Ібуфен Інфантіл 20 мг/мл суспензія для перорального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ібуфен Інфантіл 20 мг/мл суспензія для перорального застосування

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів або 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібуфен Інфантіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібуфену Інфантіл
3. Як застосовувати Ібуфен Інфантіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфену Інфантіл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібуфен Інфантіл і для чого його застосовують

Ібуфен Інфантіл містить ібупрофен як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дітей віком старше 3 місяців та до 12 років для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, а також при станах підвищеної температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібуфен Інфантіл

Не приймайте Ібуфен Інфантіл

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть бути такими: висипання з сверблячкістю, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.
• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту.
• якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкішать» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• якщо у вас тяжка дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або ви маєте підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або інші респіраторні розлади.
• Якщо ви вже отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки воно може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати ліки тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно їх проходити.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас болить голова після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Рекомендовано не приймати цей препарат, якщо у вас вітрянка.
• Якщо у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» далі.
• При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібуфен Інфантіл та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітили будь-який з цих симптомів.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням Ібуфен Інфантіл. Припиніть лікування Ібуфен Інфантіл і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Припиніть прийом Ібуфен Інфантіл і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібуфен Інфантіл, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), ви перенесли інфаркт, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають дегідратацію.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Оскільки застосування ліків типу Ібуфен Інфантіл пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Жінкам фертильного віку слід враховувати, що ліки типу Ібуфен Інфантіл пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Ібуфен Інфантіл може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, Ібуфен Інфантіл може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Ібуфен Інфантіл з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Ібуфен Інфантіл може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Протизгортальні ліки, наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Колестирамін (ліки для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфонаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для інтермітуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібуфен Інфантіл або зазнавати його впливу. Тому перед застосуванням Ібуфен Інфантіл разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні аналізи:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть збільшуватися)
• При тестуванні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібуфен Інфантіл з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Ібуфен Інфантіл з молоком, під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту у шлунку. Не вживайте алкоголю — це може посилити побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Ібуфен Інфантіл, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібуфен Інфантіл протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності Ібуфен Інфантіл може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Вагітність

Оскільки застосування ліків типу Ібуфен Інфантіл пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування Ібуфен Інфантіл протипоказане.

Фертильність

Жінкам фертильного віку слід враховувати, що ліки типу Ібуфен Інфантіл пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, рекомендується не приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібуфен Інфантіл містить мальтитол рідкий, натрій, натрію бензоат, бензиловий спирт та етанол

Цей лікарський засіб містить рідкий мальтитол (Е-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може мати незначний проносний ефект. Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитолу.

Цей лікарський засіб містить 3,60 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,18 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату (Е-211) в кожному мілілітрі.

Натрію бензоат (Е-211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 0,00021 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром захлинання»), у дітей.

Не застосовуйте цей препарат у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей препарат не слід використовувати більше ніж тиждень у дітей молодше 3 років, окрім випадків, коли це вказав лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 0,00007 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату значно менша, ніж в 1 мл пива. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Ібуфен Інфантіл

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Застосовувати лише іноді та протягом обмеженого терміну.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини.

Зазвичай для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кг маси тіла залежно від інтенсивності симптомів, яку розподіляють на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу для дітей молодше 2 років має здійснюватися виключно за призначенням лікаря.

Для орієнтування можна скористатися дозами, наведеними в наступній таблиці:

Також можливо дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальні добові дози протягом 24 годин (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Доза, що призначається кожні 6 годин, повинна бути перерахована/зменшена пропорційно.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця

Необхідно зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо потрібно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються у дітей віком від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 24 години.

Спосіб застосування

Ібуфен Інфантіл 20 мг/мл суспензія для перорального застосування — це суспензія для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

1. Струшіть флакон перед використанням.
2. Введіть шприц у отвір у пробці, що проколота.
3. Переверніть пляшечку та відберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на чайну ложку.
5. Шприц слід мити після кожного застосування та можна стерилізувати, кип’ятячи у воді або занурюючи в розчин для стерилізації, призначений для пляшечок.

При прийомі оральної суспензії ібупрофену може виникнути відчуття печіння у роті або горлі; переконайтеся, що ви добре струснули пляшку перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які відчувають дискомфорт у шлунку, повинні приймати ліки з молоком і/або під час прийому їжі. Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Щойно ці симптоми зникнуть, застосування ліків слід припинити.

Якщо ви прийняли більше Ібуфену Інфантіл, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей та відсутність координації м’язів. Також можуть спостерігатися збудження або дезорієнтація. При високих дозах повідомлялися такі симптоми, як сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, знижений рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через втручання в дію циркулюючих факторів згортання крові. У рідкісних випадках спостерігалося підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апнея), депресія центральної нервової системи та дихальні порушення. Також повідомлялися випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та прискорення серцевого ритму).

Якщо сталася серйозна передозування, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вжеватиме необхідних заходів.

Можливе загострення астми у пацієнтів з астмою.

Якщо ви забули прийняти Ібуфен Інфантіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфен Інфантіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг орального ібупрофену:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, наявність крові у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестабільності, слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): Спостерігалося виникнення гастриту, дванадциту, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), фоточутливість, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «наступання» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), перфорацію шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, задишку. Ниркові ураження: тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Орієнтація у просторі, сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах (тинітус), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть спостерігатися набряки обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або болями в горлі), зниження червоних кров’яних клітин (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синяки невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висип на шкірі). Винятково можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітрянки. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо виникають ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин).

Поширений червоний лущачий висип з підшкірними вузолками та бульками, що локалізуються переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібуфен Інфантіл, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або задишка.
• Блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу.
• Наявність крові в калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Бульки або сильне лущення шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні, непідняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущачий висип з підшкірними вузолками та бульками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра ексантематозна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібуфен Інфантіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки зберігати при температурі нижче 25 °C не більше 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт переробки SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібуфен Інфантіл

• Діюча речовина — ібупрофен. Кожен мл суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші складові: бензоат натрію (Е-211), кислота лимонна, цитрат натрію, сахарин натрію, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанова, малтитол рідкий, гліцерол (Е-422), ароматизатор полуничний (містить бензиловий спирт та етанол) та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфен Інфантіл — це в’язка суспензія для перорального застосування білого або майже білого кольору з ароматом полуниці.

Містить градуйовану шприц-дозатор на 5 мл із циліндром із поліпропілену та поршнем із поліетилену.

Випускається в упаковках по 100, 150 та 200 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

Мадрид

Іспанія

“або”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191 Іспанія

“або”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Нідерланди

“або”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas

Мадрид

Іспанія

“або”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/