Ibufen Infantil 20 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibufén Infantil 20 mg/ml sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni, oppure entro 24 ore nei bambini di età compresa tra i 3 e i 5 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibufén Infantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibufén Infantil
3. Come prendere Ibufén Infantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibufén Infantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibufén Infantil e a cosa serve

Ibufén Infantil contiene ibuprofene come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è utilizzato nei lattanti di età superiore ai 3 mesi e nei bambini fino ai 12 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibufén Infantil

Non prenda Ibufén Infantil

• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratoria o asma.
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• se soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta già ricevendo trattamento con questo medicinale poiché potrebbe mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che produce generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se riceve ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibufén Infantil e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con Ibufén Infantil. Interruppa il trattamento con Ibufén Infantil e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Smetta di assumere Ibufén Infantil e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando vengono utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibufén Infantil se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Ibufén Infantil è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione dello stesso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo Ibufén Infantil sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibufén Infantil può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibufén Infantil potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Assunzione di Ibufén Infantil con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibufén Infantil può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti, p. es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (p. es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.
• Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe verificarsi ipoglicemia.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e flucitosazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibufén Infantil. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibufén Infantil con altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
• Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibufén Infantil con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Ibufén Infantil con latte o durante il pasto, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché potrebbe aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ibufén Infantil se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibufén Infantil durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibufén Infantil può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Gravidanza

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Ibufén Infantil è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione dello stesso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di Ibufén Infantil è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo Ibufén Infantil sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se passano piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare e utilizzare macchinari.

Questo vale soprattutto in combinazione con l’alcol.

Ibufén Infantil contiene maltitolo liquido, sodio, benzoato di sodio, alcol benzilico ed etanolo

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Questo medicinale contiene 3,60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni millilitro. Ciò equivale allo 0,18% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni millilitro.

Il benzoato di sodio (E-211) può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 0,00021 mg di alcol benzilico in ogni millilitro. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni a meno che non glielo indichi il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Questo perché potrebbero accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nel suo organismo e provocare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 0,00007 mg di alcol (etanolo) per millilitro. La quantità di alcol per dose di questo medicinale è molto inferiore a 1 ml di birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Ibufén Infantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, farmacista o infermiere.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino.

Di norma, per bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso, a seconda dell'intensità dei sintomi, ed è suddivisa in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicinale nei minori di 2 anni deve sempre avvenire su prescrizione medica.

A titolo orientativo, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

POSOGIA NEI BAMBINI
Età approssimativa	Peso corporeo	Dosaggio raccomandato per singola dose (x3)	Dosaggio massimo giornaliero (in 24 ore)
da 3 a 6 mesi	5 kg	1,8 fino a 2,4 ml	7,2 ml (144 mg)
6 kg	2 fino a 3 ml	9 ml (180 mg)
7 kg	2,4 fino a 3,4 ml	10,2 ml (204 mg)
da 6 a 12 mesi	8 kg	2,8 fino a 4 ml	12 ml (240 mg)
9 kg	3 fino a 4,4 ml	13,2 ml (264 mg)
da 12 a 24 mesi	10 kg	3,4 fino a 5 ml	15 ml (300 mg)
12 kg	4 fino a 6 ml	18 ml (360 mg)
da 2 a 3 anni	14 kg	4,8 fino a 7 ml	21 ml (420 mg)
da 4 a 5 anni	16 kg	5,4 fino a 8 ml	24 ml (480 mg)
18 kg	6 fino a 9 ml	27 ml (540 mg)
da 6 a 9 anni	20 kg	6,8 fino a 10 ml	30 ml (600 mg)
22 kg	7,4 fino a 11 ml	33 ml (660 mg)
24 kg	8 fino a 12 ml	36 ml (720 mg)
26 kg	8,8 fino a 13 ml	39 ml (780 mg)
da 10 a 12 anni	28 kg	9,4 fino a 14 ml	42 ml (840 mg)
30 kg	10 fino a 15 ml	45 ml (900 mg)
32 – 36 kg	10,8-12 fino a 16-18 ml	48-54 ml (960-1080 mg)
36 – 40 kg	12-13,4 fino a 18-20 ml	54-60 ml (1080-1200 mg)

È possibile anche somministrare la sospensione seguendo uno schema di 4 assunzioni giornaliere. In tal caso, le dosi massime giornaliere non devono essere superate nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da somministrare ogni 6 ore dovrà essere ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache

Devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Se è necessario utilizzare questo medicamento per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano nei bambini da 6 mesi a 12 anni, si deve consultare il medico.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Modalità di somministrazione

Ibufén Infantil è una sospensione per somministrazione orale. Può essere somministrata direttamente o diluita in acqua.

1. Agitare il contenitore prima dell'uso.
2. Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
3. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
5. La siringa deve essere lavata dopo ogni assunzione ed è possibile sterilizzarla bollendola in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Può verificarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola assumendo la sospensione orale di ibuprofene; assicurarsi di aver ben agitato il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti. La somministrazione del medicinale è subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se assume più ibufén infantil di quanto dovrebbe

Se ha assunto una quantità di ibuprofene superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall’assunzione dell’ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), diarrea, mal di testa, tinnito, confusione, movimenti oculari involontari e mancanza di coordinazione muscolare. Possono inoltre manifestarsi agitazione o disorientamento. A dosi elevate sono stati riportati sintomi quali sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, presenza di sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. In rari casi si sono verificati aumenti dell’acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, sospensione temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali situazioni il medico adotterà le misure necessarie.

L’esacerbazione dell’asma è possibile nei pazienti asmatici.

Se ha dimenticato di assumere Ibufén Infantil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Ibufén Infantil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere massime fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria), nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità sistemica, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati includono diminuzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (che può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (che può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (erosioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (erosioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento di infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che generalmente provoca diarrea con sangue).

Può manifestarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzioni cutanee generalizzate, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l'assunzione di Ibufén Infantil se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Dolore toracico, che può essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica chiamata sindrome di Kounis.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito con sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o grave desquamazione della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibufén Infantil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, conservare a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibufén Infantil

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione contiene 20 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerolo (E-422), aroma di fragola (contiene alcol benzilico ed etanolo) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibufén Infantil è una sospensione orale, viscosa, di colore bianco o quasi bianco, con odore di fragola.

La confezione contiene una siringa graduata da 5 ml con cilindro in polipropilene e stantuffo in polietilene.

È disponibile in contenitori da 100, 150 e 200 ml. Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spagna

“o”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191 Spagna

“o”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Paesi Bassi

“o”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas

Madrid

Spagna

“o”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: novembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/