Bucopro Spray 8,75 mg/dose soluzione per nebulizzazione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bucopro spray 8,75 mg/dose soluzione per nebulizzazione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bucopro spray e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bucopro spray
3. Come usare Bucopro spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bucopro spray
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bucopro spray e a cosa serve

Il principio attivo è flurbiprofene. Bucopro spray appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Bucopro spray è utilizzato per il sollievo a breve termine dei sintomi del mal di gola, come irritazione, dolore, difficoltà a deglutire e infiammazione, negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bucopro spray

Non usi Bucopro spray

• se è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico, ad es. asma, sibili respiratori (sibili), prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, gonfiore.
• se soffre o ha sofferto di due o più episodi di ulcere o sanguinamenti gastrici o intestinali.
• se ha avuto una colite grave (infiammazione intestinale).
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue o emorragie dopo aver assunto FANS.
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• se soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.
• se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Bucopro spray se:

• Sta già assumendo un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o acido acetilsalicilico.
• Soffre di tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di aver contratto un’infezione batterica alla gola (poiché potrebbe aver bisogno di antibiotici).
• È un paziente anziano (poiché è più probabile che sviluppi effetti indesiderati).
• Soffre o ha sofferto di asma o di allergie.
• Ha una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Ha ipertensione (pressione alta).
• Ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Ha problemi al cuore, ai reni o al fegato.
• Ha avuto un ictus.
• Si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando.
• Ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» di seguito.

Durante l’uso di Bucopro spray:

• In caso di primo segno di reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di qualsiasi altro sintomo di reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti un medico.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento).
• Se non migliora, peggiora o compaiono nuovi sintomi, consulti il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere sezione 3).

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Bucopro spray con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 per dolore e infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale.
• Warfarin, acido acetilsalicilico e altri anticoagulanti.
• Inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci che riducono la pressione arteriosa).
• Diuretici, inclusi i diuretici risparmiatori di potassio.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) per la depressione.
• Digitossine (per problemi cardiaci) come la digossina.
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto).
• Corticosteroidi (per ridurre l’infiammazione).
• Litio (per disturbi dell’umore).
• Metotrexato (per psoriasi, artrite e cancro).
• Mifepristone (usato per indurre aborto); non devono essere usati FANS nelle 8-12 settimane successive all’assunzione di mifepristone poiché potrebbero ridurne l’effetto.
• Antidiabetici orali.
• Fenitoina (per l’epilessia).
• Probenecid e sulfinpirazone (per gotta e artrite).
• Antibiotici chinolonici (per infezioni batteriche) come ciprofloxacina o levofloxacina.
• Tacrolimus (immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo).
• Zidovudina (per infezione da HIV).

Uso di Bucopro spray con cibi e bevande

Non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nei neonati. Non è noto se lo stesso rischio sussista con Bucopro spray.

Gravidanza

Non usi questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Non dovrebbe assumerlo durante i primi sei mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e il medico non glielo consigli. Se necessita di un trattamento in questo periodo, deve essere usata la dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile.

Allattamento

Non usi questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla possibilità di rimanere incinta; tuttavia, informi il medico prima di usare questo medicinale se ha problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, capogiri, sonnolenza e disturbi visivi sono possibili effetti indesiderati dei FANS. Se dovesse manifestare questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

Bucopro spray contiene etanolo

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg per dose (3 nebulizzazioni).

3. Come usare Bucopro spray

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti a partire dai 18 anni: applicare una dose di 3 nebulizzazioni nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.

Una dose (3 nebulizzazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Solo per somministrazione orale.

• Nebulizzare esclusivamente nella parte posteriore della gola.
• Non inalare durante la nebulizzazione.
• Non applicare più di 5 dosi (15 nebulizzazioni) in 24 ore.

Bucopro spray è indicato solo per un uso a breve termine.

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se si ha un'infezione, consultare immediatamente un medico o un farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2). In caso di irritazione orale, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso.

Non usi questo medicinale per più di 3 giorni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Preparazione della pompa nebulizzatrice

Quando utilizza per la prima volta la pompa nebulizzatrice (o dopo un lungo periodo di inutilizzo del medicinale), agiti il contenitore e prepari la pompa nebulizzatrice.

Orienti l'erogatore lontano da sé ed effettui almeno 4 nebulizzazioni finché non si ottiene un aerosol fine ed omogeneo. La pompa nebulizzatrice è ora pronta all'uso. Se il medicinale non viene utilizzato per un certo periodo di tempo, orienti l'erogatore lontano da sé ed effettui almeno 1 nebulizzazione per assicurarsi che si produca un aerosol fine ed omogeneo. Prima della somministrazione del medicinale, verifichi sempre che si generi un aerosol fine ed omogeneo.

Esecuzione della nebulizzazione

Posizioni il flacone in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la parte posteriore della gola.

Premere la pompa nebulizzatrice 3volte, con un movimento rapido e continuo, assicurandosi di premere fino in fondo ad ogni nebulizzazione, e sollevi il dito dalla parte superiore della pompa tra una nebulizzazione e l'altra.

Non inalare durante la nebulizzazione.

Se usa una quantità maggiore di Bucopro spray rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di un sovradosaggio possono essere: nausea, vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Potrebbero inoltre manifestarsi ronzii alle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPERE L’USO di questo medicamento e consultare immediatamente un medico se compaiono:

• segni di reazione allergica, come asma, sibili o difficoltà respiratorie senza causa apparente, prurito, rinite o eruzioni cutanee;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni e calo della pressione sanguigna con conseguente shock cardiocircolatorio (questi effetti possono manifestarsi anche al primo utilizzo di questo medicamento);
• segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche, scollamento o ulcere della cute e delle membrane mucose.

Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati:

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, o qualsiasi effetto non descritto in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa;
• irritazione della gola;
• ulcere orali, dolore o intorpidimento in bocca;
• mal di gola;
• fastidi (sensazione di calore, bruciore o formicolio) in bocca;
• nausea e diarrea;
• punture e prurito della pelle.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza;
• formazione di vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola;
• gonfiore e dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito;
• secchezza della bocca;
• sensazione di bruciore in bocca e alterazione del senso del gusto;
• eruzioni cutanee e prurito;
• febbre, dolore;
• sensazione di intorpidimento o difficoltà ad addormentarsi;
• peggioramento dell’asma, sibili, difficoltà respiratorie;
• riduzione della sensibilità in gola.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (ridotta quantità di piastrine nel sangue, che può causare ematomi e sanguinamenti);
• gonfiore (edema), pressione sanguigna alta, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio;
• forme gravi di reazioni cutanee, comprese reazioni bollose come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare dovute a gravi reazioni avverse a farmaci o a infezioni, con grave coinvolgimento della pelle o delle membrane mucose);
• epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bucopro spray

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sul blister. La data di scadenza (CAD) è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento per più di 1 mese dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bucopro spray:

Il principio attivo è il flurbiprofene. Una dose (3 nebulizzazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Una nebulizzazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. Un millilitro di soluzione per nebulizzazione orale contiene 17,16 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti sono:

Betadex (E459)

Idrossipropil betadex

Fosfato disodico dodecaidrato

Acido citrico

Idrossido di sodio

Aroma di ciliegia

Sacarina sodica (E954)

Acqua depurata

Composizione qualitativa dell’aroma di ciliegia:

Sostanza(e) aromatizzante(i)

Preparato(i) aromatizzante(i)

Etanolo

Triacetato di glicerile (E1518)

Propilenglicole (E1520)

Acido ascorbico (E300)

DL-α-tocoferolo (E307)

Acqua

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bucopro spray 8,75 mg soluzione per nebulizzazione orale è una soluzione trasparente e incolore con sapore e odore di ciliegia.

Questo medicinale è presentato in un flacone di plastica contenente la soluzione, dotato di un erogatore con pompa meccanica per nebulizzazione.

Ogni flacone contiene 15 ml di soluzione, pari a 88 nebulizzazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava

Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava)

Spagna

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Mentocaína Spray

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2023