Ibufen Infantil 20 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibufén Infantil 20 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach lub po 24 godzinach u dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibufén Infantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibufén Infantil
3. Jak stosować Ibufén Infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibufén Infantil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibufén Infantil i do czego służy

Ibufén Infantil zawiera ibuprofen jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).

Ten lek stosuje się u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia i u dzieci do 12. roku życia w celu okresowego łagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bóleń, a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibufén Infantil

Nie przyjmuj Ibufén Infantil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz już leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdziałające depresji – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (lekami do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy życiowe, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, niebakterialnego).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
• Jeśli po długotrwałym leczeniu bólu głowy nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po operacji większej skali.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświderżenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibufén Infantil i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem Ibufén Infantil. Przerwij leczenie Ibufén Infantil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przestań przyjmować Ibufén Infantil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ibufén Infantil, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Ibufén Infantil wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Ibufén Infantil wiążą się ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Ibufén Infantil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Ibufén Infantil może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibufén Infantil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty.

Ibufén Infantil może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodu i krwawienia przewodu pokarmowego.
• leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• leki przeciwkrzepliwe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• cholestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• mifepryston (lek indukujący poronienie).
• digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• hdyantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• moczopędy (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
• pentoksyfilina (w kłaudykacji przemijającej).
• probenecyd (stosowany u chorych na dżumę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• sulfinpirazon (w leczeniu dżumy).
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
• tacrolymus (stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
• zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• trombolityki (lek rozpuszczający skrzepliny).
• aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na Ibufén Infantil lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibufén Infantil z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• stężenie azotu moczanego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibufén Infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Ibufén Infantil z mlekiem lub podczas jedzenia, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może zwiększyć niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Ibufén Infantil, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Ibufén Infantil w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibufén Infantil może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ciąża

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Ibufén Infantil wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie Ibufén Infantil jest przeciwwskazane.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Ibufén Infantil wiążą się ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować ani korzystać z maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn.

Ma to szczególne znaczenie w połączeniu z alkoholem.

Ibufén Infantil zawiera maltitol ciekły, sod, benzoan sodu, alkohol benzylowy i etanol

Ten lek zawiera ciekły maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera 3,60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,18% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym mililitrze.

Benzoan sodu (E-211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 0,00021 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Ten produkt nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Ten lek zawiera mniej niż 0,00007 mg alkoholu (etanolu) na mililitr. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest znacznie mniejsza niż w 1 ml piwa. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Ibufén Dziecięcy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Tylko do stosowania okazjonalnego i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia:

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Ogólnie dla dzieci od 3 miesięcy do 12 roku życia zalecana dzienna dawka wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia powinno odbywać się wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Dla orientacji można stosować dawki podane w poniższej tabeli:

Można również podawać zawiesinę według schematu 4 dawek dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawkę podawaną co 6 godzin należy odpowiednio przeliczyć/pomniejszyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca

Należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po upływie 24 godzin.

Sposób podania

Ibufén Infantil to zawiesina do podawania doustnego. Można ją podać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

1. Wstrząsnąć opakowaniem przed użyciem.
2. Wprowadzić strzykawkę do otworu w nakrętce przebitanej.
3. Odwrócić buteleczkę i pobrać niezbędną dawkę.
4. Podanie zawartości strzykawki bezpośrednio do ust lub na łyżeczce.
5. Strzykawkę należy przemywać po każdej dawce i można ją sterylizować gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek dziecięcych.

Podczas przyjmowania doustnej zawiesiny ibuprofenu może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub w gardle; należy upewnić się, że przed podaniem leku dobrze wstrząśnięto buteleczkę.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłków. Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpięciu należy przerwać leczenie.

Jeśli wziął(-aś) zbyt dużą dawkę ibufén infantil

Jeśli wziąłeś(-aś) więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o możliwym ryzyku i porady, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśniowej. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Po zażyciu wysokich dawek opisywane były objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, chwilową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (spadek ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania terapeutyczne.

U osób z astmą możliwy jest zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli zapomniałeś(-aś) wziąć ibufén infantil

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś(-aś) zażyć zaleconą dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibufén Infantil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości dotyczą krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu do 1200 mg:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, oparzenia żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): zaobserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, „drętwienia”, itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (rekulty jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (nephritis tubulointerstitialis), zespół nerczny (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności czynnościowej nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższonym stężeniem mocznika.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabiegunienie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktyczne (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowe objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (meningitis aséptica) – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie. W większości przypadków zgłaszania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów stosujących ibuprofen, pacjenci ci cierpieli na choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki (pancreatitis), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plam o barwie fioletowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (AINE). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w obrębie fałdów skóry, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Ibufén Infantil, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia egzfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibufén Infantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszm w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibufén Infantil

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, sorbitol ciekły, glikol (E-422), aroma truskawkowe (zawiera alkohol benzylowy i etanol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufén Infantil to zawiesina doustna, lepka, biała lub prawie biała, o zapachu truskawek.

Zawiera strzykawkę dozującą 5 ml z cylindrem z polipropylenu i tłoczkiem z polietylenu.

Dostępne w opakowaniach po 100, 150 i 200 ml. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

„lub”

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191 Hiszpania

„lub”

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas

Madryt

Hiszpania

„lub”

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/