. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Букопро спрей.

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Не слід застосовувати цей засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це необхідно і лікар це рекомендує. Якщо лікування потрібно в цей період, слід застосовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Фертильність

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність жінок. Цей ефект зворотний після припинення застосування препарату. Малоймовірно, що рідкісне застосування цього лікарського засобу вплине на Ваші шанси завагітніти; однак повідомте лікареві перед застосуванням, якщо у Вас є проблеми з вагітністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак запаморочення, сонливість та порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами НПЗЗ. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Букопро спрей містить етанол

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу (3 розпилення).

3. Як застосовувати Букопро спрей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років: застосовувати одну дозу — 3 розпилення — у задню частину горла кожні 3–6 годин за необхідності, не більше ніж 5 доз протягом 24 годин.

Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Лише для застосування внутрішньою дорогою.

• Розпорошуйте лише у задню частину горла.
• Не вдихайте під час розпилення.
• Не застосовуйте більше ніж 5 доз (15 розпилення) протягом 24 годин.

Букопро спрей призначений лише для короткотривалого застосування.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найменшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). У разі усної іритації слід припинити лікування флурбіпрофеном.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 дні, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Підготовка розпилювача

Коли ви вперше користуєтеся розпилювачем (або після тривалого зберігання лікарського засобу), слід струснути упаковку та підготувати розпилювач.

Спрямуйте наконечник у протилежному від вас напрямку та виконайте щонайменше 4 розпилення, доки не з’явиться тонкий і рівномірний розпил. Тепер розпилювач готовий до застосування. Якщо ви довго не користувалися лікарським засобом, спрямуйте наконечник у протилежному від вас напрямку та виконайте принаймні 1 розпилення, щоб переконатися, що утворюється тонкий і рівномірний розпил. Перед застосуванням лікарського засобу завжди переконайтеся, що утворюється тонкий і рівномірний розпил.

Виконання розпилення

Поставте флакон вертикально, спрямувавши наконечник у задню частину горла.

Натисніть на розпилювач 3 рази, швидким і безперервним рухом, переконавшись, що кожного разу ви натискаєте до кінця, і відніміть палець від верхньої частини розпилювача між кожним розпиленням.

Не вдихайте під час розпилення.

Якщо ви застосували Букопро спрей у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювання, біль у шлунку або, рідше, діарею. Можуть також виникнути дзвонін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• ознаки алергічної реакції, такі як астма, свистяче дихання або утруднене дихання без видимої причини, свербіж, виділення з носа або висип;
• набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, серцебиття та зниження артеріального тиску, що може спричинити кардіоваскулярний шок (усі ці ефекти можуть виникнути навіть під час першого застосування цього препарату);
• ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, відшарування, утворення пухирів, шелушіння або виразки на шкірі та слизових оболонках.

Можуть виникати й інші побічні ефекти:

Повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або будь-які інші ефекти, не зазначені в цій інструкції:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб )

• запаморочення, головний біль;
• подразнення горла;
• виразки в роті, біль або оніміння в роті;
• біль у горлі;
• неприємні відчуття (почуття жару, печіння або поколювання) в роті;
• нудота та діарея;
• поколювання та свербіж шкіри.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб )

• сонливість;
• утворення пухирів у роті або горлі, оніміння горла;
• набряк і біль у животі, гази, запор, нездужання, блювота;
• сухість у роті;
• почуття печіння в роті та порушення смаку;
• висип та свербіж шкіри;
• лихоманка, біль;
• почуття оніміння або труднощі заснути;
• погіршення астми, свистяче дихання, утруднене дихання;
• зниження чутливості в горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб )

• анафілактична реакція.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних )

• анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та кровотеч);
• набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (рідкісні захворювання, спричинені серйозними побічними ефектами ліків або інфекціями, при яких виникає важка реакція шкіри або слизових оболонок);
• гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Букопро спрей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та блистері. Дата закінчення терміну придатності (CAD) відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику чи морозильнику.

Не використовувати цей лікарський засіб більше 1 місяця після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Букопро спрей:

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену. Одне розпилення містить 2,91 мг флурбіпрофену. Один мілілітр розчину для розпилення у роті містить 17,16 мг флурбіпрофену.

Інші складові:

Бетадекс (E459)

Гідроксипропіл бетадекс

Динатрію фосфат додекагідрат

Лимонна кислота

Натрію гідроксид

Ароматизатор вишні

Натрію сахаринат (E954)

Очищена вода

Якісний склад ароматизатора вишні:

Ароматична(і) речовина(и)

Ароматична(і) суміш(і)

Етанол

Триацетин (E1518)

Пропіленгліколь (E1520)

Кислота аскорбінова (E300)

DL-α-токоферол (E307)

Вода

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Букопро спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті — прозорий безбарвний розчин із смаком і запахом вишні.

Цей лікарський засіб постачається у пластиковій пляшці з розчином, який упакований у дозатор із механічним розпилювачем.

Кожна пляшка містить 15 мл розчину, що забезпечує 88 розпилювань.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava

Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava)

Іспанія

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

Португалія: Mentocaína Spray

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.