Букопро спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Букопро спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом, если вам нужна дополнительная консультация или информация.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Букопро спрей и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Букопро спрея
3. Как применять Букопро спрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Букопро спрея
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Букопро спрей и для чего он применяется

Действующее вещество — флурбипрофен. Букопро спрей относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют путём изменения реакции организма на боль, воспаление и лихорадку.

Букопро спрей применяется для кратковременного облегчения симптомов боли в горле, таких как раздражение, боль, затруднение при глотании и воспаление, у взрослых старше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Букопро спрей

Не применяйте Букопро спрей

• если у вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция после приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или ацетилсалициловой кислоты, например, астма, свистящее дыхание (хрипы), зуд, насморк, сыпь, отек;
• если у вас есть или ранее были два и более эпизода желудочных или кишечных язв или желудочно-кишечных кровотечений;
• если у вас была тяжелая колит (воспаление кишечника);
• если ранее у вас возникали нарушения свертываемости крови или кровотечения после приема НПВС;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если у вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность;
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Букопро спрей, если:

• вы уже принимаете другое нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) или ацетилсалициловую кислоту;
• у вас ангина (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться лечение антибиотиками);
• вы пожилой пациент (поскольку риск побочных эффектов выше);
• у вас есть или ранее была бронхиальная астма или аллергические заболевания;
• у вас заболевание кожи — системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• у вас было заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью;
• у вас был инсульт;
• вы находитесь в первые 6 месяцев беременности или кормите грудью;
• у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Во время применения Букопро спрей:

• при первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение, появление волдырей) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу;
• сообщите врачу о любых необычных болях в животе (особенно о кровотечении);
• если симптомы не улучшаются, ухудшаются или появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу;
• лекарственные средства, такие как флурбипрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при высоких дозах или длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать начало адекватного лечения инфекции и привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны применять этот препарат.

Применение Букопро спрей и другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, особенно:

• другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 для лечения боли и воспаления, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
• варфарин, ацетилсалициловую кислоту и другие антикоагулянты;
• ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• диуретики, включая калийсберегающие диуретики;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при депрессии;
• сердечные гликозиды (при заболеваниях сердца), такие как дигоксин;
• циклоспорин (для профилактики отторжения органа после трансплантации);
• кортикостероиды (для уменьшения воспаления);
• литий (при расстройствах настроения);
• метотрексат (при псориазе, артрите и раке);
• мифепристон (используется для прерывания беременности); НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
• пероральные антидиабетические средства;
• фенитоин (при эпилепсии);
• пробенецид и сульфинпиразон (при подагре и артрите);
• антибиотики-хинолоны (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин или левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ-инфекции).

Применение Букопро спрей с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкоголь, поскольку он может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Оральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут оказывать неблагоприятное действие на плод. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Букопро спрей.

Беременность

Не применяйте этот препарат в третьем триместре беременности.

В первые шесть месяцев беременности его не следует применять, если только это не является абсолютно необходимым и врач не посоветует иное. При необходимости лечения в этот период следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Лактация

Не применяйте этот препарат в период лактации.

Фертильность

Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что однократное применение этого препарата повлияет на вашу способность к зачатию; однако, если у вас есть проблемы с зачатием, сообщите об этом врачу до начала применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат, как правило, не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако головокружение, сонливость и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами НПВС. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Букопро спрей содержит этанол

Этот препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу (3 распыления).

3. Как применять Букопро спрей

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым от 18 лет и старше: применять одну дозу — 3 распыления — в заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости, не более 5 доз в течение 24 часов.

Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Только для применения посредством орошения полости рта.

• Распылять только в заднюю часть горла.
• Не вдыхать во время распыления.
• Не применять более 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Букопро спрей предназначен только для кратковременного применения.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2). При возникновении раздражения слизистой оболочки полости рта следует прекратить лечение флурбипрофеном.

Не применяйте этот препарат более 3 дней, если иное не указано вашим врачом.

Если состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Подготовка распылителя

Когда вы впервые собираетесь использовать распылитель (или после длительного хранения препарата), необходимо встряхнуть флакон и подготовить распылитель.

Направьте наконечник распылителя в сторону, противоположную от вас, и выполните не менее 4 распылений до появления мелкодисперсного и равномерного распыления. Распылитель теперь готов к использованию. Если препарат не использовался в течение некоторого времени, направьте наконечник в противоположную от вас сторону и выполните хотя бы 1 распыление, чтобы убедиться в образовании мелкодисперсного и равномерного распыления. Перед каждым применением препарата убедитесь, что образуется мелкодисперсное и равномерное распыление.

Выполнение распыления

Удерживайте флакон вертикально, направив наконечник в заднюю часть горла.

Нажмите на распылитель 3 раза, быстро и непрерывно, убедившись, что каждый раз вы нажимаете его до упора, и отпускайте палец с верхней части распылителя между каждым распылением.

Не вдыхайте во время распыления.

Если вы применили Букопро спрей в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, боль в желудке или, более редко, диарею. Также могут возникнуть шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• Признаки аллергической реакции, такие как астма, свистящее дыхание или затруднённое дыхание без видимой причины, зуд, выделения из носа или сыпь.
• Отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание, сердцебиение и снижение артериального давления, приводящее к кардиогенному шоку (все эти эффекты могут возникнуть даже при первом применении препарата).
• Признаки гиперчувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, образование пузырьков, облезание или язвы на коже и слизистых оболочках.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, а также любые другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль
• Раздражение горла
• Язвы во рту, боль или онемение во рту
• Боль в горле
• Неприятные ощущения во рту (ощущение жара, жжения или покалывания)
• Тошнота и диарея
• Колющие ощущения и зуд кожи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сонливость
• Образование пузырьков во рту или горле, онемение горла
• Отёк и боль в животе, метеоризм, запор, расстройство желудка, рвота
• Сухость во рту
• Ощущение жжения во рту и нарушение вкусового восприятия
• Сыпь и зуд кожи
• Повышение температуры тела, боль
• Ощущение онемения или трудности с засыпанием
• Ухудшение астмы, свистящее дыхание, затруднённое дыхание
• Снижение чувствительности в горле

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Анафилактическая реакция

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Анемия, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и кровотечениям)
• Отёк (в том числе отёк Квинке), повышение артериального давления, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
• Тяжёлые формы кожных реакций, включая пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания, вызванные тяжёлыми побочными реакциями на лекарственные препараты или инфекции, при которых развивается тяжёлое поражение кожи или слизистых оболочек)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Букопро спрей

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и блистере. Срок годности (CAD) указывается по последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Не использовать этот лекарственный препарат более 1 месяца после первого вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Букопро спрей:

Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена. Одно распыление содержит 2,91 мг флурбипрофена. Один миллилитр раствора для орошения полости рта содержит 17,16 мг флурбипрофена.

Другие компоненты:

Бетадекс (Е459)
Гидроксипропил-бетадекс
Динатрий фосфат-додекагидрат
Лимонная кислота
Гидроксид натрия
Ароматизатор вишни
Сахаринат натрия (Е954)
Очищенная вода

Качественный состав ароматизатора вишни:

Ароматические вещества
Ароматические композиции
Этанол
Триацетин глицерина (Е1518)
Пропиленгликоль (Е1520)
Аскорбиновая кислота (Е300)
DL-α-токоферол (Е307)
Вода

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Букопро спрей 8,75 мг раствор для орошения полости рта — прозрачный бесцветный раствор со вкусом и запахом вишни.

Препарат выпускается в пластиковом флаконе, содержащем раствор, с дозатором, оснащённым механическим распылителем.

Каждый флакон содержит 15 мл раствора, обеспечивающего 88 распылений.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Шоссе Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Laboratorium Sanitatis
Технопарк Алава
Улица Леонардо да Винчи, 11
01510 Миньяно (Алава)
Испания

Laboratorios Cinfa, S.A.
Шоссе Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах ЕЭЗ:

Португалия: Mentocaína Spray

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023 г.