Bucopro Spray 8,75 mg/dawka roztwór do natryskiwania do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bucopro spray 8,75 mg/dawka roztwór do natrysku do jamy ustnej

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bucopro spray i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bucopro spray
3. Jak stosować Bucopro spray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bucopro spray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bucopro spray i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest flurbipropen. Bucopro spray należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID), które działają poprzez modyfikację reakcji organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Bucopro spray stosuje się do krótkotrwałego łagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności z połykaniem i stan zapalny, u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bucopro spray

Nie stosować Bucopro spray

• jeśli jest nadwrażliwość na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świsty podczas oddychania (świszczący oddech), swędzenie, katar, wysypka, obrzęk.
• jeśli występują lub występowały dwa lub więcej przypadków wrzodów żołądka lub krwawień żołądka lub wrzodów jelit.
• jeśli występuje ciężka kolita (zapalenie jelita).
• jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia po zażyciu NSAID.
• jeśli znajduje się w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• jeśli ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Bucopro spray należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• już stosuje się inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) lub kwas acetylosalicylowy.
• występuje zapalenie migdałków (angina) lub podejrzenie zakażenia bakteryjnego gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem).
• jest się osobą starszą (ponieważ większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• występuje astma lub alergie.
• występuje choroba skóry zwana toczeniem układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.
• występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze).
• występowała choroba jelit (kolitis wrzodziejąca, choroba Leśniowskiego-Crohna).
• występują problemy serca, nerek lub wątroby.
• wystąpił w przeszłości wylew mózgu.
• znajduje się w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie laktacji.
• występuje infekcja – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania Bucopro spray:

• przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej należy natychmiast przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem.
• należy poinformować lekarza o każdym niezwykłym dolegliwościowym brzusznej (szczególnie krwawieniu).
• jeśli stan się nie poprawia, pogarsza lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• leki takie jak flurbiprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia (patrz punkt 3).

Infekcje

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli stosuje się ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, należy bez zwłoki skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci ani osoby poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bucopro spray i inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty. W szczególności:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) stosowane na ból i stan zapalny, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia żołądka lub jelit.
• warfarynę, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwkrzepliwe.
• inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie tętnicze).
• diuretyki, w tym diuretyki oszczędzające potas.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w depresji.
• digitaliki (na problemy serca), takie jak digoksyna.
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).
• kortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego).
• lit związków litu (na zaburzenia nastroju).
• metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory).
• mifepryston (stosowany do przerwania ciąży); nie należy stosować NSAID w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać jego działanie.
• doustne leki przeciwcukrzycowe.
• fenytoinę (na padaczkę).
• probenecyd i sulfinpirazonę (na dżumę i reumatoidalne zapalenie stawów).
• antybiotyki chinolonowe (na infekcje bakteryjne), takie jak ciprofloksacyna lub lewofloksacyna.
• tarkolimus (immunosupresor stosowany po przeszczepach narządów).
• zidowudynę (na zakażenie HIV).

Stosowanie Bucopro spray z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Bucopro spray.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Nie powinno się stosować go w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Rozrodczość

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę; niemniej jednak należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli występują trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednak zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi NSAID. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Bucopro spray zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (3 zapylenia).

3. Jak stosować Bucopro spray

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli od 18 roku życia: zastosować dawkę składającą się z 3 zaszczutów, podawanych na tle gardła, co 3–6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Jedna dawka (3 zaszczuty) zawiera 8,75 mg flurbipropenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Tylko do stosowania doustnego.

• Zaszczuć tylko na tle gardła.
• Nie wdychać podczas zaszczutu.
• Nie stosować więcej niż 5 dawek (15 zaszczutów) w ciągu 24 godzin.

Bucopro spray przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2). W przypadku podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej należy przerwać leczenie flurbipropenem.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stan się nie poprawia, nasila się lub pojawiają nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompy natryskowej

Gdy po raz pierwszy korzystasz z pompy natryskowej (lub po długim okresie przechowywania leku), należy potrząsnąć pojemnikiem i przygotować pompę natryskową.

Skieruj dyszę w przeciwnym kierunku niż Twoje ciało i wykonaj co najmniej 4 zaszczuty, aż pojawi się drobny i jednolity natrysk. Pompa natryskowa jest teraz gotowa do użytku. Jeśli lek nie był używany przez dłuższy czas, skieruj dyszę w bezpieczny kierunek i wykonaj co najmniej 1 zaszczut, aby upewnić się, że natrysk jest drobny i jednolity. Przed podaniem leku upewnij się zawsze, że powstaje drobny i jednolity natrysk.

Wykonanie zaszczutu

Ustaw butelkę pionowo, skieruj dyszę na tło gardła.

Naciśnij pompę natryskową 3 razy, szybkim i ciągłym ruchem, upewniając się, że wciskasz ją do oporu przy każdym zaszczucie, a następnie odstaw palec z góry pompy między poszczególnymi zaszczutami.

Nie wdychaj podczas zaszczutu.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Bucopro spray

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ UŻYWAĆ tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty, duszność bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, wydzielina z nosa lub wysypka;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca oraz obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do szoku krążeniowego (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku);
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, odłuszczanie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i błon śluzowych.

Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jakiekolwiek działanie nieopisane w niniejszym ulocie:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób )

• zawroty głowy, ból głowy;
• podrażnienie gardła;
• owrzodzenia jamy ustnej, ból lub mrowienie w jamie ustnej;
• ból gardła;
• dolegliwości (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej;
• nudności i biegunka;
• ukłucia i swędzenie skóry.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób )

• senność;
• powstawanie pęcherzy w jamie ustnej lub gardle, mrowienie gardła;
• obrzęk i ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty;
• suchość w jamie ustnej;
• uczucie pieczenia w jamie ustnej i zaburzenia wrażliwości smakowej;
• wysypka i swędzenie skóry;
• gorączka, ból;
• uczucie zdrętwienia lub trudności z zaśnięciem;
• nasilenie objawów astmy, świsty, trudności w oddychaniu;
• zmniejszenie wrażliwości gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób )

• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych )

• anemia, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, która może prowadzić do powstawania siniaków i krwawień);
• obrzęk (obrzęk), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego;
• ciężkie formy reakcji skórnych, w tym reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekrolityczna epidermii (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub infekcje, w których występuje ciężka reakcja skóry lub błon śluzowych);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bucopro spray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i opakowaniu blisterowym. Termin ważności (CAD) odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku dłużej niż przez 1 miesiąc od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bucopro spray:

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 zaszczutki) zawiera 8,75 mg flurbipropenu. Jedna zaszczutka zawiera 2,91 mg flurbipropenu. Jeden mililitr roztworu do zaszczutki doustnej zawiera 17,16 mg flurbipropenu.

Pozostałe składniki to:

Betadex (E459)

Hidroxipropil betadex

Fosforan sodu dwunastowodny

Kwas cytrynowy

Wodorotlenek sodu

Aromat wiśniowy

Sacharyna sodowa (E954)

Woda oczyszczona

Skład jakościowy aromatu wiśniowego:

Substancje zapachowe

Przygotowania zapachowe

Etanol

Gliceryna triacetylowa (E1518)

Glikol propylenowy (E1520)

Kwas askorbinowy (E300)

DL-α-tokoferol (E307)

Woda

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bucopro spray 8,75 mg roztwór do zaszczutki doustnej to przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku i zapachu wiśni.

Lek ten jest dostarczany w plastikowym słoiku z roztworem w dawkowniku wyposażonym w mechaniczny pompa do zaszczutki.

Każde słoik zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 88 zaszczutkom.

Właściciel pozwolenia na obrot

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava

Ulica Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava)

Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Portugalia: Mentocaína Spray

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2023